Evaluation of HEMO2Life® for Kidney Graft Preservation (OXYOP): 4 Years Follow-up (OXYOP4)
17. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest
Evaluation of a Marine OXYgen Carrier (HEMO2Life®) for hypOthermic Kidney Graft Preservation Before Transplantation (OXYOP): 4 Years Follow-up
4 years follow-up of the oxyop study.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Oxyop (NCT02652520 PHRC) was a safety study evaluating the use of an oxygen carrier HEMO2life® as an additive in organ preservation solution in 60 transplanted kidneys.
This was a national multicenter (6 centers) open-labeled safety study on HEMO2life® that included 58 recipients.
The first patient was included on March 24th, 2016 and the study was completed on February 23th, 2018 (1 year of recruitment and 1 year of follow-up).
We also analyzed some efficacy secondary end points using a paired analysis (local kidney receiving HEMO2life® versus contralateral kidney transplanted elsewhere in France).
Oxyop4 aims to analyse 4 years results.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yannick Le Meur, MD, PhD
- Telefonní číslo: 02.98.34.70.74
- E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christelle Ratajczak
- Telefonní číslo: 02.98.34.70.61
- E-mail: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Christelle Ratajczak
- Telefonní číslo: 0298347061
- E-mail: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
116 patients previously included in the oxyop study
Popis
Inclusion Criteria:
- informed patients participating to the oxyop study
Exclusion Criteria:
- patients refusing to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
intervenční skupina
ledvinový štěp konzervovaný M101
|
|
control group
kident graft preserved in standard condition (without M101)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eGFR
Časové okno: 4 years
|
estimated GFR (CKDEPI)
|
4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patient survival
Časové okno: 4 years
|
patient survival at last follow-up
|
4 years
|
|
graft survival
Časové okno: 4 years
|
graft survival at last follow-up
|
4 years
|
|
rejection rate
Časové okno: 4 years
|
biopsy proven rejection
|
4 years
|
|
infection rate
Časové okno: 4 years
|
all infection episodes
|
4 years
|
|
hospitalization
Časové okno: 4 years
|
number of hospitalization, hospital stay
|
4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yannick le Meur, University hospital Brest France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 229BRC21.0097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All collected data that underlie results in a publication.
Časový rámec sdílení IPD
Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital.
Requestor will be required to sign and complete a data access agreement
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace; Komplikace, selhání
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy