ビタミン D と月経周期試験の調査、inVitD 試験: 第 II 相ランダム化試験

調査の説明:

このフェーズ II 無作為化用量範囲臨床試験は、動物研究とヒト観察研究の両方を公衆衛生関連研究に変換します。 ビタミン D 補給に伴うホルモンおよび排卵月経周期の変化を注意深く評価することにより、視床下部-下垂体-卵巣軸に対するビタミン D の影響を調査します。 ビタミン D 補給は、月経周期機能を改善する低コストの介入であり、

受胎能力。

募集後、この研究には 2 つのフェーズがあります。フェーズ 1 では、すべての女性を補充前の少なくとも 1 つの月経周期、補充前サイクルで追跡します。 フェーズ 1 では、採血して 25-ヒドロキシビタミン D (25OHD) を測定します。 彼らのレベルが 20 ng/ml (欠乏症) 未満である場合、フェーズ 2 に参加するよう招待されます。参加者の目隠し。 レベルが 20 ng/ml 以上の残りの女性の参加は終了します。 フェーズ 2 では、ビタミン D 欠乏症の女性が無作為に割り付けられ (2:3)、1 週間あたり 4,200 IU または 50,000 IU のいずれかの盲検用量のビタミン D 補給を受けます。 十分な数の女性の小グループには、プラセボが与えられます。 参加者には、自分の 25OHD レベルや、自分がどのグループに属しているかはわかりません。 女性はさらに3回の月経周期を追跡します。 補充前サイクルと、これら 3 つのサイクルの最後の補充サイクルでは、女性は毎日尿検体を収集します。 ホルモンレベルは、一次分析として補充前後のサイクルで比較されます。 二次分析では、50,000 IU を摂取した欠乏女性と 4,200 IU を摂取した欠乏女性の補充サイクルを比較します。

この試験の主な目的は、女性内でビタミン D 補給サイクルと補給前サイクルを比較することにより、次の仮説を検証します。 (2) エストロゲンの上昇率は、ビタミン D 補給サイクルでより高くなります。 (3) 排卵前の LH は、ビタミン D 補給周期でより高くなります。

目的:

第一目的：

• 視床下部-下垂体-卵巣系ホルモンに対するビタミンD補給の効果を調べること。 ビタミンD補給の程度を評価します：
• 尿中の黄体中期プロゲステロン（健康で肥沃な卵胞発育の指標）を増加させます
• 尿中の卵胞期エストロゲン（卵胞発育の指標）の上昇率を高めます
• 尿の排卵前LH（健康な卵巣と視床下部の相互作用の指標）を増加させます

副次的な目的:

• ビタミン D 補給前後のメタボロームをアッセイすることにより、生殖年齢の女性におけるビタミン D 補給の影響を判断する
• 4,200 または 50,000 IU/週のビタミン D に応答して、1.5 か月および 3 か月の補給後に 25OHD の増加と 40 ng/ml のレベルを達成した割合を定量化する.
• 子宮内膜間質細胞の脱落膜化に対するビタミンD補給の効果を調べる

三次/探索的目的:

• ビタミン D 補給に応じた全血金属レベルの変化を調べること。
• ビタミン D 補給に応じた膣または口腔マイクロバイオームの変化を調べること。

• ビタミンDが以下の発生率をどの程度低下させるかを調査すること

  -- 排卵の遅延 (卵胞期 > 20 日)、2) 短い黄体期 (34 日)

• 25OHD レベル、睡眠測定、身体活動、白/赤/緑/青の光への曝露、および視床下部-下垂体-卵巣軸ホルモンの間の関連性を調査すること。

エンドポイント:

主要評価項目：黄体中期のプロゲステロン、卵胞エストロゲン、排卵前LH

二次エンドポイント: 非標的メタボロミクス、25OHD、子宮内膜間質細胞機能、

三次エンドポイント: 金属、マイクロバイオーム、排卵、月経周期の長さ、睡眠