Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és a menstruációs ciklus vizsgálata, az inVitD-próba: II. fázisú véletlenszerű vizsgálat

2024. március 21. frissítette: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

A D-vitamin és a menstruációs ciklus vizsgálata: II. fázisú véletlenszerű vizsgálat

Háttér:

A becslések szerint körülbelül 1,5 millió reproduktív korú amerikai nő meddő. Többen nehezen esnek teherbe. A menstruációs ciklus a nő általános egészségi állapotának mutatója. A menstruációs ciklus változásai előrevetíthetik a teherbeesés nehézségeit. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a D-vitamin milyen szerepet játszhat a menstruációs ciklus egészségében.

Célkitűzés:

A D-vitamin-pótlás hatásának vizsgálata az agyból és a petefészekből származó hormonokra a menstruációs ciklus során.

Jogosultság:

19-40 év közötti nők, akiknek 50 napnál rövidebb spontán menstruációs ciklusuk van (nem szednek semmilyen hormont).

Tervezés:

A résztvevők egy szűrőkérdést töltenek ki demográfiai és egészségügyi történetükről. 5-10 percet vesz igénybe.

A résztvevők 3 tanulmányi látogatáson vehetnek részt. A hiányos résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy alacsonyabb vagy magasabb dózisú D-vitamin-kiegészítőt kapjanak. Azok a résztvevők, akik elegendőek, placebót kapnak. Ha D-vitamin hiányosak, nem kapják meg a placebót. A kapszulákat szájon át, hetente egyszer veszik be, 3 menstruációs cikluson keresztül (vagy körülbelül 90 napig).

A résztvevők fizikai vizsgákon vehetnek részt. Megmérik magasságukat, súlyukat, testzsírszázalékukat, vérnyomásukat és derék-csípő arányukat. Vérmintát fognak adni. Hüvelyi és szájüregi tamponokat kapnak.

A résztvevők napi menstruációs naplót vezetnek. Napi otthoni ovulációs tesztet fognak végezni. Otthon gyűjtik a vizeletet. Egyes nők menstruációs vért gyűjthetnek otthon.

A résztvevők online kérdőívet töltenek ki. Rákérdez az egészségükre, étrendjükre és fizikai aktivitásukra; fogamzásgátló használat; terhesség története; menstruációs ciklus; dohányzási és ivási szokások; oktatás; és a foglalkozás. 20-30 percet vesz igénybe.

A részvétel négy menstruációs cikluson keresztül tart (kb. 4 hónap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Ez a II. fázisú randomizált, dózistartományos klinikai vizsgálat mind az állatkísérleteket, mind a humán megfigyeléses kutatásokat közegészségügyi vonatkozású kutatásokká alakítja át. A D-vitamin hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengelyre gyakorolt ​​​​hatását vizsgáljuk a D-vitamin-pótlás során fellépő hormonális és ovulációs menstruációs ciklus változásainak gondos értékelésével. A D-vitamin pótlás alacsony költségű beavatkozás lehet, amely javítja a menstruációs ciklus működését és

termékenység.

A toborzást követően ennek a vizsgálatnak két fázisa lesz: Az 1. fázis minden nőt követni fog legalább egy menstruációs cikluson keresztül a kiegészítés előtt, vagyis a kiegészítés előtti ciklusban. Az 1. fázis során vért vesznek, és meghatározzák a 25-hidroxi-D-vitamint (25OHD). Ha szintjük kevesebb, mint 20 ng/ml (hiány), meghívást kapnak a 2. fázisban való részvételre. A 20 ng/ml-nél nagyobb szinttel rendelkező résztvevők kis mintáját szintén meghívják a 2. fázisban való részvételre. résztvevő megvakítása. A 20 ng/ml vagy magasabb szinttel rendelkező többi nő részvétele véget ér. A 2. fázisban a hiányos nőket randomizálják (2:3), hogy hetente 4200 NE vagy 50 000 NE D-vitamin-kiegészítést kapjanak. Az elegendő számú nőből álló kis csoport placebót kap. A résztvevőknek nem mondják el, hogy mi volt a 25OHD-szintjük, vagy hogy melyik csoportba tartoznak. A nőket további három menstruációs cikluson keresztül követik. Az előpótlási ciklusban és a három ciklus közül az utolsóban, a kiegészített ciklusban, a nők napi vizeletmintákat vesznek. Elsődleges elemzésként a hormonszinteket összehasonlítják a szupplementáció előtti és utáni ciklusok között. Egy másodlagos elemzés összehasonlítja a kiegészített ciklusokat azoknál a hiányos nőknél, akik 50 000 NE-t kaptak, és a hiányos nőknél, akik 4 200 NE-t kaptak.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a következő hipotézisek tesztelése a D-vitaminnal kiegészített ciklusok és a nőkön belüli kiegészítés előtti ciklusok összehasonlításával: (1) A középső luteális progeszteron magasabb a D-vitaminnal kiegészített ciklusokban; (2) Az ösztrogén növekedésének üteme magasabb a D-vitaminnal kiegészített ciklusokban; (3) A preovulációs LH magasabb a D-vitaminnal kiegészített ciklusokban.

Célok:

Az elsődleges célkítűzés:

  • A D-vitamin-pótlás hatásának vizsgálata a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely hormonjaira. Megvizsgáljuk, hogy a D-vitamin-kiegészítés milyen mértékben:
  • Növeli a vizelet középső luteális progeszteronszintjét (az egészséges, termékeny tüszőfejlődés jelzője)
  • Növeli a vizelet follikuláris fázisú ösztrogén szintjének emelkedését (a tüszőfejlődés indikátora)
  • Növeli a vizelet preovulációs LH szintjét (az egészséges petefészek-hipotalamusz kölcsönhatás mutatója)

Másodlagos célok:

  • Határozza meg a D-vitamin-kiegészítés hatását reproduktív korú nőkben a metabolom vizsgálatával a D-vitamin-pótlás előtt és után
  • Számszerűsíteni a 25OHD növekedését és azt a frakciót, amely 40 ng/ml szintet ér el 1,5 és 3 hónapos kiegészítés után, 4200 vagy 50000 NE/hét D-vitamin hatására.
  • Megvizsgálni a D-vitamin-pótlás hatását az endometrium stromasejtek decidualizációjára

Harmadlagos/feltáró célok:

  • A teljes vér fémszintjének változásának vizsgálata a D-vitamin-pótlás hatására.
  • A hüvelyi vagy szájüregi mikrobiom változásának vizsgálata a D-vitamin-pótlás hatására.

  • Annak vizsgálatára, hogy a D-vitamin milyen mértékben csökkenti a betegség előfordulását

    - késleltetett ovuláció (follikuláris fázis > 20 nap), 2) rövid luteális fázis (34 nap)

  • A 25OHD-szintek, az alvásmérések, a fizikai aktivitás, a fehér/piros/zöld/kék fénynek való kitettség és a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengelyhormonok közötti összefüggés vizsgálata.

Végpontok:

Elsődleges végpont: középső luteális progeszteron, follikuláris ösztrogén, preovulációs LH

Másodlagos végpontok: nem célzott metabolomika, 25OHD, endometrium stromasejtek működése,

Harmadlagos végpontok: fémek, mikrobiom, ovuláció, menstruációs ciklus hossza, alvás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48187
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • 50 napnál rövidebb természetes, spontán menstruációs ciklus (hormonterápia nélkül).
  • 19-40 éves korig
  • Képes D-vitamin kapszulát szedni, és hajlandó betartani a heti adagolási rendet
  • Ha szexuálisan aktív, használjon nem hormonális fogamzásgátló módszert.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Nem volt menstruáció az elmúlt 50 napban, vagy egy tipikus menstruációs ciklus hossza 49 nap.
  • D-vitamin-kiegészítő fogyasztása több mint egy hónapig és havonta több mint 15 napon keresztül. Az önkénteseket megkérjük, hogy ellenőrizzék a kiegészítő címkéjén a D-vitamin-tartalmat.
  • Nem hajlandó tartózkodni a nem tanulmányozott D-vitamin-kiegészítőktől a vizsgálat alatt, vagy ha már orvosilag javasolt D-vitamin-kiegészítőt szed.
  • Kalcium-kiegészítő (beleértve bizonyos savlekötőket) használata, és nem hajlandó tartózkodni a kalcium-kiegészítő bevételétől a vizsgálat alatt.
  • Ismert policisztás petefészek szindróma
  • Depo-provera használat az elmúlt 12 hónapban
  • Bármely hormon jelenlegi használata, beleértve a fogamzásgátlást is

  • Hormonális intrauterin eszköz (IUD) jelenlegi használata

    a. a pajzsmirigy hormonokat tartalmazó gyógyszerei megengedettek, mivel nincsenek biztonsági aggályok a kiegészítésekkel és ezekkel a gyógyszerekkel

  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, teherbe ejtés kísérlete, vagy a következő négy menstruációs ciklusban vagy 5 hónapban történő próbálkozás.
  • A görcsrohamok anamnézisében
  • Coeliakia
  • Crohn-betegség
  • Testtömegindex >35
  • 40 éves
  • A D-vitamin pótlására vonatkozó ismert ellenjavallatok jelenléte, a következők bármelyikének előfordulása a kórelőzményben: kalciumzavar vagy hiperkalcémia, tuberkulózis vagy granulomatózisos betegség, áttétes csontbetegség, szarkoidózis, Williams-szindróma, vesebetegség (vesekő, veseelégtelenség vagy dialízis, lupus nephritis)
  • Ismert májbetegség (cirrhosis)
  • A bőrrákon kívüli rák története.
  • Anorexia nervosa, bulimia vagy étkezési zavar a kórtörténetében
  • Exogén hormonok használata az elmúlt 60 napban
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Ismert szívbetegség
  • Gyomor bypass műtét

  • Nem hajlandó vagy nem tudja befejezni a tanulmányi tevékenységeket, pl. napi vizeletminták gyűjtése, vérvétel, napi naplók kitöltése, személyes tanulmányi látogatások

    25. Nem angolul beszélő

  • A napi/heti naplók összetettsége, a tesztelési és eljárási követelmények miatt minden beleegyezést, utasítást és kérdőívet angol nyelven biztosítunk. Ezért minden résztvevőnek tudnia kell olvasni és beszélni angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/Nagy dózisú D-vitamin
A hiányos nőket az Endokrin Társaság ajánlása szerint kell meghatározni, 50 000 NE/hét.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Ez egy II. fázisú randomizált, dózistartományos klinikai vizsgálat, amely magában foglalja 1) a hormonok nőkön belüli összehasonlítását a kiegészítés előtt és után, és 2) a D-vitamint és a placebót szedő nők összehasonlítását. A toborzás után két fázis lesz: Az 1. fázis minden nőt követ egy menstruációs cikluson keresztül a kiegészítés előtt; a vért 25OHD-re vizsgálják. A 2. fázis csak a következőket tartalmazza: 1) a 20 ng/ml-nél kevesebb 25OHD-t ("hiányos") rendelkező nők VAGY 2) a 20 ng/ml-nél nagyobb 25OHD-t ("elegendő") rendelkező nők mintája, mint placebocsoport. A 2. fázisban a hiányos nőket hetente 50 000 NE D-vitamin-kiegészítésben kell beadni, és további három menstruációs cikluson keresztül követni őket. Elsődleges elemzésként a hormonszinteket összehasonlítják a kiegészítés előtti és utáni ciklusok között. Az elsődleges cél a teszt: ha a luteális progeszteron középső szakasza, akkor az ösztrogén emelkedés üteme és az ovuláció előtti LH magasabb a D-vitaminnal kiegészített ciklusokban.
Placebo Comparator: 2/Placebo
Elegendő számú nő, aki placebót kap a D-vitamin-pótlás helyett.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Ez egy II. fázisú randomizált, dózistartományos klinikai vizsgálat, amely magában foglalja 1) a hormonok nőkön belüli összehasonlítását a kiegészítés előtt és után, és 2) a D-vitamint és a placebót szedő nők összehasonlítását. A toborzás után két fázis lesz: Az 1. fázis minden nőt követ egy menstruációs cikluson keresztül a kiegészítés előtt; a vért 25OHD-re vizsgálják. A 2. fázis csak a következőket tartalmazza: 1) a 20 ng/ml-nél kevesebb 25OHD-t ("hiányos") rendelkező nők VAGY 2) a 20 ng/ml-nél nagyobb 25OHD-t ("elegendő") rendelkező nők mintája, mint placebocsoport. A 2. fázisban a hiányos nőket hetente 50 000 NE D-vitamin-kiegészítésben kell beadni, és további három menstruációs cikluson keresztül követni őket. Elsődleges elemzésként a hormonszinteket összehasonlítják a kiegészítés előtti és utáni ciklusok között. Az elsődleges cél a teszt: ha a luteális progeszteron középső szakasza, akkor az ösztrogén emelkedés üteme és az ovuláció előtti LH magasabb a D-vitaminnal kiegészített ciklusokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin-pótlás hatásának vizsgálata a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely hormonjaira.
Időkeret: 60 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a D-vitamin-kiegészítés milyen mértékben: 1) Növeli a vizeletben a közép-luteális progeszteront (az egészséges, termékeny tüszőfejlődés indikátora) 2) Növeli a vizelet follikuláris fázisú ösztrogén szintjének emelkedését (a tüszőfejlődés indikátora) 3) Növeli a vizelet preovulációs LH szintjét (az egészséges petefészek-hipotalamusz kölcsönhatás mutatója)
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vér fémszintjének változásának vizsgálata a D-vitamin-pótlás hatására.
Időkeret: 60 hónap
Teljes vér ólom
60 hónap
A D-vitamin-pótlás mikrobiomára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata
Időkeret: 60 hónap
Céltalan mikrobiom profilalkotás
60 hónap
A D-vitamin-pótlás hatásának vizsgálata az endometrium stromasejtek működésére.
Időkeret: 60 hónap
A menstruációs folyadékból izolált endometriális stromasejtek.
60 hónap
Határozza meg a D-vitamin-kiegészítés hatását reproduktív korú nőkben a metabolom D-vitamin-pótlás előtt és után történő vizsgálatával.
Időkeret: 60 hónap
Céltalan metabolomika
60 hónap
Számszerűsíteni a 25OHD növekedését és azt a frakciót, amely 1,5 és 3 hónapos kiegészítés után eléri a 40 ng/ml szintet, válaszul heti 50 000 NE D-vitaminra.
Időkeret: 60 hónap
25OHD
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 20.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000476
  • 000476-E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel