The Investigation of Vitamin D and Menstrual Cycles Trial, the inVitD Trial: A Phase II Randomized Trial

Studienbeschreibung:

Diese randomisierte klinische Phase-II-Studie mit Dosisfindung überträgt sowohl Tierversuche als auch Beobachtungsforschung am Menschen in relevante Forschung für die öffentliche Gesundheit. Wir werden den Einfluss von Vitamin D auf die Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse durch sorgfältige Auswertung der hormonellen und ovulatorischen Menstruationszyklusveränderungen untersuchen, die bei einer Vitamin-D-Supplementierung auftreten. Eine Vitamin-D-Ergänzung kann eine kostengünstige Intervention sein, die die Funktion des Menstruationszyklus verbessert und

Fruchtbarkeit.

Nach der Rekrutierung wird es in dieser Studie zwei Phasen geben: Phase 1 wird alle Frauen für mindestens einen Menstruationszyklus vor der Nahrungsergänzung, dem Vorergänzungszyklus, begleiten. Während Phase 1 wird Blut entnommen und auf 25-Hydroxyvitamin D (25OHD) untersucht. Wenn ihr Spiegel weniger als 20 ng/ml beträgt (Mangel), werden sie zur Teilnahme an Phase 2 eingeladen. Eine kleine Stichprobe von Teilnehmern mit einem Spiegel >= 20 ng/ml wird ebenfalls zur Teilnahme an Phase 2 eingeladen, um sie aufrechtzuerhalten Teilnehmerverblindung. Die Teilnahme endet für die verbleibenden Frauen, deren Wert 20 ng/ml oder höher beträgt. Während Phase 2 werden Frauen mit Mangel randomisiert (2:3), um eine verblindete Dosis von entweder 4.200 IE oder 50.000 IE Vitamin-D-Supplementierung pro Woche zu erhalten. Die kleine Gruppe von ausreichend Frauen erhält ein Placebo. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, wie hoch ihr 25OHD-Level war oder zu welcher Gruppe sie gehören. Frauen werden für drei weitere Menstruationszyklen beobachtet. Im Präsupplementierungszyklus und im letzten dieser drei Zyklen, dem ergänzten Zyklus, sammeln die Frauen täglich Urinproben. Als primäre Analyse werden die Hormonspiegel zwischen den Zyklen vor und nach der Nahrungsergänzung verglichen. Eine sekundäre Analyse vergleicht die ergänzten Zyklen bei den Frauen mit Mangel, die 50.000 IE erhielten, und den Frauen mit Mangel, die 4.200 IE erhielten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die folgenden Hypothesen zu testen, indem Vitamin-D-ergänzte Zyklen mit den Vorergänzungszyklen innerhalb der Frau verglichen werden: (1) Progesteron in der Mitte der Lutealregion ist in Vitamin-D-ergänzten Zyklen höher; (2) Die Rate des Östrogenanstiegs ist in Vitamin-D-ergänzten Zyklen höher; (3) Das präovulatorische LH ist in mit Vitamin D ergänzten Zyklen höher.

Ziele:

Hauptziel:

• Es sollte die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Hormone der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse untersucht werden. Wir werden bewerten, inwieweit eine Vitamin-D-Supplementierung:
• Erhöht das mittlere Lutealprogesteron im Urin (ein Indikator für eine gesunde, fruchtbare Follikelentwicklung)
• Erhöht die Anstiegsrate des Östrogens im Urin der Follikelphase (ein Indikator für die Follikelentwicklung)
• Erhöht das präovulatorische LH im Urin (ein Indikator für eine gesunde Interaktion zwischen Eierstock und Hypothalamus)

Sekundäre Ziele:

• Bestimmen Sie die Auswirkungen der Vitamin-D-Supplementierung bei Frauen im gebärfähigen Alter, indem Sie das Metabolom vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung untersuchen
• Quantifizierung des Anstiegs von 25OHD und der Fraktion, die einen Spiegel von 40 ng/ml nach 1,5 und 3 Monaten Supplementierung als Reaktion auf entweder 4.200 oder 50.000 IE/Woche Vitamin D erreicht.
• Es sollten die Wirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Dezidualisierung endometrialer Stromazellen untersucht werden

Tertiäre/Erkundungsziele:

• Untersuchung der Veränderung der Metallspiegel im Vollblut als Reaktion auf eine Vitamin-D-Ergänzung.
• Untersuchung der Veränderung des vaginalen oder oralen Mikrobioms als Reaktion auf eine Vitamin-D-Supplementierung.

• Es sollte untersucht werden, inwieweit Vitamin D das Auftreten von

  --verzögerter Eisprung (Follikelphase >20 Tage), 2) kurze Lutealphase (34 Tage)

• Untersuchung des Zusammenhangs zwischen 25OHD-Werten, Schlafmessungen, körperlicher Aktivität, Exposition gegenüber weißem/rotem/grünem/blauem Licht und Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achsenhormonen.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Progesteron in der Lutealmitte, follikuläres Östrogen, präovulatorisches LH

Sekundäre Endpunkte: Ungezielte Metabolomik, 25OHD, endometriale Stromazellfunktion,

Tertiäre Endpunkte: Metalle, Mikrobiom, Eisprung, Menstruationszykluslänge, Schlaf