嚢胞性線維症におけるCOVID-19抗体反応 (CAR-CF)
2025年3月25日 更新者：Pavel Drevinek、University Hospital, Motol
嚢胞性線維症におけるCOVID-19抗体反応：CAR-CF
ウイルス SARS-CoV-2 によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、進行中の世界的なパンデミックをもたらしました。
CF（pwCF）を持つ人々のCOVID-19の報告された症例数が比較的少ないのは、強化された感染予防慣行によるものなのか、それともpwCFに保護的な遺伝的/免疫因子があるのか は明らかではありません.
この研究は、2 年間にわたって SARS-CoV-2 抗体の証拠がある CF の成人と子供の両方を含む、pwCF の割合を前向きに評価することを目的としています。
この研究では、SARS-CoV-2 に対する抗体を持っている pwCF が異なる臨床症状を示すかどうか、およびこれが CF 疾患にどのような影響を与えるかについても調べます。
提案された研究では、英国およびその他の国の小児および成人 CF センターから pwCF を募集します。
抗体を検出するための血清学的検査は、0、6、12、18、および 24 か月目に採取された血液サンプルに対して実行されます。
肺機能、CF関連の病歴、肺の増悪、抗生物質の使用、および微生物学とワクチン接種の受領に関する臨床データは、定期的な臨床評価中に収集されます。
社会人口学的および臨床的変数と血清学的検査との間の関連性を調べる。
SARS-CoV-2感染が臨床転帰に及ぼす影響を調べてエンドポイントを分析し、年齢関連または性別に基づく違いを調査するとともに、肺移植レシピエントおよびCFTRモジュレーター療法を受けているpwCFの転帰のサブグループ分析を行います。 .
pwCFがCOVID-19ワクチン接種を受けると、自然感染とSARS-CoV-2ワクチン接種後のpwCFにおける抗SARS-CoV-2抗体の発生と進行の経時的な比較が行われます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、参加者の連続サンプリングを繰り返し行う、嚢胞性線維症 (pwCF) 患者の前向き縦断コホート研究です。
この研究デザインは、SARS-CoV-2 血清有病率の経時変化とその後の pwCF への臨床的影響に関する包括的な情報を提供するために選択されました。
この研究は、参加している CF センターで 3 年間にわたって実施されます。
研究参加者には、小児および成人のpwCFが含まれます。
研究の英国セクションでは、欧州嚢胞性線維症学会臨床試験ネットワーク (ECFS-CTN) の英国研究者が参加するよう招待されます。
参加する治験責任医師は、12 か月間にわたってすべての適格な pwCF を登録できます。
その後、参加者は 24 か月間追跡されます。
参加者は、通常のクリニック訪問時に血液サンプルを提供します。
血液サンプルは、0日目（ベースライン）、6、12、18、および24か月目に収集されます（定期的な臨床レビューと一致するため）。
追加の血液サンプルは、参加者が採血のためにクリニックを訪れるたびに日和見的に採取されます。
これらの血液サンプルは、定期的なケア、年次再診、肺増悪 (PEx)、CF 合併症、または新しい治療 (例えば、
CFTRモジュレーター)。
血液サンプルからの血清は、SARS-CoV-2 抗体の標準化された測定のために中央研究所 (クイーンズ大学ベルファスト) に送られます。
血液サンプルに加えて、治験責任医師は患者の健康記録から臨床データを収集し、このデータを症例報告書 (CRF) に入力します。臨床データは、地域の臨床診療に従って、定期的なケアの訪問と併せて収集されます。
調査員は、患者の医療記録に定期的に記録されている情報からデータ要素を収集します。
データは、研究スケジュールに従ってベースライン、6、12、18、および 24 か月目に収集され、前述のように追加の採血時点で収集されます。
データ収集には、背景の人口統計情報、CF の病歴、投薬、増悪情報、喀痰微生物学、臨床および肺機能パラメータなど、CF クリニックのフォローアップから入手できる日常的なデータが含まれます。
SARS-CoV-2 の感染歴やワクチンの受領に関する情報も収集されます。
各患者の研究への参加の最大フォローアップ期間は24か月です。
この研究期間 (24 か月のフォローアップ) は、COVID-19 パンデミックの過程で抗体保有率の変化を観察するのに十分な時間と、SARS である pwCF の長期的な臨床転帰を決定するのに十分な時間を提供するため、正当化されます。 CoV-2血清陽性。
さらに、研究者らは、現在多くのワクチンが市販されていることを考えると、2年間の研究追跡期間は、抗体レベルに対するワクチン接種の影響を観察するのに十分な時間を提供すると予想しています.
研究者は、自然なCOVID-19感染とpwCFのワクチン接種の間の抗体反応のレベルと、これが時間とともにどのように変化するかを比較します.
これは、自然感染とワクチン接種の状態、および既知の場合は感染後またはワクチン接種後のサンプルの時間に従って、血清有病率と抗体レベルを分析することによって達成されます。
オプションの研究サンプル収集: 同意した参加者については、2 番目の血液サンプルも EDTA チューブ (血漿) に採取されます。
このオプションの研究サンプルに同意することで、このサンプルと残りの血清 (抗体検査後) を将来の分析のために保存し、COVID-19 と CF に関連する研究でさらなる研究を実施できるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、61300
- Brno University Hospital
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Prague、チェコ、15006
- University Hospital Motol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
あらゆる年齢、遺伝子型、移植の状態、および疾患の重症度の嚢胞性線維症に同意した人は、研究に参加する資格があります。
研究集団は、一般的な CF 集団の代表であると予想されます。
説明
包含基準:
- 年齢、遺伝子型、移植の状態、疾患の重症度に関係なく、嚢胞性線維症の患者に同意する
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否
- 静脈穿刺の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-COV-2 血清有病率
時間枠：3年間（登録期間1年、フォローアップ期間2年）
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研究期間中に少なくとも 1 つの血清反応陽性の結果が得られた pwCF の割合と、この割合の年齢、地理的領域、経時的な違い
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3年間（登録期間1年、フォローアップ期間2年）
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PwCFにおけるSARS-CoV-2血清陽性、臨床症状および臨床転帰の関連
時間枠：3年間（登録期間1年、フォローアップ期間2年）
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研究期間中の症候性COVID-19の発生率と重症度;血清反応陰性のpwCFと比較した、その後のCF増悪を伴う血清反応陽性のpwCFの割合。血清反応陰性の pwCF と比較した、少なくとも 1 つの血清反応陽性の結果を持つ pwCF の死亡率
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3年間（登録期間1年、フォローアップ期間2年）
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検出の縦方向の比較
時間枠：3年間（登録期間1年、フォローアップ期間2年）
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自然感染およびSARS-CoV-2ワクチン接種後のpwCFにおける抗SARS-CoV-2抗体のレベルと期間を含む
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3年間（登録期間1年、フォローアップ期間2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PwCFの血清プロテオームおよびゲノム応答
時間枠：予想される5〜10年
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SARS-CoV-2血清反応陽性で血清反応陰性の人
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予想される5〜10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pavel Drevinek, MD、Cystic Fibrosis Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。