COVID-19 antitestreakciók cisztás fibrózisban (CAR-CF)

Ez egy prospektív, longitudinális kohorszvizsgálat cisztás fibrózisban (pwCF) szenvedő betegeken, amely a résztvevők ismételt sorozatos mintavételét foglalja magában. Ezt a vizsgálati tervet azért választották, hogy átfogó tájékoztatást nyújtson a SARS-CoV-2 szeroprevalenciájának időbeli változásairól és a pwCF-re gyakorolt ​​későbbi klinikai hatásáról. A vizsgálatot a részt vevő CF-központokban végzik el 3 éven keresztül. A vizsgálat résztvevői között lesz gyermek- és felnőtt pwCF. A tanulmány egyesült királyságbeli részében a European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) brit vizsgálói meghívást kapnak a részvételre. A részt vevő nyomozók egy 12 hónapos időszak alatt minden jogosult pwCF-et regisztrálhatnak. A résztvevőket ezután 24 hónapig követik nyomon. A résztvevők vérmintákat adnak a szokásos klinikai látogatásaik során. A vérmintákat a 0. napon (alapvonal), a 6., 12., 18. és 24. hónapban veszik (hogy egybeessen a rutin klinikai felülvizsgálatokkal). Opportunista módon további vérmintákat vesznek minden alkalommal, amikor a résztvevő vérvétel céljából felkeresi a klinikát. Ezek a vérminták kapcsolódhatnak rutin ellátáshoz, éves felülvizsgálati látogatásokhoz, tüdő exacerbációhoz (PEx), CF szövődményekhez vagy új kezelések (pl. CFTR modulátorok). A vérminták szérumát egy központi laboratóriumba (a Belfasti Queen's University) szállítják a SARS-CoV-2 antitestek szabványosított mérésére. A vérminták mellett a vizsgálók klinikai adatokat is gyűjtenek a páciens egészségügyi feljegyzéseiből, és beviszik ezeket az esetjelentési űrlapba (CRF). A klinikai adatok gyűjtése a rutin gondozási vizitekkel együtt történik, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően. A nyomozók adatelemeket gyűjtenek a betegek egészségügyi nyilvántartásában rutinszerűen rögzített információkból. Az adatok gyűjtése a vizsgálati ütemterv szerint a kiindulási időpontban, a 6., 12., 18. és 24. hónapban, valamint további vérmintavételi időpontokban történik, a fentebb leírtak szerint. Az adatgyűjtés magában foglalja a CF-klinikai nyomon követésből származó rutinadatokat, beleértve a háttér demográfiai információkat, a CF-kórtörténetet, a gyógyszereket, az exacerbációra vonatkozó információkat, a köpet mikrobiológiáját, valamint a klinikai és tüdőfunkciós paramétereket. A SARS-CoV-2 fertőzés előzményeiről és a vakcina átvételéről is információkat gyűjtenek. A vizsgálatban való részvétel maximális követési időtartama minden beteg esetében 24 hónap. Ez a vizsgálat időtartama (24 hónapos követés) indokolt, mivel elegendő időt biztosít az antitest-prevalencia változásainak megfigyelésére a COVID-19 pandémia során, valamint elegendő időt biztosít a SARS-fertőzött pwCF hosszú távú klinikai kimenetelének meghatározásához. CoV-2 szeropozitív. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy a 2 éves vizsgálati követési időszak elegendő időt biztosít a vakcinázás antitestszintekre gyakorolt ​​hatásának megfigyelésére, mivel számos vakcina már kereskedelmi forgalomban kapható. A kutatók összehasonlítják a természetes COVID-19 fertőzés és a pwCF-ben végzett oltás közötti antitestválaszok szintjét, valamint azt, hogy ez hogyan változik az idő múlásával. Ezt a szeroprevalencia és az antitestszintek a természetes fertőzés és vakcinázási állapot, valamint a fertőzés utáni vagy vakcinázás utáni mintavételi idő szerint, ha ismert, a szeroprevalencia és az antitestszintek elemzésével érik el. Választható vizsgálati mintavétel: Azon résztvevők számára, akik beleegyeznek, egy második vérmintát is vesznek az EDTA-csövekbe (plazma). Az opcionális vizsgálati mintába való beleegyezés lehetővé tenné a minta és a megmaradt szérum (az antitestvizsgálatot követően) tárolását a jövőbeni elemzés céljából, és lehetővé tenné a COVID-19 és a CF kapcsolódó tanulmányainak további kutatását.