- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05052294
Odpowiedzi przeciwciał COVID-19 w mukowiscydozie (CAR-CF)
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pavel Drevinek, University Hospital, Motol
Odpowiedzi przeciwciał COVID-19 w mukowiscydozie: CAR-CF
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, doprowadziła do trwającej globalnej pandemii.
Nie jest jasne, czy stosunkowo niska liczba zgłoszonych przypadków COVID-19 u osób z mukowiscydozą (pwCF) wynika ze wzmocnionych praktyk zapobiegania infekcjom, czy też pwCF ma ochronne czynniki genetyczne/immunologiczne.
To badanie ma na celu prospektywną ocenę odsetka pwCF, w tym zarówno dorosłych, jak i dzieci z mukowiscydozą, u których wykryto przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 w okresie dwóch lat.
Badanie to zbada również, czy pwCF, którzy mają przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2, mają inny obraz kliniczny i jaki ma to wpływ na ich chorobę CF.
Proponowane badanie obejmie osoby pwCF z ośrodków zajmujących się mukowiscydozą dzieci i dorosłych w Wielkiej Brytanii i innych krajach.
Testy serologiczne w celu wykrycia przeciwciał zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pobranych w miesiącach 0, 6, 12, 18 i 24 z dodatkowymi punktami czasowymi, jeśli badania krwi są dostępne w ramach normalnej opieki klinicznej.
Dane kliniczne dotyczące czynności płuc, historii medycznej związanej z mukowiscydozą, zaostrzeń płucnych, stosowania antybiotyków oraz mikrobiologii i szczepień zostaną zebrane podczas rutynowych ocen klinicznych.
Zbadane zostaną powiązania między zmiennymi społeczno-demograficznymi i klinicznymi oraz testami serologicznymi.
Zbadany zostanie wpływ zakażenia SARS-CoV-2 na wyniki kliniczne i przeanalizowane punkty końcowe w celu zbadania wszelkich różnic związanych z wiekiem lub płcią, a także analiza podgrup wyników u biorców przeszczepu płuc i pwCF otrzymujących terapie z modulatorem CFTR .
Ponieważ pwCF otrzyma szczepienie przeciwko COVID-19, zostanie przeprowadzone porównanie rozwoju i progresji przeciwciał anty-SARS-CoV-2 u pwCF po naturalnym zakażeniu i szczepieniu SARS-CoV-2 w czasie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe osób z mukowiscydozą (pwCF), które obejmuje powtarzane seryjne pobieranie próbek od uczestników.
Ten projekt badania został wybrany, aby dostarczyć wyczerpujących informacji na temat zmian seroprewalencji SARS-CoV-2 w czasie i późniejszego wpływu klinicznego na pwCF.
Badanie będzie prowadzone w uczestniczących ośrodkach CF przez okres 3 lat.
Uczestnikami badania będą pediatrzy i dorośli pwCF.
W przypadku brytyjskiej części badania do udziału zostaną zaproszeni brytyjscy badacze z Sieci Badań Klinicznych Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy (ECFS-CTN).
Uczestniczący badacze mogą zarejestrować wszystkie kwalifikujące się pwCF w okresie 12 miesięcy.
Następnie uczestnicy są obserwowani przez 24 miesiące.
Uczestnicy będą oddawać próbki krwi podczas rutynowych wizyt w klinice.
Próbki krwi będą pobierane w dniu 0 (poziom wyjściowy), w miesiącach 6, 12, 18 i 24 (zgodnie z rutynowymi przeglądami klinicznymi).
Dodatkowe próbki krwi będą pobierane okazjonalnie za każdym razem, gdy uczestnik odwiedzi klinikę w celu pobrania krwi.
Te próbki krwi mogą być związane z rutynową opieką, corocznymi wizytami kontrolnymi, zaostrzeniami płucnymi (PEx), powikłaniami mukowiscydozy lub podczas rozpoczynania nowego leczenia (np.
modulatory CFTR).
Surowica z próbek krwi zostanie wysłana do centralnego laboratorium (Queen's University Belfast) w celu wystandaryzowanego pomiaru przeciwciał SARS-CoV-2.
Oprócz próbek krwi badacze zbiorą również dane kliniczne z dokumentacji medycznej pacjenta i wprowadzą te dane do formularza opisu przypadku (CRF). Dane kliniczne będą gromadzone w związku z rutynowymi wizytami lekarskimi, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Śledczy będą zbierać elementy danych z informacji rutynowo zapisywanych w dokumentacji medycznej pacjentów.
Dane będą zbierane na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, zgodnie z harmonogramem badania, oraz w dodatkowych punktach czasowych pobierania krwi, jak wyjaśniono powyżej.
Gromadzenie danych będzie obejmować rutynowe dane dostępne z badań kontrolnych kliniki CF, w tym podstawowe informacje demograficzne, historię choroby CF, leki, informacje o zaostrzeniach, mikrobiologię plwociny oraz parametry kliniczne i parametry czynnościowe płuc.
Zbierane będą również informacje o historii zakażenia wirusem SARS-CoV-2 oraz otrzymaniu szczepionki.
Maksymalny okres obserwacji udziału w badaniu dla każdego pacjenta wyniesie 24 miesiące.
Ten czas trwania badania (24-miesięczna obserwacja) jest uzasadniony, ponieważ zapewnia wystarczająco dużo czasu na obserwację zmian w częstości występowania przeciwciał w przebiegu pandemii COVID-19, a także wystarczająco dużo czasu na określenie długoterminowych wyników klinicznych dla pwCF, którzy są SARS- CoV-2 seropozytywny.
Ponadto badacze przewidują, że 2-letni okres obserwacji zapewni wystarczającą ilość czasu na obserwację wpływu szczepień na poziomy przeciwciał, biorąc pod uwagę fakt, że wiele szczepionek jest obecnie dostępnych na rynku.
Badacze porównają poziom odpowiedzi przeciwciał między naturalną infekcją COVID-19 a szczepieniem w pwCF i jak zmienia się to w czasie.
Zostanie to osiągnięte poprzez analizę seroprewalencji i poziomów przeciwciał zgodnie z naturalną infekcją i statusem szczepienia oraz zgodnie z czasem próbki po zakażeniu lub po szczepieniu, jeśli jest znany.
Opcjonalne pobieranie próbek do badania: W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę, zostanie również pobrana druga próbka krwi do probówek z EDTA (osocze).
Zgoda na tę opcjonalną próbkę do badań umożliwiłaby przechowywanie tej próbki i wszelkiej pozostałej surowicy (po badaniu na obecność przeciwciał) do przyszłych analiz oraz umożliwiłaby przeprowadzenie dalszych badań powiązanych z COVID-19 i mukowiscydozą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pavel Drevinek, MD
- Numer telefonu: 5350 +42022443
- E-mail: pavel.drevinek@lfmotol.cuni.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alena Bilkova, MSc
- Numer telefonu: 2213 +42022443
- E-mail: alena.bilkova@lfmotol.cuni.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 61300
- Rekrutacyjny
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Lukas Homola, MD
- Numer telefonu: +420 737364862
- E-mail: homola.lukas@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Gabriela Fialova
- Numer telefonu: +420 737081363
- E-mail: fialova.gabriela@fnbrno.cz
-
Główny śledczy:
- Lukas Homola, MD
-
Prague, Czechy, 15006
- Rekrutacyjny
- University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Alena Bilkova, MSc
- Numer telefonu: 2213 +42022443
- E-mail: alena.bilkova@lfmotol.cuni.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu będą mogły wziąć udział osoby z mukowiscydozą w każdym wieku, o dowolnym genotypie, statusie przeszczepu i ciężkości choroby.
Oczekuje się, że badana populacja będzie reprezentatywna dla ogólnej populacji mukowiscydozy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażanie zgody osób z mukowiscydozą w każdym wieku, niezależnie od genotypu, statusu przeszczepu i ciężkości choroby
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazanie do nakłucia żyły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Seroprewalencja SARS-COV-2
Ramy czasowe: 3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
|
odsetek pwCF z co najmniej 1 wynikiem seropozytywnym w okresie badania oraz różnica w tym odsetku według wieku, obszaru geograficznego i czasu
|
3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
|
Związek seropozytywności SARS-CoV-2, objawów klinicznych i wyników klinicznych w pwCF
Ramy czasowe: 3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
|
częstość występowania objawowego COVID-19 w okresie badania i nasilenia; odsetek seropozytywnych pwCF z późniejszym zaostrzeniem mukowiscydozy w porównaniu do pwCF seronegatywnych; śmiertelność w pwCF z co najmniej jednym wynikiem seropozytywnym w porównaniu z pwCF, które są seronegatywne
|
3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
|
Podłużne porównanie detekcji
Ramy czasowe: 3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
|
w tym poziom i czas utrzymywania się przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w pwCF po naturalnym zakażeniu i szczepieniu SARS-CoV-2
|
3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedzi proteomiczne i genomowe surowicy pwCF
Ramy czasowe: przewidywane 5-10 lat
|
którzy są SARS-CoV-2 seropozytywni lub seronegatywni
|
przewidywane 5-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel Drevinek, MD, Cystic Fibrosis Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
13 września 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
13 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 531/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny