- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05052294
COVID-19 antistofresponser i cystisk fibrose (CAR-CF)
8. november 2021 opdateret af: Pavel Drevinek, University Hospital, Motol
COVID-19 antistofresponser ved cystisk fibrose: CAR-CF
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som er forårsaget af virussen SARS-CoV-2, har resulteret i en igangværende global pandemi.
Det er uklart, om det relativt lave antal rapporterede tilfælde af COVID-19 hos personer med CF (pwCF) skyldes forbedret infektionsforebyggelse, eller om pwCF har beskyttende genetiske/immune faktorer.
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt vurdere andelen af pwCF, herunder både voksne og børn med CF, som har bevis for SARS-CoV-2-antistoffer over en toårig periode.
Denne undersøgelse vil også undersøge, om pwCF, der har antistoffer mod SARS-CoV-2, har en anden klinisk præsentation, og hvilken indflydelse dette har på deres CF-sygdom.
Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere pwCF fra pædiatriske og voksne CF-centre i hele Storbritannien og andre lande.
Serologisk testning for at påvise antistoffer vil blive udført på blodprøver taget i måned 0, 6, 12, 18 og 24 med yderligere tidspunkter, hvis blodprøver er tilgængelige via normal klinisk behandling.
Kliniske data om lungefunktion, CF-relateret sygehistorie, pulmonale eksacerbationer, antibiotikabrug og mikrobiologi og vaccinationsmodtagelse vil blive indsamlet under rutinemæssige kliniske vurderinger.
Forbindelser vil blive undersøgt mellem sociodemografiske og kliniske variabler og serologisk testning.
Virkningerne af SARS-CoV-2-infektion på kliniske resultater og analyserende endepunkter vil blive undersøgt for at udforske eventuelle aldersrelaterede eller kønsbaserede forskelle, såvel som undergruppeanalyse af resultater hos lungetransplanterede modtagere og pwCF, der modtager CFTR-modulatorterapier .
Da pwCF modtager COVID-19-vaccination, vil der blive foretaget en sammenligning af udviklingen og progressionen af anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF efter naturlig infektion og vaccination SARS-CoV-2 over tid.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, longitudinelt kohortestudie i mennesker med cystisk fibrose (pwCF), der involverer gentagne serielle prøver af deltagere.
Dette studiedesign blev valgt for at give omfattende information om ændringer i SARS-CoV-2 seroprevalens over tid og den efterfølgende kliniske indvirkning på pwCF.
Undersøgelsen vil blive udført på deltagende CF-centre over en 3-årig periode.
Undersøgelsesdeltagere vil inkludere pwCF pædiatrisk og voksen.
For den britiske del af undersøgelsen vil britiske efterforskere i European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) blive inviteret til at deltage.
Deltagende efterforskere kan tilmelde alle kvalificerede pwCF over en 12-måneders periode.
Deltagerne følges derefter op i 24 måneder.
Deltagerne vil donere blodprøver ved deres rutinemæssige klinikbesøg.
Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 (baseline), ved måned 6, 12, 18 og 24 (for at falde sammen med rutinemæssige kliniske undersøgelser).
Yderligere blodprøver vil blive taget opportunistisk hver gang deltageren besøger klinikken for at tage blodprøver.
Disse blodprøver kan være relateret til rutinepleje, årlige revisionsbesøg, pulmonale eksacerbationer (PEx), CF-komplikationer eller ved påbegyndelse af nye behandlinger (f.eks.
CFTR-modulatorer).
Serum fra blodprøver vil blive sendt til et centralt laboratorium (Queen's University Belfast) til standardiseret måling af SARS-CoV-2-antistoffer.
Udover blodprøverne vil efterforskerne også indsamle kliniske data fra patientens helbredsjournaler og indlæse disse data i case-rapportformularen (CRF). Kliniske data vil blive indsamlet i forbindelse med rutinemæssige plejebesøg i henhold til lokal klinisk praksis.
Efterforskere vil indsamle dataelementer fra oplysninger, der rutinemæssigt registreres i patienternes journaler.
Data vil blive indsamlet ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 i henhold til undersøgelsesplanen og ved yderligere blodprøvetidspunkter som tidligere forklaret ovenfor.
Dataindsamling vil omfatte rutinemæssige data tilgængelige fra CF-klinikopfølgninger, herunder demografisk baggrundsinformation, CF-sygehistorie, medicin, eksacerbationsoplysninger, sputummikrobiologi og kliniske og lungefunktionsparametre.
Der vil også blive indsamlet oplysninger om SARS-CoV-2-infektionshistorie og vaccinemodtagelse.
Den maksimale opfølgningsvarighed for deltagelse i undersøgelsen for hver patient vil være 24 måneder.
Denne undersøgelses varighed (24-måneders opfølgning) er berettiget, da den giver tilstrækkelig tid til at observere ændringer i antistofprævalens i løbet af COVID-19-pandemien samt tilstrækkelig tid til at bestemme langsigtede kliniske resultater for pwCF, der er SARS- CoV-2 seropositiv.
Desuden forventer efterforskerne, at den 2-årige opfølgningsperiode for undersøgelsen vil give tilstrækkelig tid til at observere virkningen af vaccination på antistofniveauer, da en række vacciner nu er kommercielt tilgængelige.
Efterforskerne vil sammenligne niveauet af antistofresponser mellem naturlig COVID-19-infektion og vaccination i pwCF, og hvordan dette varierer over tid.
Dette vil blive opnået ved at analysere seroprevalens og antistofniveauer i henhold til naturlig infektion og vaccinationsstatus og i henhold til tidspunktet for prøven efter infektion eller efter vaccination, hvis kendt.
Valgfri indsamling af undersøgelsesprøver: For deltagere, der giver samtykke, vil en anden blodprøve også blive udtaget i EDTA-rør (plasma).
Samtykke til denne valgfri undersøgelsesprøve vil gøre det muligt for denne prøve og eventuelt resterende serum (efter antistoftestning) at blive opbevaret til fremtidig analyse og gøre det muligt at udføre yderligere forskning i relaterede undersøgelser til COVID-19 og CF.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pavel Drevinek, MD
- Telefonnummer: 5350 +42022443
- E-mail: pavel.drevinek@lfmotol.cuni.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alena Bilkova, MSc
- Telefonnummer: 2213 +42022443
- E-mail: alena.bilkova@lfmotol.cuni.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 61300
- Rekruttering
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Lukas Homola, MD
- Telefonnummer: +420 737364862
- E-mail: homola.lukas@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Gabriela Fialova
- Telefonnummer: +420 737081363
- E-mail: fialova.gabriela@fnbrno.cz
-
Ledende efterforsker:
- Lukas Homola, MD
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Rekruttering
- University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Alena Bilkova, MSc
- Telefonnummer: 2213 +42022443
- E-mail: alena.bilkova@lfmotol.cuni.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samtykke personer med cystisk fibrose af enhver alder, genotype, transplantationsstatus og sygdoms sværhedsgrad vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studiepopulationen forventes at være repræsentativ for den generelle CF-population.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke personer med cystisk fibrose uanset alder, genotype, transplantationsstatus og sygdoms sværhedsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give informeret samtykke
- Kontraindikation til venepunktur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-COV-2 seroprevalens
Tidsramme: 3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
andel af pwCF med mindst 1 seropositivt resultat over undersøgelsesperioden og forskellen i denne andel efter alder, geografisk område og over tid
|
3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
Sammenslutning af SARS-CoV-2 seropositivitet, kliniske symptomer og kliniske resultater i pwCF
Tidsramme: 3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
forekomst af symptomatisk COVID-19 i løbet af undersøgelsesperioden og sværhedsgrad; andel af seropositive pwCF med efterfølgende CF-eksacerbation sammenlignet med pwCF, der er seronegative; dødsrate i pwCF med mindst ét seropositivt resultat sammenlignet med pwCF, der er seronegative
|
3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
Langsgående sammenligning af detektionen
Tidsramme: 3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
inklusive niveau og varighed af anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF efter naturlig infektion og SARS-CoV-2-vaccination
|
3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum proteomiske og genomiske responser af pwCF
Tidsramme: forventet 5-10 år
|
som er SARS-CoV-2 seropositive og seronegative
|
forventet 5-10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Drevinek, MD, Cystic Fibrosis Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
13. september 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
13. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 531/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .