- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05052294
Reakce protilátek COVID-19 u cystické fibrózy (CAR-CF)
8. listopadu 2021 aktualizováno: Pavel Drevinek, University Hospital, Motol
Reakce protilátek COVID-19 u cystické fibrózy: CAR-CF
Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19), která je způsobena virem SARS-CoV-2, vyústila v pokračující globální pandemii.
Není jasné, zda relativně nízký počet hlášených případů COVID-19 u lidí s CF (pwCF) je způsoben rozšířenými postupy prevence infekcí nebo zda mají pwCF ochranné genetické/imunitní faktory.
Tato studie si klade za cíl prospektivně zhodnotit podíl pwCF, včetně dospělých i dětí s CF, kteří mají důkazy protilátek SARS-CoV-2 po dobu dvou let.
Tato studie bude také zkoumat, zda pwCF, kteří mají protilátky proti SARS-CoV-2, mají odlišný klinický obraz a jaký dopad to má na jejich onemocnění CF.
Navrhovaná studie bude získávat pwCF z center pro CF pro děti a dospělé ve Spojeném království a dalších zemích.
Sérologické testování k detekci protilátek bude provedeno na krevních vzorcích odebraných v měsíci 0, 6, 12, 18 a 24 s dalšími časovými body, pokud je krevní obraz dostupný prostřednictvím běžné klinické péče.
Klinické údaje o plicních funkcích, anamnéze související s CF, plicních exacerbacích, užívání antibiotik a mikrobiologii a příjmu očkování budou shromažďovány během rutinních klinických hodnocení.
Budou zkoumány souvislosti mezi sociodemografickými a klinickými proměnnými a sérologickým testováním.
Budou zkoumány účinky infekce SARS-CoV-2 na klinické výsledky a analyzovat koncové body, aby se prozkoumaly rozdíly související s věkem nebo pohlavím, stejně jako analýza výsledků podskupin u příjemců transplantace plic a pwCF, kteří dostávají terapie modulátorem CFTR. .
Protože pwCF obdrží očkování proti COVID-19, bude provedeno srovnání vývoje a progrese protilátek proti SARS-CoV-2 u pwCF po přirozené infekci a očkování proti SARS-CoV-2 v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, longitudinální kohortová studie u lidí s cystickou fibrózou (pwCF), která zahrnuje opakované sériové odběry vzorků účastníků.
Tento design studie byl zvolen tak, aby poskytl komplexní informace o změnách séroprevalence SARS-CoV-2 v průběhu času a následném klinickém dopadu na pwCF.
Studie bude provedena v zúčastněných centrech CF po dobu 3 let.
Mezi účastníky studie budou dětští a dospělí pwCF.
Pro britskou část studie budou k účasti přizváni britskí vyšetřovatelé v síti klinických studií European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN).
Zúčastnění vyšetřovatelé mohou zapsat všechny způsobilé pwCF po dobu 12 měsíců.
Účastníci jsou poté sledováni po dobu 24 měsíců.
Účastníci budou darovat vzorky krve při svých běžných návštěvách kliniky.
Vzorky krve budou odebírány v den 0 (základní hodnota), v měsících 6, 12, 18 a 24 (aby se shodovaly s rutinními klinickými přehledy).
Další vzorky krve budou oportunisticky odebrány pokaždé, když účastník navštíví kliniku za účelem odběru krve.
Tyto krevní vzorky mohou souviset s rutinní péčí, každoročními kontrolními návštěvami, plicními exacerbacemi (PEx), komplikacemi CF nebo při zahájení nové léčby (např.
modulátory CFTR).
Sérum ze vzorků krve bude odesláno do centrální laboratoře (Queen's University Belfast) pro standardizované měření protilátek SARS-CoV-2.
Kromě krevních vzorků budou vyšetřovatelé také shromažďovat klinická data ze zdravotních záznamů pacienta a vkládat tato data do formuláře kazuistiky (CRF). Klinická data budou shromažďována ve spojení s rutinními návštěvami péče v souladu s místní klinickou praxí.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat datové prvky z informací běžně zaznamenávaných ve zdravotních záznamech pacientů.
Data budou shromažďována na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc podle plánu studie a v dalších časových bodech odběru krve, jak bylo vysvětleno výše.
Sběr dat bude zahrnovat rutinní data dostupná z CF klinických sledování, včetně základních demografických informací, anamnézy CF, léků, informací o exacerbacích, mikrobiologie sputa a klinických a plicních parametrů.
Budou také shromažďovány informace o historii infekce SARS-CoV-2 a příjmu vakcíny.
Maximální doba sledování účasti ve studii u každého pacienta bude 24 měsíců.
Toto trvání studie (24měsíční sledování) je oprávněné, protože poskytuje dostatek času na pozorování změn v prevalenci protilátek v průběhu pandemie COVID-19 a také dostatek času na stanovení dlouhodobých klinických výsledků pro pwCF, kteří jsou SARS- CoV-2 séropozitivní.
Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že 2leté období sledování studie poskytne dostatek času na pozorování dopadu očkování na hladiny protilátek vzhledem k tomu, že řada vakcín je nyní komerčně dostupná.
Vyšetřovatelé budou porovnávat úroveň protilátkových odpovědí mezi přirozenou infekcí COVID-19 a vakcinací u pwCF a jak se mění v čase.
Toho bude dosaženo analýzou séroprevalence a hladin protilátek podle přirozené infekce a vakcinačního stavu a podle doby odběru vzorku po infekci nebo po vakcinaci, je-li známa.
Volitelný odběr vzorku studie: Účastníkům, kteří souhlasí, bude také odebrán druhý vzorek krve do zkumavek EDTA (plazma).
Souhlas s tímto nepovinným studijním vzorkem by umožnil tento vzorek a jakékoli zbývající sérum (po testování protilátek) uložit pro budoucí analýzu a umožnil by další výzkum souvisejících studií s COVID-19 a CF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pavel Drevinek, MD
- Telefonní číslo: 5350 +42022443
- E-mail: pavel.drevinek@lfmotol.cuni.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alena Bilkova, MSc
- Telefonní číslo: 2213 +42022443
- E-mail: alena.bilkova@lfmotol.cuni.cz
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 61300
- Nábor
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Lukas Homola, MD
- Telefonní číslo: +420 737364862
- E-mail: homola.lukas@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Gabriela Fialova
- Telefonní číslo: +420 737081363
- E-mail: fialova.gabriela@fnbrno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lukas Homola, MD
-
Prague, Česko, 15006
- Nábor
- University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Alena Bilkova, MSc
- Telefonní číslo: 2213 +42022443
- E-mail: alena.bilkova@lfmotol.cuni.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby s cystickou fibrózou jakéhokoli věku, genotypu, transplantačního stavu a závažnosti onemocnění budou způsobilé k účasti ve studii.
Očekává se, že studovaná populace bude reprezentativní pro obecnou populaci CF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas lidí s cystickou fibrózou jakéhokoli věku, genotypu, transplantačního stavu a závažnosti onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát informovaný souhlas
- Kontraindikace k venepunkci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Séroprevalence SARS-COV-2
Časové okno: 3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
|
podíl pwCF s alespoň 1 séropozitivním výsledkem za sledované období a rozdíl v tomto podílu podle věku, zeměpisné oblasti a v čase
|
3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
|
Asociace SARS-CoV-2 séropozitivity, klinických příznaků a klinických výsledků u pwCF
Časové okno: 3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
|
výskyt symptomatického COVID-19 během období studie a závažnost; podíl séropozitivních pwCF s následnou exacerbací CF ve srovnání s pwCF, kteří jsou séronegativní; úmrtnost u pwCF s alespoň jedním séropozitivním výsledkem ve srovnání s pwCF, kteří jsou séronegativní
|
3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
|
Podélné srovnání detekce
Časové okno: 3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
|
včetně hladiny a trvání protilátek proti SARS-CoV-2 v pwCF po přirozené infekci a očkování proti SARS-CoV-2
|
3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérové proteomické a genomové odpovědi pwCF
Časové okno: předpokládá se 5-10 let
|
kteří jsou séropozitivní a séronegativní na SARS-CoV-2
|
předpokládá se 5-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Drevinek, MD, Cystic Fibrosis Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
13. září 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
13. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 531/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .