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再発および転移性HNSCCの治療におけるパクリタキセルと組み合わせたSI-B001の臨床研究

2026年8月30日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

頭頸部の再発および転移性扁平上皮癌の治療におけるSI-B001とパクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

この多施設非盲検第 II 相臨床試験は、抗 PD-1 mab ± プラチナベースの化学療法による前の第 1 または第 2 ラインで進行した転移性頭頸部扁平上皮がん (非鼻咽頭がん) の再発患者を対象に実施されます。 この研究では、患者におけるパクリタキセルとの最適な併用用量でのSI-B001の安全性と有効性を調査しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者はインフォームド コンセント フォームを理解して署名することができ、自発的に参加する必要があります。
  2. 性別制限なし。
  3. 年齢：18歳以上
  4. 局所進行した頭頸部の扁平上皮癌で、組織学または病理学により再発性転移性または根治的局所治療の徴候がないことが確認された;

  5. 以前の抗 PD-1 モノクローナル抗体、プラチナ含有化学療法、または抗 PD-1 モノクローナル抗体単剤療法に失敗した、または不耐性だった患者 PD-1 の治療失敗は、PD-1 治療中または治療後の疾患の進行を指します。

    プラチナ含有化学療法の失敗は、以下を指します：

    1. プラチナ含有化学療法中またはその後の疾患の進行;
    2. プラチナを含むマルチモード療法の6か月以内の再発または疾患の進行;
  6. -以前に、頭頸部の再発および転移性扁平上皮がんに対して≤2ラインの治療しか受けていません。
  7. 腫瘍組織サンプル (FFPE ブロックまたは 5 μm サイズの 10 個の未染色切片) または原発巣または転移病変から 1 年以内に保管された新鮮な組織サンプルを提供することに同意します。 患者がそれらを提供できなかった場合、研究者の判断の後にそれらを含めることができます。
  8. RECIST V1.1の定義に従って、少なくとも1つの測定可能な病変がなければなりません。 以前の放射線療法の領域または他の局所局所治療部位に位置する腫瘍病変は、病変の明確な進行がない限り、または病変が放射線療法の3か月後に持続しない限り、通常は測定できません。
  9. 体力ECOGスコア0または1;
  10. -以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE V5.0で定義されているように≤1に戻りました（脱毛、グレード2の末梢神経毒性、ホルモン補充後の安定した甲状腺機能低下症など、治験責任医師が安全上のリスクがないと判断した毒性を除く）治療）;

  11. 臓器機能レベルは、次の要件を満たし、次の基準を満たしている必要があります。

    1. 骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5×10*9/L、 血小板数≧100×10*9/L、ヘモグロビン≧90g/L；
    2. 肝機能：総ビリルビン TBIL≦1.5×ULN (総ビリルビン≤3×ULN ギルバート症候群、肝臓癌または肝転移のある被験者)、肝転移のない患者の AST および ALT ≤2.5×ULN、肝転移のある患者の AST および ALT ≤5.0×ULN;
    3. -腎機能：クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス（Ccr）≥50 mL /分（Cockcroft and Gault式による）;
    4. 尿ルーチン/24時間タンパク質定量化：定性的尿タンパク質≤1+（定性的尿タンパク質≧2+の場合、24時間タンパク質<1gをグループに含めることができます）;
    5. 心機能：左心室駆出率≧50％。
    6. 凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5×ULN、および活性化部分トロンビン時間（APTT）≤1.5×ULN;
  12. -妊娠可能な適格な患者（男性および女性）は、信頼できる避妊方法（ホルモンまたはバリア法または禁欲など）をパートナーと一緒に使用することに同意する必要があります。 -妊娠可能年齢の女性は、治験薬の最初の使用前の7日以内に血液または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 鼻咽頭または皮膚の原発部位を伴う扁平上皮癌;

  2. -治験薬の最初の使用前の4週間以内に化学療法、放射線療法、生物療法、内分泌療法、免疫療法およびその他の抗腫瘍療法を受けたことがある ただし、以下を除く：

    • -治験薬の最初の投与前6週間以内のニトロソレアまたはマイトマイシンC;
    • 経口フルオロウラシルおよび低分子標的薬は、治験薬の最初の投与の2週間前または薬物の5半減期内（どちらか長い方）です。
    • 抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬は、治験薬の最初の使用前2週間以内でした。
  3. -治験薬の最初の使用前の4週間以内に、市販されていない臨床治験薬または治療を受けました;
  4. -主要な臓器手術（針生検、気管切開、胃瘻などを除く）を受けたか、または治験薬の最初の使用前の4週間以内に重大な外傷を負った、または治験中に選択的手術を受ける必要がある;
  5. -パクリタキセルまたはアルブミンを以前に使用した患者 パクリタキセルまたはパクリタキセルリポソーム;
  6. -同種造血幹細胞移植または臓器移植の以前のレシピエント;

  7. -以下を含むがこれらに限定されない深刻な心血管および脳血管疾患の病歴：

    • 臨床的介入を必要とする心室性不整脈、グレード III の房室ブロックなど、重度の心調律または伝導異常。
    • 安静状態では、QT 間隔が延長されました (QTc > 450 ミリ秒の男性または QTc > 470 ミリ秒の女性)。
    • -急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中またはその他のグレード3以上の心血管イベント 最初の投与前の6か月以内;
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能グレード≥IIの心不全;
  8. 全身性エリテマトーデス、乾癬の全身治療、関節リウマチ、炎症性腸疾患、橋本甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患および炎症性疾患、I型糖尿病を除いて、補充療法のみが甲状腺機能低下症を制御でき、全身治療はありません皮膚病（白斑、乾癬など）;
  9. -最初の投与前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、皮膚の根治性基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がんおよび/または根治的に切除されたがん、および頭頸部の2番目の原発性扁平上皮がんを除く;
  10. -制御不良の高血圧（収縮期血圧＆GT; 150 mmHgまたは拡張期圧> 100 mmHg）;
  11. -CTCAE V5.0に従ってグレード3以上と定義された肺疾患; -過去または現在の間質性肺疾患（ILD）の患者;
  12. 臨床症状を伴う脳実質または髄膜転移は、研究者が含めるのに適していません。
  13. -以前の抗EGFR抗体療法中にグレード3以上の注入関連反応を経験した;
  14. パクリタキセルまたはその標準的な前処理に対する既知のアレルギー、またはヒマシ油を含む製品に対するその他の禁忌;
  15. -ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染（HBV-DNAコピー数> 104）またはC型肝炎ウイルス感染（HCV-RNA>センター検出下限）;
  16. 重度の肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動性感染症;
  17. 妊娠中または授乳中の女性;
  18. 精神障害またはコンプライアンスが不十分な人;
  19. -治験責任医師は、被験者が他の深刻な全身性疾患の病歴またはその他の理由を持っており、この臨床試験に参加するのに適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SI-B001 combined with paclitaxel or docetaxel

SI-B001 in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of recurrent metastatic head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal carcinoma) with disease progression or intolerance.

The patient had previously received anti-PD-1 mab ± platinum-based chemotherapy. Patients' previous treatment line should be ≤2L.
薬：SI-B001
Si-b001は週1回（QW）点滴静注で投与します。 初回の点滴は120分±10分。 最初の注入中に注入反応が許容される場合、その後の注入は 60 ～ 120 分で完了できます。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルの投与量は 80mg/m2 QW でした。 SI-B001とパクリタキセルは同日に使用されました。 SI-B001 注入後、パクリタキセルを前処理し、3 時間以上注入しました。
薬：docetaxel
Docetaxel is administered at a dose of 35 mg/m² on Days 1, 8, and 15, with a 4-week treatment cycle. Treatment is continued until disease progression, unacceptable toxicity, or other reasons for discontinuation (such as withdrawal of informed consent or death).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：2年まで
(客観的回答率)
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax
時間枠：最長2週間
最大血清濃度までの時間
最長2週間
PFS
時間枠：2年まで
無増悪生存
2年まで
DCR
時間枠：2年まで
疾病制御率
2年まで
OS
時間枠：2年まで
全生存
2年まで
ティー
時間枠：2年まで
治療に伴う有害事象
2年まで
Cmax
時間枠：2年まで
最大血清濃度
2年まで
トラフ
時間枠：2年まで
最低血清濃度
2年まで
エイダ
時間枠：2年まで
抗SI-B001抗体
2年まで
IRC-assessed Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 2 years
Objective response rate (ORR) is defined as the number of CR and PR in the treatment and control groups divided by the number of that group in the full analysis set (FAS).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 2 years
Duration of Response (DOR) : defined as the period from the date when tumor response is first recorded to the date when objective tumor progression is first recorded or the date of death.
Up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月22日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月30日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI-B001_206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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