재발성 및 전이성 HNSCC 치료에서 SI-B001과 Paclitaxel의 병용 임상 연구

포함 기준:

1. 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 자발적으로 참여해야 합니다.
2. 성별 제한 없음;
3. 연령: ≥18세
4. 조직학 또는 병리학에 의해 재발성 전이성으로 확인되거나 근치적 국소 치료의 징후가 없는 것으로 확인된 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종;

5. 이전 항-PD-1 단일클론항체, 백금 함유 화학요법 또는 항-PD-1 단일클론항체 단일요법에 실패했거나 내약성이 없었던 환자 PD-1의 치료 실패는 PD-1 치료 중 또는 치료 후 질병 진행을 의미합니다.

   백금 함유 화학 요법의 실패는 다음을 의미합니다.

   1. 백금 함유 화학요법 중 또는 후에 질병 진행;
   2. 백금 함유 다중 모드 요법의 6개월 이내에 재발 또는 질병 진행;
6. 이전에 두경부의 재발성 및 전이성 편평 세포 암종에 대해 ≤ 2 라인 치료만 받았음;
7. 종양 조직 샘플(FFPE 블록 또는 5μm 크기의 염색되지 않은 섹션 10개) 또는 원발성 또는 전이성 병변의 1년 이내에 보관된 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다. 환자가 제공하지 않으면 조사관의 판단 후 포함될 수 있습니다.
8. RECIST V1.1 정의에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 방사선 치료를 받은 부위나 다른 국소 치료 부위에 위치한 종양 병변은 병변의 명확한 진행이 없거나 병변이 방사선 치료 후 3개월 동안 지속되지 않는 한 일반적으로 측정할 수 없습니다.
9. 체력 ECOG 점수 ​​0 또는 1;
10. 이전 항종양 요법의 독성이 NCI-CTCAE V5.0 정의에 따라 ≤1로 돌아옴(단, 탈모, 2등급 말초신경독성, 호르몬 대체 후 안정화된 갑상선기능저하증 등 안전성 위험이 없다고 연구자가 판단한 독성 제외) 요법);

11. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×10*9/L, 혈소판 수 ≥100×10*9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L;
    2. 간 기능: 총빌리루빈 TBIL≤1.5×ULN (길버트 증후군, 간암 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 총 빌리루빈 ≤3×ULN), 간 전이가 없는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤2.5×ULN, 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤5.0×ULN;
    3. 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름);
    4. 소변 루틴/24시간 단백질 정량화: 정성적 소변 단백질 ≤1+(질적 소변 단백질 ≥2+인 경우, 24시간 단백질 < 1g이 그룹에 포함될 수 있음);
    5. 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥50%;
    6. 응고 기능: 국제 표준 비율(INR) ≤1.5×ULN, 및 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
12. 가임력이 있는 적격 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 연구 약물을 처음 사용하기 전 7일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 코인두 또는 피부의 원발 부위를 갖는 편평 세포 암종;

2. 다음을 제외하고 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 요법을 받은 자:

   • 연구 약물의 최초 투여 전 6주 이내의 니트로소레아 또는 미토마이신 C;
   • 경구 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간);
   • 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의약품은 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내였습니다.
3. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 시판되지 않은 임상시험용 의약품 또는 치료를 받은 자,
4. 주요 장기 수술(바늘 생검, 기관 절개술, 위절개술 등 제외)을 받았거나 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었거나 시험 기간 동안 선택적 수술을 받아야 하는 경우
5. 이전에 파클리탁셀 또는 알부민 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 리포좀을 사용한 환자;
6. 이전에 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 사람

7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:

   • 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, 등급 iii 방실 차단 등과 같은 심한 심장 리듬 또는 전도 이상
   • 휴식 상태에서 QT 간격이 연장되었습니다(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec).
   • 최초 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심뇌혈관 질환;
   • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 ≥II 심부전;
8. 전신성 홍반성 루푸스, 건선의 전신치료, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 하시모토갑상선염 등의 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환, 제1형 당뇨병을 제외하고 대체요법만으로 갑상선기능저하증 조절 가능, 전신치료 불가 피부 질환(예를 들어, 백반증, 건선);
9. 피부의 근치 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 암종 및 두경부의 이차 원발성 편평 세포 암종을 제외한 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
10. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 및 GT; 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg);
11. CTCAE V5.0에 따라 등급 3 이상으로 정의된 폐 질환; 과거 또는 현재 간질성 폐질환(ILD) 환자
12. 임상 증상이 있는 뇌실질 또는 수막 전이는 조사자가 포함하기에 적합하지 않습니다.
13. 이전 항-EGFR 항체 요법 동안 경험한 3등급 이상의 주입 관련 반응;
14. 파클리탁셀 또는 표준 전처리제에 대한 알려진 알레르기 또는 피마자유 함유 제품에 대한 기타 금기 사항
15. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 사본 수 > 104) 또는 C형 간염 바이러스 감염(HCV-RNA > 중심 검출 하한);
16. 심한 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료를 요하는 활동성 감염;
17. 임산부 또는 수유부;
18. 정신장애가 있거나 순응도가 낮은 사람
19. 연구자는 피험자가 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유가 있어 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.