絶食条件下で健康なボランティアを対象としたリシノプリル錠 20 mg の 2 つの製剤の生物学的同等性研究
2022年7月4日 更新者：Pharmtechnology LLC
2 つの製剤のランダム化クロスオーバー 2 期間単回用量生物学的同等性研究 リシノプリル錠剤。 20mg (Pharmtechnology LLC、ベラルーシ) および Zestril® Tab。絶食条件下で健康なボランティアに20mg（Avara Reims Pharmaceutical Services、フランス）を投与
これは、非盲検（検査室盲検）、無作為化、2期間、単一施設、クロスオーバー比較研究であり、各参加者は参照（Zestril®、20 mg）または試験（リシノプリル、20 mg）にランダムに割り当てられます。 ) 両方の製剤が生物学的に同等であるかどうかを評価するため、各研究期間の製剤 (シーケンス テスト - 参照 (TR) または参照 - テスト (RT))。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl、Yaroslavl Region、ロシア連邦、150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な白人の男性および女性
- 既往歴データと、標準的な臨床検査、実験室検査、機器検査方法、身体検査および既往歴検査の結果に基づいて「健康」であることが確認された診断
- 正常範囲内の胸部臓器のX線検査または透視検査の結果（研究開始前12か月以内に実施された検査の結果が提供される場合があります）
- 起立性テストの十分な許容範囲（腹臥位から立位に移動するときの心拍数の増加範囲が 12 ～ 18 拍/分以内）
- BMI ケトレの体重身長指数に基づく BMI 18.5 ～ 30 kg/m²
女性の被験者の場合:
- 研究開始前12か月以内に得られたデータに基づく正常範囲内の乳腺検査（触診またはマンモグラフィー）の結果。
- 授乳していない女性。
- 妊娠検査薬が陰性;
- 妊娠の可能性のある女性に対する信頼できる避妊方法の遵守：性的禁制、またはコンドーム+殺精子剤、またはペッサリー+殺精子剤を治験薬の初回投与の少なくとも14日前に開始する。子宮内避妊も信頼できる避妊方法であり、最初の期間に治験薬を服用する少なくとも4週間前に実施します。
- 2回目の薬の服用後30日以内にこれらの避妊方法を使用することに同意する。
- 出産能力がないと考えられる場合、許容される避妊方法を使用していない女性も研究に参加できます。子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、不妊症の臨床診断を受けた女性、および不妊症の女性です。閉経期（月経の停止を引き起こす可能性のある別の病状がない場合、少なくとも1年間月経がありません）。
- 避妊薬（注射および経口ホルモン避妊薬、皮下ホルモンインプラントまたは子宮内ホルモン治療システム）を使用している場合、後者は最初の期間で薬を服用する少なくとも60日前に中止する必要があります。
除外基準:
- 重篤なアレルギー歴、リシノプリルや治験薬の一部である賦形剤を含むACE阻害剤に対する過敏症、またはこれらの成分に対する不耐性。
- ACE阻害剤の使用に関連するものを含む血管浮腫の病歴、特発性血管浮腫、遺伝性血管浮腫。
- 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の臨床的に重要な病状、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓および血液の疾患。
- 研究者の意見では、両方の薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある、またはボランティアに悪影響を与えるリスクを増大させる可能性があるその他の疾患。
- 精神障害の存在（病歴を含む）。
- 虫垂切除術を除く、消化管への外科的介入。
- 最初の期間で薬を服用する前に4週間以内に終息した急性感染症。
- 研究の最初の期間に薬を服用する前の過去24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水症状。
- ECG上の臨床的に重大な異常、スクリーニング時に座位で測定された収縮期血圧（SBP）のレベルが100mmHg以下または130mmHg以上、および/または拡張期血圧（DBP）が60mmHg以下または≧ 85 mmHg;
- スクリーニング時の心拍数が60拍/分未満または90拍/分以上、呼吸数がスクリーニング時の毎分12回未満または18回以上、体温が36.0℃未満または37.0℃以上上映時間。
- 起立性テストの許容範囲が不十分（うつ伏せの姿勢から立った姿勢に移動するときの心拍数の値の差が 1 分あたり 12 拍未満または 18 拍を超える）。
- 最初の期間に薬を服用する前の60日間の、注射および経口ホルモン避妊薬、皮下ホルモンインプラントまたは子宮内ホルモン治療システム、およびその他のホルモン避妊薬の使用。
- リシノプリルのPKに重大な影響を与える可能性のあるハーブや食品添加物、ビタミン、またはリシノプリルの薬物動態に及ぼす影響に関するデータが不明であるハーブや食品添加物、ビタミンなどの薬物の使用、およびボランティアが健康であるかどうかの特徴付けに疑問がある。最初の期間で薬を服用する14日前以降。
- 最初の期間で薬を服用する前に2か月以内に血漿または血液（450 ml以上）を提供する。
- カフェインおよびキサンチンを含む飲料および製品（紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）、ケシの実を含む製品を、最初の期間で薬を服用する前48時間以内に摂取した場合。
- 最初の期間で薬を服用する前48時間以内にアルコールおよびアルコールを含む食品および飲料を摂取した場合。
- 柑橘系の果物（グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを含む）およびクランベリー（ジュース、フルーツドリンクなどを含む）を最初の期間で薬を服用する前7日以内に使用した。
- 1週間あたり10単位を超えるアルコール摂取（1単位のアルコールは、ビール500ml、辛口ワイン200ml、蒸留酒40％エチル50mlに相当）、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴。
- 最初の期間に薬を服用する前24時間以内に激しい身体活動や接触スポーツを控えることができない。
- 最初の期間に薬を服用する前24時間以内に1日あたり10本以上のタバコを吸う。
- 最初の期間に薬を服用する前に3か月以内に他の薬の臨床試験に参加した。
- スクリーニング時に梅毒、B型肝炎、C型肝炎、またはHIV検査で陽性である。
- スクリーニング時の妊娠検査陽性。
- 母乳育児。
- スクリーニング時の呼気中のアルコール検査で陽性反応が出た場合。
- スクリーニング中の麻薬性物質および強力な物質（アヘン剤、モルヒネ、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド/マリファナ）の含有量についての陽性尿検査。
- 基準値を超える標準的な実験室パラメータおよび機器パラメータの値。
- 治験責任医師の意見では、治験の全過程を通じて治験実施計画書要件を遵守するボランティアの意図の欠如、および/または治験責任医師の意見によると、インフォームドコンセントフォームの一部としてのこの治験に関する情報を理解および評価するボランティアの能力の欠如署名プロセス、特に予想されるリスクと起こり得る不快感について。
- 最初の薬剤投与前の30日以内に入れ墨やピアスをしている。
- 錠剤を飲み込むのが困難。
- 採血が困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シーケンスTR
シーケンス TR に割り当てられた 19 人の被験者は、期間 1 に、シーケンス内で T とマークされている試験製品リシノプリル (20 mg 錠剤 1 個) の 20 mg の単回投与と、参照製品ゼストリル® の 20 mg の単回投与（これらの治療は、10 時間の一晩絶食後の朝、約 200 mL の水とともに経口投与されます。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしないでください。
|
リシノプリルは、ベラルーシのファームテクノロジー LLC によって製造されています。
各錠剤には 20 mg のリシノプリルが含まれています。
他の名前：
|
|
他の：シーケンスRT
シーケンス RT に割り当てられた 19 人の被験者は、期間 1 に、シーケンス内で R とマークされている参照製品ゼストリル® (20 mg 錠剤 1 個) の 20 mg の単回投与と、試験製品のリシノプリルの 20 mg の単回投与 (これらの治療は、10 時間の一晩絶食後の朝、約 200 mL の水とともに経口投与されます。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしないでください。
|
Zestril® は、フランスの Avara Reims Pharmaceutical Services によって製造されています。
各錠剤には 20 mg のリシノプリルが含まれています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験および参照製品の投与後の血漿中のリシノプリルのCmax。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
血漿中で観察された最大濃度。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
|
試験および参照の投与後の血漿中のリシノプリルのAUC0-t。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
線形台形法を使用して、0 から最後に観察された定量可能な濃度 (TLQC) の時間まで計算された濃度時間曲線下の累積面積。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験および参照製品の投与後の血漿中のリシノプリルの Tmax。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
試験および参照製品の投与後の血漿中のリシノプリルの Tmax。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
|
試験および参照製品の投与後の血漿中のリシノプリルのTLQC。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
最後に観察された定量可能な濃度の時間。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
|
試験および参照製品の投与後の血漿中のリシノプリルの AUC0-INF。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
無限に外挿された濃度時間曲線下の面積。AUC0-t + ĈLQC (時間 TLQC での予測濃度) / λZ (見かけの除去速度定数) として計算されます。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
|
試験および参照製品の投与後の血漿中のリシノプリルの残留面積。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
外挿面積 (つまり、TLQC から無限大までの外挿による AUC0-INF のパーセンテージ)。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
|
試験製品および参照製品の投与後、血漿中のリシノプリルの対数線形排泄相（TLIN）が始まる時点。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
対数線形消去フェーズが始まる時点。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
|
試験および参照製品の投与後の血漿中のリシノプリルのλZ。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
見かけの除去速度定数。対数濃度対時間曲線の最終線形部分の線形回帰によって推定されます。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
|
試験および参照製品の投与後の血漿中のリシノプリルの最終排出半減期（Thalf）。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
末端脱離半減期、ln(2)/λZ として計算されます。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
|
試験および参照製品の治療中に発生した有害事象の数。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
安全性集団には、試験または参照製品を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者が含まれます。
重大な変化は、資格のある研究者または代表者によって臨床的に重要であると判断された場合にのみ、治療中に発生した有害事象として記録されます。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、20.00、24.00、36.0 0、48.00、72.00時間後それぞれの薬剤投与。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2021年11月6日
研究の完了 (実際)
2021年11月6日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。