A 20 mg-os Lisinopril tabletta két készítményének bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges kaukázusi férfiak és nők 18 és 45 év között
2. Ellenőrzött diagnózis "egészséges" az anamnézis adatok és a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek, fizikális és anamnesztikus vizsgálat eredményei alapján
3. A mellkasi szervek röntgen- vagy fluorográfiai vizsgálatának eredményei a normál tartományon belül (a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül elvégzett vizsgálat eredményei megadhatók)
4. Az ortosztatikus teszt kielégítő toleranciája (a szívfrekvencia növekedésének tartománya fekvő helyzetből álló helyzetbe 12-18 ütés/perc között)
5. Testtömegindex 18,5-30 kg/m² Quetelet súly-magasság indexe szerint

6. Női témához:

   • az emlőmirigyek vizsgálatának (tapintás vagy mammográfia) eredményei a normál tartományon belül a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül kapott adatok szerint;
   • nem szoptató nők;
   • negatív terhességi teszt;
   • a fogamzóképes korú nők megbízható fogamzásgátlási módszereinek betartása: szexuális visszatartás, vagy óvszer + spermicid, vagy rekeszizom + spermicid, legalább 14 nappal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt megkezdve; Az intrauterin fogamzásgátlás szintén megbízható fogamzásgátlási módszer, amelyet legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszerek első időszakban történő bevétele előtt kell beépíteni;
   • beleegyezik ezeknek a fogamzásgátló módszereknek a használatába a második időszakban a gyógyszer bevételét követő 30 napon belül;
   • olyan nők is részt vehetnek a vizsgálatban, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, ha úgy ítélik meg, hogy nem képesek a gyermekvállalásra: méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők, meddőség klinikai diagnózisa esetén, valamint menopauza esetén (legalább egy év menstruáció nélkül, olyan alternatív patológiák hiányában, amelyek a menstruáció leállását okozhatják);
   • fogamzásgátlók (injekciós és orális hormonális fogamzásgátlók, szubkután hormonimplantátumok vagy intrauterin hormonterápiás rendszerek) alkalmazása esetén ez utóbbit az első időszakban a gyógyszer bevétele előtt legalább 60 nappal meg kell szüntetni;

Kizárási kritériumok:

1. terhelt allergiás anamnézis, bármely ACE-gátlóval szembeni túlérzékenység, beleértve a lizinoprilt vagy a vizsgált gyógyszerek bármelyikének részét képező segédanyagot, vagy ezen összetevők intoleranciája;
2. az anamnézisben szereplő angioödéma, beleértve az ACE-gátlók szedésével összefüggő, idiopátiás angioödéma, örökletes angioödéma;
3. a kardiovaszkuláris, bronchopulmonáris, neuroendokrin rendszerek klinikailag jelentős patológiái, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vesék és a vér betegségei;
4. egyéb betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint befolyásolhatják mindkét gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy növelhetik az önkéntesre nézve negatív következmények kockázatát;
5. mentális rendellenességek jelenléte, beleértve az anamnézist;
6. a gyomor-bél traktuson végzett sebészeti beavatkozások, az appendectomia kivételével;
7. akut fertőző betegségek, amelyek kevesebb mint 4 héttel a gyógyszer bevétele előtt véget értek az első időszakban;
8. hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a gyógyszer bevétele előtti utolsó 24 órában a vizsgálat első időszakában;
9. klinikailag jelentős eltérések az EKG-n, a szűrés időpontjában ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 100 Hgmm vagy ≥ 130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 60 Hgmm vagy ≥ 85 Hgmm;
10. pulzusszám 60 ütés/perc alatti vagy 90 ütés/perc feletti a szűrés idején, légzési frekvencia kevesebb mint 12 vagy több mint 18 percenként a szűrés idején, testhőmérséklet 36,0 °C alatt vagy 37,0 °C felett a szűrés ideje;
11. az ortosztatikus teszt nem kielégítő toleranciája (a pulzusértékek közötti különbség fekvő helyzetből álló helyzetbe való mozgáskor kevesebb, mint 12 vagy több mint 18 ütés percenként;
12. injekciós és orális hormonális fogamzásgátlók, szubkután hormonimplantátumok vagy intrauterin hormonális terápiás rendszerek és egyéb hormonális fogamzásgátlók alkalmazása a gyógyszer szedése előtt 60 napig az első időszakban;
13. olyan gyógyszerek alkalmazása, beleértve a gyógynövényeket és élelmiszer-adalékanyagokat, vitaminokat, amelyek jelentős hatással lehetnek a lizinopril PK-jára, vagy amelyeknek a lizinopril farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról nem ismertek adatok, valamint megkérdőjelezi az önkéntes egészségesnek, mint 14 nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
14. plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása kevesebb mint 2 hónappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
15. koffein és xantin tartalmú italok és termékek (tea, kávé, csokoládé, kóla stb.), mákot tartalmazó termékek fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban;
16. alkohol és alkoholtartalmú ételek és italok fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban;
17. citrusfélék (beleértve a grapefruitot és grapefruitlevet) és áfonya (beleértve a gyümölcsleveket, gyümölcsitalokat stb.) fogyasztása kevesebb mint 7 nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
18. heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml 40%-os szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
19. képtelenség tartózkodni az intenzív fizikai tevékenységtől és a sportolástól kevesebb mint 24 órával a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
20. napi 10 cigarettánál többet szívott el, kevesebb mint 24 órával a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
21. részvétel a gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban, kevesebb mint 3 hónappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
22. a szűréskor pozitív szifiliszre, hepatitisz B-re, hepatitisz C-re vagy HIV-re;
23. pozitív terhességi teszt a szűréskor;
24. szoptatás;
25. pozitív alkoholteszt a kilélegzett levegőben a szűréskor;
26. pozitív vizeletvizsgálat a kábító és erős anyagok tartalmára a szűrés során (ópiátok, morfium, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok/marihuána);
27. a referenciaértékeket meghaladó standard laboratóriumi és műszeres paraméterek értéke;
28. az önkéntesek szándékának hiánya a jegyzőkönyv követelményeinek betartására a vizsgálat során, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint az önkéntesek nem képesek megérteni és értékelni a jelen tanulmányra vonatkozó információkat a tájékozott beleegyező nyilatkozat részeként aláírási folyamat, különös tekintettel a várható kockázatokra és az esetleges kellemetlenségekre;
29. tetoválás és piercing a gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül;
30. tabletták lenyelési nehézségei;
31. vérvételi nehézségek;