공복 상태에서 건강한 지원자를 대상으로 한 리시노프릴 정제 20 mg의 두 가지 제제에 대한 생물학적 동등성 연구
2022년 7월 4일 업데이트: Pharmtechnology LLC
2가지 제제의 무작위 교차 2주기 단일 용량 생물학적 동등성 연구 Lisinopril Tab. 20mg(Pharmtechnology LLC, 벨로루시) 및 Zestril® 정제. 단식 상태의 건강한 지원자에게 20mg(Avara Reims Pharmaceutical Services, 프랑스)
이것은 개방형(실험실 눈가림), 무작위, 2개 기간, 단일 센터, 교차, 비교 연구로, 각 참가자는 참조(Zestril®, 20mg) 또는 테스트(Lisinopril, 20mg)에 무작위로 할당됩니다. ) 두 제제가 생물학적으로 동등한지 평가하기 위해 각 연구 기간의 제제(시퀀스 테스트-참조(TR) 또는 참조-테스트(RT))
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방, 150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 백인 남녀
- 기억 상실 데이터 및 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법, 신체 검사 및 기억 상실 검사 결과에 따라 "건강한"진단 확인
- 정상 범위 내에서 흉부 장기의 X-ray 또는 형광투시 검사 결과(연구 시작 전 12개월 이내에 수행된 검사 결과 제공 가능)
- 기립성 검사의 만족스러운 허용 오차(엎드린 자세에서 서 있는 자세로 이동할 때 분당 12~18회 이내의 심박수 증가 범위)
- Quetelet의 체중-신장 지수에 따른 체질량 지수 18.5-30 kg/m²
여성 피험자의 경우:
- 연구 시작 전 12개월 이내에 얻은 데이터에 따른 정상 범위 내의 유선 검사(촉진 또는 유방 조영술) 결과;
- 모유 수유를 하지 않는 여성;
- 음성 임신 테스트;
- 가임 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임법 준수: 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 14일 전에 시작된 성 절제, 또는 콘돔 + 살정제 또는 다이어프램 + 살정제; 자궁 내 피임법은 첫 번째 기간에 연구 약물을 복용하기 최소 4주 전에 시행되는 신뢰할 수 있는 피임법이기도 합니다.
- с두 번째 기간에 약물을 복용한 후 30일 이내에 이러한 피임 방법을 사용하기로 동의합니다.
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성이 출산이 불가능한 것으로 간주되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 폐경기(월경 중단을 유발할 수 있는 대체 병리가 없는 경우 월경 없이 최소 1년);
- 피임약(주사용 및 경구용 호르몬 피임약, 피하 호르몬 이식 또는 자궁내 호르몬 치료 시스템)을 사용하는 경우, 후자는 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 최소 60일 전에 취소해야 합니다.
제외 기준:
- 과민성 알레르기 병력, 조사 약물의 일부인 리시노프릴 또는 부형제를 포함한 모든 ACE 억제제에 대한 과민성 또는 이러한 구성 요소에 대한 불내성;
- ACE 억제제의 사용과 관련된 것을 포함하는 혈관부종의 병력, 특발성 혈관부종, 유전성 혈관부종;
- 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계의 임상적으로 중요한 병리뿐만 아니라 위장관, 간, 신장 및 혈액의 질병;
- 연구자의 견해로는 두 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 지원자에 대한 부정적인 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질병;
- 병력을 포함한 정신 장애의 존재;
- 충수 절제술을 제외한 위장관에 대한 외과 적 개입;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 4주 이내에 종료된 급성 전염병;
- 연구의 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수;
- ECG에서 임상적으로 유의미한 이상, 스크리닝 시 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압(SBP) 수준 ≤ 100mmHg 또는 ≥ 130mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≤ 60mmHg 또는 ≥ 85mmHg;
- 심박수 60회/분 미만 또는 분당 90회 이상, 호흡수 12회 미만 또는 분당 18회 이상, 체온 36.0℃ 미만 또는 37.0℃ 이상 상영시간;
- 기립성 테스트의 불만족스러운 허용 오차(엎드린 자세에서 서 있는 자세로 이동할 때 심박수 값의 차이가 분당 12회 미만 또는 18회 이상입니다.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 60일 동안 주사용 및 경구 호르몬 피임제, 피하 호르몬 이식 또는 자궁내 호르몬 치료 시스템 및 기타 호르몬 피임제의 사용;
- 약초 및 식품 첨가물, 리시노프릴의 PK에 중대한 영향을 미칠 수 있는 비타민 또는 리시노프릴의 약동학에 대한 영향에 대한 데이터가 알려지지 않은 것을 포함한 모든 약물의 사용, 지원자의 건강 특성에 대한 질문, 덜 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 14일 이상;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 2개월 미만의 혈장 또는 혈액(450ml 이상) 기증;
- 카페인 및 크산틴 함유 음료 및 제품(차, 커피, 초콜릿, 콜라 등), 양귀비 씨 함유 제품, 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 소비;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 알코올 및 알코올 함유 식품 및 음료 섭취;
- 감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 및 크랜베리(주스, 과일 음료 등 포함)를 첫 번째 기간에 복용하기 전 7일 미만의 사용;
- 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 500ml, 드라이 와인 200ml 또는 에틸 40% 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 집중적인 신체 활동 및 접촉 스포츠를 자제할 수 없음;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 경우;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 3개월 미만의 약물에 대한 다른 임상 시험 참여;
- 스크리닝 시 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 반응;
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트;
- 모유 수유;
- 스크리닝 시 내쉬는 공기 중 알코올에 대한 양성 테스트;
- 스크리닝 동안 마약 및 강력한 물질(아편제, 모르핀, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드/마리화나)의 함량에 대한 양성 소변 검사;
- 기준 값을 초과하는 표준 실험실 및 기기 매개변수의 값;
- 연구 과정 전반에 걸쳐 계획서 요구 사항을 준수하려는 지원자의 의도 부족 및/또는 연구자의 의견으로는 정보에 입각한 동의서 양식의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가하는 지원자의 능력 부족 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편에 관한 서명 프로세스
- 최초 약물 투여 전 30일 이내에 문신 및 피어싱;
- 정제 삼키기 어려움;
- 혈액 채취의 어려움;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 TR
시퀀스 TR에 할당된 19명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 T로 표시된 테스트 제품 Lisinopril(1 x 20mg 정제)의 단일 20mg 용량과 대조 제품 Zestril®의 단일 용량(20mg)을 받게 됩니다. 1 x 20mg 정제), 기간 2에서 순서대로 R로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 밤새 단식됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Lisinopril은 벨로루시의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
각 정제에는 20mg의 리시노프릴이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 RT
시퀀스 RT에 할당된 19명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 R로 표시된 참조 제품 Zestril®(1 x 20mg 정제)의 단일 20mg 용량과 테스트 제품 Lisinopril의 단일 용량(20mg)을 받게 됩니다. 1 x 20mg 정제), 기간 2에서 순서대로 T로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 밤새 단식됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Zestril®은 프랑스의 Avara Reims Pharmaceutical Services에서 제조합니다.
각 정제에는 20mg의 리시노프릴이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 리시노프릴의 Cmax.
기간: 시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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혈장에서 관찰된 최대 농도.
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시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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시험 및 참조 투여 후 혈장 내 리시노프릴의 AUC0-t.
기간: 시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(TLQC)까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적.
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시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 리시노프릴의 Tmax.
기간: 시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 리시노프릴의 Tmax.
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시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 리시노프릴의 TLQC.
기간: 시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간.
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시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 리시노프릴의 AUC0-INF.
기간: 시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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AUC0-t + ΔLQC(TLQC 시간에 예측된 농도) / λZ(겉보기 제거율 상수)로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적.
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시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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시험약 및 대조약 투여 후 혈장 내 리시노프릴 잔류면적.
기간: 시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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외삽 면적(즉, TLQC에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-INF의 백분율).
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시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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테스트 및 참조 제품의 투여 후 혈장에서 리시노프릴의 로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점(TLIN).
기간: 시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점입니다.
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시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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테스트 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 리시노프릴의 λZ.
기간: 시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수.
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시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 리시노프릴의 최종 제거 반감기(Thalf).
기간: 시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산.
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시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 이상 반응의 수.
기간: 시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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안전성 모집단에는 적어도 1회 용량의 테스트 또는 참조 제품을 받은 모든 피험자가 포함됩니다.
유의미한 변화는 자격을 갖춘 조사자 또는 대의원이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 치료 관련 부작용으로 기록됩니다.
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시점 0.00(각 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.0 0, 48.00, 72.00시간 후 각 약물 투여.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LZNP-2020-CPI-FRMT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리시노프릴정 20mg에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
Eisai Inc.완전한