進行固形腫瘍におけるイリノテカン塩酸塩リポソームの研究
2021年10月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるイリノテカン塩酸塩リポソーム単独の忍容性と薬物動態に関する第Ia相試験
これは、非盲検、用量漸増および拡大、単一施設、第 Ia 相試験です。
この研究では、イリノテカン塩酸塩リポソームの用量制限毒性（DLT）と最大耐用量（MTD）を決定するために、進行性固形腫瘍の患者を対象に、イリノテカン塩酸塩リポソーム注射の忍容性、安全性、薬物動態、および有効性が研究されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行性または転移性疾患として記録された組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍;
- 被験者は、標準療法に対して再発または難治性である、標準療法に対して不耐性である、または標準療法を拒否したと見なされなければなりません。
- ECOG: 0-1;
- 適切な臓器および骨髄機能;
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 脳悪性腫瘍、リンパ腫またはその他の悪性血液疾患の患者;
- 活動性中枢神経系転移;
- 臨床的に重要な胃腸障害;
- 重大な心血管疾患;
- 活動性感染症または制御不能な発熱;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 医薬品成分または成分に対するアレルギー;
- 治験責任医師は、他の条件がこの臨床試験への参加には不適切であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群A
治療群 : イリノテカンリポソーム
|
イリノテカンリポソーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）
時間枠：研究への組み入れから最終投与後 30 日までの評価
|
CTCAE 4.03 による評価
|
研究への組み入れから最終投与後 30 日までの評価
|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：DLTは、研究治療の最初の投与後21日間評価されます
|
治療中の患者に対する用量制限毒性
|
DLTは、研究治療の最初の投与後21日間評価されます
|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：各コホートの最後の患者の後、最大 12 か月
|
治療中の患者の最大耐量
|
各コホートの最後の患者の後、最大 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪サバイバル
時間枠：フォローアップの最長期間は 12 か月でした
|
無増悪生存期間は、無作為化日から疾患進行日までの時間、または臨床的カットオフ日以前の死亡（あらゆる原因による）のいずれか早い方までの時間として定義されました。
|
フォローアップの最長期間は 12 か月でした
|
|
客観的回答率
時間枠：勉強の最大時間 12 ヶ月
|
客観的な奏効率は、固形腫瘍における奏効評価基準 1.1 (RECIST 1.1) に基づいています。
|
勉強の最大時間 12 ヶ月
|
|
最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：最初の投与後 120 時間まで
|
トータルイリノテカン、フリーイリノテカン、SN-38のTmax
|
最初の投与後 120 時間まで
|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最初の投与後 120 時間まで
|
トータルイリノテカン、フリーイリノテカン、SN-38のCmax
|
最初の投与後 120 時間まで
|
|
時間ゼロから最後に観察された濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：最初の投与後 120 時間まで
|
トータルイリノテカン、フリーイリノテカン、SN-38のAUC0-t
|
最初の投与後 120 時間まで
|
|
時間ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：最初の投与後 120 時間まで
|
総イリノテカン、フリーイリノテカン、SN-38のAUC0-inf
|
最初の投与後 120 時間まで
|
|
消失半減期 (T1/2)
時間枠：最初の投与後 120 時間まで
|
全イリノテカン、遊離イリノテカン、SN-38のT1/2
|
最初の投与後 120 時間まで
|
|
血漿からの薬物のクリアランス (CL)
時間枠：最初の投与後 120 時間まで
|
総イリノテカンのCL
|
最初の投与後 120 時間まで
|
|
分配量（Vss）
時間枠：最初の投与後 120 時間まで
|
総イリノテカンの Vss
|
最初の投与後 120 時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月9日
一次修了 (実際)
2017年8月28日
研究の完了 (実際)
2017年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YLTKL-Ia-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。