Irinotekaanihydrokloridiliposomien tutkimus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe Ia -tutkimus pelkän irinotekaanihydrokloridiliposomin siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, annos-eskalointi- ja laajennustutkimus, yksi keskus, vaihe Ia.
Tässä tutkimuksessa irinotekaanihydrokloridiliposomi-injektion siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa tutkittiin potilailla, joilla oli edennyt kiinteä kasvain, jotta voidaan määrittää irinotekaanihydrokloridiliposomin annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, jotka on dokumentoitu edenneeksi tai metastaattiseksi sairaudeksi;
- Potilaiden on katsottava olevan uusiutuneita tai vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille, he ovat olleet intoleransseja tavanomaisille hoidoille tai he ovat kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta;
- ECOG: 0-1;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen aivokasvain, lymfooma tai muut pahanlaatuiset hematologiset sairaudet;
- Aktiivinen keskushermoston etäpesäke;
- Kliinisesti merkittävät GI-häiriöt;
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Aktiivinen infektio tai hallitsematon kuume;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille;
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Hoitoryhmä: Irinotekaaniliposomi
|
Irinotekaani liposomi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisestä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
CTCAE:n arvioima 4.03
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisestä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: DLT:t arvioidaan 21 päivän aikana ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus hoidossa oleville potilaille
|
DLT:t arvioidaan 21 päivän aikana ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: kunkin kohortin viimeisen potilaan jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Suurin siedetty annos hoidossa oleville potilaille
|
kunkin kohortin viimeisen potilaan jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan enimmäisaika oli 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai kuolemaan (mikä tahansa syy) kliinisen katkaisupäivän aikana tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Seurannan enimmäisaika oli 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: maksimi opiskeluaika 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti perustui vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
|
maksimi opiskeluaika 12 kuukautta
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Irinotekaanin, vapaan irinotekaanin ja SN-38:n Tmax
|
jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Irinotekaanin, vapaan irinotekaanin ja SN-38:n Cmax
|
jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän havaitun pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kokonaisirinotekaanin, vapaan irinotekaanin ja SN-38:n AUC0-t
|
jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kokonaisirinotekaanin, vapaan irinotekaanin ja SN-38:n AUC0-inf
|
jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
T1/2 kokonaisirinotekaanista, vapaasta irinotekaanista ja SN-38:sta
|
jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeen puhdistuma plasmasta (CL)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Irinotekaanin kokonaismäärän CL
|
jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Jakelumäärä (Vss)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Vss irinotekaanin kokonaismäärästä
|
jopa 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YLTKL-Ia-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .