Az irinotekán-hidroklorid liposzóma vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban
2021. október 12. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ia fázisú tanulmány az irinotekán-hidroklorid liposzóma önmagában történő tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy nyílt, dózis-eszkalációs és expanziós, egyközpontú, Ia fázisú vizsgálat.
Ebben a vizsgálatban az irinotekán-hidroklorid liposzóma injekció tolerálhatóságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát vizsgálták előrehaladott szolid daganatos betegeken, hogy meghatározzák az irinotekán-hidroklorid liposzóma dóziskorlátozó toxicitását (DLT) és maximális tolerált dózisát (MTD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt szilárd daganatok, amelyek előrehaladott vagy metasztatikus betegségként dokumentáltak;
- Az alanyokat visszaesőnek vagy a standard terápiákra refrakternek kell tekinteni, nem tolerálták a szokásos terápiákat, vagy visszautasították a szokásos terápiát;
- ECOG: 0-1;
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés;
- tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
- Malignus agydaganatban, limfómában vagy más rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegek;
- Aktív központi idegrendszeri metasztázis;
- Klinikailag jelentős GI-rendellenességek;
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek;
- Aktív fertőzés vagy kontrollálatlan láz;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Allergiás a gyógyszer összetevőire vagy összetevőire;
- A vizsgálók megállapították, hogy más feltételek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
Kezelési csoport: Irinotekán liposzóma
|
Irinotekán liposzóma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól az utolsó adag utáni 30 napig értékelték
|
A CTCAE értékelése 4.03
|
A vizsgálatba való bevonástól az utolsó adag utáni 30 napig értékelték
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: A DLT-ket a vizsgálati kezelés első dózisát követő 21 napos időszakban értékelik
|
A kezelés alatt álló betegek dóziskorlátozó toxicitása
|
A DLT-ket a vizsgálati kezelés első dózisát követő 21 napos időszakban értékelik
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: minden kohorsz utolsó betege után 12 hónapig
|
A kezelés alatt álló betegek maximális tolerálható dózisa
|
minden kohorsz utolsó betege után 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A maximális követési idő 12 hónap volt
|
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának vagy (bármilyen okból) elhalálozás időpontjáig a klinikai határnapon vagy azt megelőzően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A maximális követési idő 12 hónap volt
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: maximális tanulási idő 12 hónap
|
Az objektív válaszarány a szolid tumorok 1.1-es válaszértékelési kritériumain alapult (RECIST 1.1)
|
maximális tanulási idő 12 hónap
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 120 órával az első adag után
|
Összes irinotekán, szabad irinotekán és SN-38 Tmax
|
legfeljebb 120 órával az első adag után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 120 órával az első adag után
|
Összes irinotekán, szabad irinotekán és SN-38 Cmax
|
legfeljebb 120 órával az első adag után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó megfigyelt koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: legfeljebb 120 órával az első adag után
|
Az összes irinotekán, a szabad irinotekán és az SN-38 AUC0-t értéke
|
legfeljebb 120 órával az első adag után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: legfeljebb 120 órával az első adag után
|
Az összes irinotekán, a szabad irinotekán és az SN-38 AUC0-inf
|
legfeljebb 120 órával az első adag után
|
|
Eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: legfeljebb 120 órával az első adag után
|
Az összes irinotekán, szabad irinotekán és SN-38 T1/2
|
legfeljebb 120 órával az első adag után
|
|
A gyógyszer kiürülése a plazmából (CL)
Időkeret: legfeljebb 120 órával az első adag után
|
Az összes irinotekán CL-je
|
legfeljebb 120 órával az első adag után
|
|
Elosztási mennyiség (Vss)
Időkeret: legfeljebb 120 órával az első adag után
|
A teljes irinotekán vss
|
legfeljebb 120 órával az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YLTKL-Ia-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .