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진행성 고형암에서 Irinotecan Hydrochloride Liposome에 대한 연구

2021년 10월 12일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 염산 이리노테칸 리포좀 단독 요법의 내약성 및 약동학에 관한 Ia상 연구

이것은 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장, 단일 센터, Ia상 연구입니다. 본 연구에서는 이리노테칸 염산염 리포좀의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 진행성 고형암 환자를 대상으로 염산 이리노테칸 리포좀 주사제의 내약성, 안전성, 약동학 및 효능을 연구하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진행성 또는 전이성 질환으로 기록된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양;
  2. 피험자는 표준 요법에 대해 재발 또는 불응성으로 간주되거나 표준 요법에 내성이 없거나 표준 요법을 거부해야 합니다.
  3. ECOG: 0-1;
  4. 적절한 장기 및 골수 기능;
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 2. 뇌종양, 림프종 또는 기타 악성 혈액질환이 있는 환자
  2. 활동성 CNS 전이;
  3. 임상적으로 유의한 GI 장애;
  4. 중대한 심혈관 질환;
  5. 활동성 감염 또는 조절되지 않는 열;
  6. 임신 또는 수유 중인 환자
  7. 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기;
  8. 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
처리군 : 이리노테칸 리포좀
의약품: 이리노테칸 리포좀
이리노테칸 리포좀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 연구 포함부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 평가
CTCAE 4.03에서 평가
연구 포함부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 평가
용량 제한 독성(DLT)
기간: DLT는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 21일 동안 평가됩니다.
치료 중인 환자에 대한 용량 제한 독성
DLT는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 21일 동안 평가됩니다.
최대 허용 용량(MTD)
기간: 각 코호트의 마지막 환자 이후 최대 12개월
치료 중인 환자의 최대 허용 용량
각 코호트의 마지막 환자 이후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 후속 조치의 최대 시간은 12개월이었습니다.
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 임상 마감일 또는 그 이전의 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
후속 조치의 최대 시간은 12개월이었습니다.
객관적 응답률
기간: 최대 학습 시간 12개월
객관적 반응률은 고형암 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)을 기준으로 하였다.
최대 학습 시간 12개월
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최초 투여 후 최대 120시간
총 이리노테칸, 유리 이리노테칸 및 SN-38의 Tmax
최초 투여 후 최대 120시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최초 투여 후 최대 120시간
총 이리노테칸, 유리 이리노테칸 및 SN-38의 Cmax
최초 투여 후 최대 120시간
시간 0에서 마지막으로 관찰된 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최초 투여 후 최대 120시간
총 이리노테칸, 유리 이리노테칸 및 SN-38의 AUC0-t
최초 투여 후 최대 120시간
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 최초 투여 후 최대 120시간
총 이리노테칸, 유리 이리노테칸 및 SN-38의 AUC0-inf
최초 투여 후 최대 120시간
제거 반감기(T1/2)
기간: 최초 투여 후 최대 120시간
총 이리노테칸의 T1/2, 유리 이리노테칸 및 SN-38
최초 투여 후 최대 120시간
혈장에서 약물 제거(CL)
기간: 최초 투여 후 최대 120시간
총 이리노테칸의 CL
최초 투여 후 최대 120시간
유통량(Vss)
기간: 최초 투여 후 최대 120시간
총 이리노테칸의 VSS
최초 투여 후 최대 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YLTKL-Ia-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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