Une étude du liposome de chlorhydrate d'irinotécan dans les tumeurs solides avancées
12 octobre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase Ia sur la tolérance et la pharmacocinétique du liposome de chlorhydrate d'irinotécan seul chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude ouverte, à dose croissante et expansion, monocentrique, de phase Ia.
Dans cette étude, la tolérabilité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection de liposome de chlorhydrate d'irinotécan ont été étudiées chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, afin de déterminer la toxicité limitant la dose (DLT) et la dose maximale tolérée (DMT) du liposome de chlorhydrate d'irinotécan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées documentées comme maladie avancée ou métastatique ;
- Les sujets doivent être considérés comme rechuteurs ou réfractaires aux thérapies standard, avoir été intolérants aux thérapies standard ou avoir refusé la thérapie standard ;
- ECOG : 0-1 ;
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
- signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une tumeur cérébrale maligne, d'un lymphome ou d'autres maladies hématologiques malignes ;
- Métastases actives du SNC ;
- Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ;
- Maladie cardiovasculaire importante ;
- Infection active ou fièvre non maîtrisée ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Allergique à un ingrédient ou composant médicamenteux ;
- Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement A
Groupe de traitement : Liposome d'irinotécan
|
Liposome d'irinotécan
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement indésirable (EI)
Délai: Évalué depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Evalué par le CTCAE 4.03
|
Évalué depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Les DLT seront évalués pendant une période de 21 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
|
Toxicités limitant la dose pour les patients sous traitement
|
Les DLT seront évalués pendant une période de 21 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
|
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: après le dernier patient de chaque cohorte jusqu'à 12 mois
|
Dose maximale tolérée pour les patients en traitement
|
après le dernier patient de chaque cohorte jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: La durée maximale de suivi était de 12 mois
|
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, ou le décès (toute cause) à ou avant la date limite clinique, selon la première éventualité.
|
La durée maximale de suivi était de 12 mois
|
|
Taux de réponse objective
Délai: durée maximale des études 12 mois
|
Le taux de réponse objective était basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
|
durée maximale des études 12 mois
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 120 heures après la première dose
|
Tmax de l'irinotécan total, de l'irinotécan libre et du SN-38
|
jusqu'à 120 heures après la première dose
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 120 heures après la première dose
|
Cmax de l'irinotécan total, de l'irinotécan libre et du SN-38
|
jusqu'à 120 heures après la première dose
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration observée (ASC0-t)
Délai: jusqu'à 120 heures après la première dose
|
ASC0-t de l'irinotécan total, de l'irinotécan libre et du SN-38
|
jusqu'à 120 heures après la première dose
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (ASC0-inf)
Délai: jusqu'à 120 heures après la première dose
|
ASC0-inf de l'irinotécan total, de l'irinotécan libre et du SN-38
|
jusqu'à 120 heures après la première dose
|
|
Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: jusqu'à 120 heures après la première dose
|
T1/2 d'irinotécan total, d'irinotécan libre et de SN-38
|
jusqu'à 120 heures après la première dose
|
|
Clairance du médicament du plasma (CL)
Délai: jusqu'à 120 heures après la première dose
|
CL d'irinotécan total
|
jusqu'à 120 heures après la première dose
|
|
Volume de distribution (Vss)
Délai: jusqu'à 120 heures après la première dose
|
Vss d'irinotécan total
|
jusqu'à 120 heures après la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YLTKL-Ia-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .