- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05086822
Uno studio sul liposoma cloridrato di irinotecan nei tumori solidi avanzati
12 ottobre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase Ia sulla tollerabilità e la farmacocinetica del solo liposoma di irinotecan cloridrato in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio di fase Ia in aperto, dose-escalation ed espansione, singolo centro.
In questo studio, la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione di liposoma di irinotecan cloridrato sono state studiate in pazienti con tumori solidi avanzati, per determinare la tossicità limitante la dose (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) di liposoma di irinotecan cloridrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati documentati come malattia avanzata o metastatica;
- I soggetti devono essere considerati recidivi o refrattari alle terapie standard, sono stati intolleranti alle terapie standard o hanno rifiutato la terapia standard;
- ECOG: 0-1;
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
- firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore maligno cerebrale, linfoma o altre malattie ematologiche maligne;
- metastasi attive del sistema nervoso centrale;
- Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi;
- Malattia cardiovascolare significativa;
- Infezione attiva o febbre incontrollata;
- Pazienti in gravidanza o allattamento;
- Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco;
- I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Gruppo di trattamento: liposoma di irinotecan
|
Irinotecan liposoma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Valutato dall'inclusione nello studio a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Valutato da CTCAE 4.03
|
Valutato dall'inclusione nello studio a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: I DLT saranno valutati durante il periodo di 21 giorni successivo alla prima dose del trattamento in studio
|
Tossicità limitanti la dose per i pazienti in trattamento
|
I DLT saranno valutati durante il periodo di 21 giorni successivo alla prima dose del trattamento in studio
|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: dopo l'ultimo paziente in ciascuna coorte fino a 12 mesi
|
Dose massima tollerata per i pazienti nel trattamento
|
dopo l'ultimo paziente in ciascuna coorte fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo massimo di follow-up è stato di 12 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, o decesso (qualsiasi causa) entro o prima della data limite clinica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Il tempo massimo di follow-up è stato di 12 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: tempo massimo di studio 12 mesi
|
Il tasso di risposta obiettiva era basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
|
tempo massimo di studio 12 mesi
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la prima dose
|
Tmax di irinotecan totale, irinotecan libero e SN-38
|
fino a 120 ore dopo la prima dose
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la prima dose
|
Cmax di irinotecan totale, irinotecan libero e SN-38
|
fino a 120 ore dopo la prima dose
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione osservata (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la prima dose
|
AUC0-t di irinotecan totale, irinotecan libero e SN-38
|
fino a 120 ore dopo la prima dose
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la prima dose
|
AUC0-inf di irinotecan totale, irinotecan libero e SN-38
|
fino a 120 ore dopo la prima dose
|
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la prima dose
|
T1/2 di irinotecan totale, irinotecan libero e SN-38
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fino a 120 ore dopo la prima dose
|
Clearance del farmaco dal plasma (CL)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la prima dose
|
CL di irinotecan totale
|
fino a 120 ore dopo la prima dose
|
Volume di distribuzione (Vss)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la prima dose
|
Vss di irinotecan totale
|
fino a 120 ore dopo la prima dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YLTKL-Ia-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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