Um estudo do lipossoma de cloridrato de irinotecano em tumores sólidos avançados
12 de outubro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase Ia sobre tolerabilidade e farmacocinética do lipossoma de cloridrato de irinotecano isolado em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de fase Ia de escalonamento e expansão de dose, de centro único.
Neste estudo, a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e eficácia da injeção de lipossomas de cloridrato de irinotecano foram estudadas em pacientes com tumores sólidos avançados, para determinar a toxicidade limitante da dose (DLT) e a dose máxima tolerada (MTD) do lipossoma de cloridrato de irinotecano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente documentados como doença avançada ou metastática;
- Os indivíduos devem ser considerados recaídos ou refratários às terapias padrão, têm sido intolerantes às terapias padrão ou recusaram a terapia padrão;
- ECOG: 0-1;
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea;
- assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor cerebral maligno, linfoma ou outras doenças hematológicas malignas;
- Metástase ativa do SNC;
- Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos;
- Doença cardiovascular significativa;
- Infecção ativa ou febre descontrolada;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento;
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
Grupo de tratamento: Irinotecan lipossoma
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Irinotecano lipossoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento Adverso (EA)
Prazo: Avaliado desde a inclusão no estudo até 30 dias após a última dose
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Avaliado pelo CTCAE 4.03
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Avaliado desde a inclusão no estudo até 30 dias após a última dose
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Os DLTs serão avaliados durante o período de 21 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Toxicidades limitantes de dose para pacientes no tratamento
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Os DLTs serão avaliados durante o período de 21 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: após o último paciente em cada coorte até 12 meses
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Dose máxima tolerada para pacientes em tratamento
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após o último paciente em cada coorte até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: O tempo máximo de acompanhamento foi de 12 meses
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte (qualquer causa) na data clínica de corte ou antes dela, o que ocorrer primeiro.
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O tempo máximo de acompanhamento foi de 12 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: tempo máximo de estudo 12 meses
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A taxa de resposta objetiva foi baseada em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
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tempo máximo de estudo 12 meses
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: até 120 horas após a primeira dose
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Tmax de irinotecano total, irinotecano livre e SN-38
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até 120 horas após a primeira dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: até 120 horas após a primeira dose
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Cmax de irinotecano total, irinotecano livre e SN-38
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até 120 horas após a primeira dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao tempo da última concentração observada (AUC0-t)
Prazo: até 120 horas após a primeira dose
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AUC0-t de irinotecano total, irinotecano livre e SN-38
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até 120 horas após a primeira dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: até 120 horas após a primeira dose
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AUC0-inf de irinotecano total, irinotecano livre e SN-38
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até 120 horas após a primeira dose
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Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: até 120 horas após a primeira dose
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T1/2 de irinotecano total, irinotecano livre e SN-38
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até 120 horas após a primeira dose
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Depuração da droga do plasma (CL)
Prazo: até 120 horas após a primeira dose
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CL de irinotecano total
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até 120 horas após a primeira dose
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Volume de distribuição (Vss)
Prazo: até 120 horas após a primeira dose
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Vss de irinotecano total
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até 120 horas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YLTKL-Ia-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .