TECNIS Synergy™ 眼内レンズの実際の研究
2025年5月22日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS Synergy™ 眼内レンズ モデル ZFR00V の中国での臨床転帰を評価する実臨床研究
これは、TECNIS Synergy™ IOL の前向きおよび遡及的、単一施設、単一群、非盲検臨床試験です。
この研究では、中国の 1 つのサイトから最大 100 人の被験者が登録されます。
移植されたすべての被験者は、術後12か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hainan
-
Qionghai、Hainan、中国、571434
- Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -22歳以上の男性または女性の患者
- 片眼または両眼に白内障があり、眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術が計画されているか、TECNIS Synergy眼内レンズの移植歴がある
- 検査手順の目的を理解し、研究訪問を順守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- -患者または法定後見人が署名した研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）によって示される自発的な参加
除外基準:
- -術前訪問の30日前までの同時参加または他の臨床研究への参加
- 計画されたモノビジョン矯正 (近矯正用に指定された片目)。
- -調査官の意見では、患者の適格性に影響を与える可能性がある他の全身性または眼疾患 研究、視力に影響を与える、または研究の過程で外科的介入が必要になる可能性があります（例：黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症）など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テクニス シナジー眼内レンズ
型式 ZFR00V
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治験用眼内レンズは、片目または両目の白内障手術中に除去された天然の水晶体を置き換えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均単眼術後 DCNVA
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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0.3、0.2、0.1、および 0.0 logMAR 単眼 DCNVA を達成した眼の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者と医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。