TECNIS Synergy™ 안내 렌즈에 대한 실제 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS Synergy™ 안내 렌즈 모델 ZFR00V에 대한 중국의 임상 결과를 평가하는 실제 연구
이것은 TECNIS Synergy™ IOL의 전향적 및 후향적, 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 임상 연구입니다.
이 연구는 중국의 단일 사이트에서 최대 100명의 피험자를 등록할 것입니다.
이식된 모든 피험자는 수술 후 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hainan
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Qionghai, Hainan, 중국, 571434
- Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 인공 수정체 이식을 계획하거나 TECNIS Synergy 인공 수정체를 이식한 이력이 있는 수정체 유화술을 계획하고 한쪽 또는 양쪽 눈에 백내장이 있거나 있었습니다.
- 시험 절차의 목적을 이해하고 연구 방문을 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 환자 또는 법적 보호자가 서명한 연구 동의서(ICF)에 명시된 자발적인 참여
제외 기준:
- 수술 전 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 참여
- 계획된 모노비전 교정(근거리 교정을 위해 지정된 한쪽 눈).
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 적격성에 영향을 미칠 수 있거나, 시력에 영향을 미칠 수 있거나, 연구 과정 동안 외과적 개입이 필요할 수 있는 임의의 기타 전신 또는 눈 질환(예: 황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증) , 등.).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테크니스 시너지 IOL
모델 ZFR00V
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조사용 인공 수정체는 백내장 수술 중 한쪽 또는 양쪽 눈에서 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 단안 수술 후 DCNVA
기간: 6 개월
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6 개월
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0.3, 0.2, 0.1 및 0.0 logMAR 단안 DCNVA를 달성하는 눈의 백분율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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