Une étude en situation réelle pour la lentille intraoculaire TECNIS Synergy™
22 mai 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Une étude en situation réelle évaluant les résultats cliniques en Chine pour le modèle de lentille intraoculaire TECNIS Synergy™ ZFR00V
Il s'agit d'une étude clinique prospective et rétrospective, monocentrique, à un seul bras et en ouvert de la LIO TECNIS Synergy™.
L'étude recrutera jusqu'à 100 sujets provenant d'un seul site en Chine.
Tous les sujets implantés seront suivis pendant 12 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hainan
-
Qionghai, Hainan, Chine, 571434
- Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 22 ans
- Avoir/avoir eu une cataracte dans un ou les deux yeux, avec une phacoémulsification planifiée avec implantation de lentille intraoculaire ou des antécédents d'implantation avec une lentille intraoculaire TECNIS Synergy
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour comprendre le but des procédures d'examen et se conformer aux visites d'étude
- Participation volontaire indiquée par le formulaire de consentement éclairé à l'étude (ICF) signé par le patient ou le tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée ou participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite préopératoire
- Correction monovision planifiée (un œil désigné pour la correction de près).
- Toute autre maladie systémique ou oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'éligibilité du patient à l'étude, affecter l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude (par exemple, dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique , etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LIO TECNIS Synergy
Modèle ZFR00V
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La lentille intraoculaire expérimentale remplace la lentille naturelle retirée lors de la chirurgie de la cataracte dans un ou les deux yeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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DCNVA postopératoire monoculaire moyen
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage d'yeux qui atteignent 0,3, 0,2, 0,1 et 0,0 logMAR monoculaire DCNVA
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCOL-201-CHSN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .