Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie för TECNIS Synergy™ intraokulär lins

23 april 2024 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

En verklig studie som utvärderar kliniska resultat i Kina för TECNIS Synergy™ Intraocular Lens Model ZFR00V

Detta är en prospektiv och retrospektiv, singelcenter, enarmad, öppen klinisk studie av TECNIS Synergy™ IOL. Studien kommer att registrera upp till 100 försökspersoner från en enda plats i Kina. Alla implanterade patienter kommer att följas i 12 månader postoperativt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina, 571434
        • Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 22 år gamla
  2. Har/hat grå starr i ett eller båda ögonen, med planerad fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation eller en historia av implantation med TECNIS Synergy intraokulär lins
  3. Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att förstå syftet med examinationsprocedurerna och följa studiebesök
  4. Frivilligt deltagande indikeras av studiens formulär för informerat samtycke (ICF) undertecknat av patienten eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt deltagande eller deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före det preoperativa besöket
  2. Planerad monovision-korrigering (ett öga avsett för nästan korrigering).
  3. Varje annan systemisk eller okulär sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens berättigande till studien, påverka synskärpan eller kan kräva kirurgiskt ingrepp under studiens gång (t.ex. makuladegeneration, cystoid makulaödem, diabetisk retinopati , etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TECNIS Synergy IOL
Modell ZFR00V
Enhet: Modell ZFR00V
Undersökande intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort vid kataraktoperation i ett eller båda ögonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
betyder monokulär postoperativ DCNVA
Tidsram: 6 månader
6 månader
procent av ögonen som uppnår 0,3 , 0,2, 0,1 och 0,0 logMAR monokulär DCNVA
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCOL-201-CHSN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Modell ZFR00V

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera