Een real-world studie voor de TECNIS Synergy™ intraoculaire lens
22 mei 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Een real-world studie ter evaluatie van de klinische resultaten in China voor de TECNIS Synergy™ intraoculaire lens, model ZFR00V
Dit is een prospectieve en retrospectieve, single-center, single-arm, open-label klinische studie van de TECNIS Synergy™ IOL.
De studie zal maximaal 100 proefpersonen inschrijven van een enkele locatie in China.
Alle geïmplanteerde proefpersonen zullen gedurende 12 maanden postoperatief worden gevolgd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, China, 571434
- Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van minstens 22 jaar oud
- Heeft/had cataract in één of beide ogen, met geplande phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie of een voorgeschiedenis van implantatie met TECNIS Synergy intraoculaire lens
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om het doel van de onderzoeksprocedures te begrijpen en te voldoen aan studiebezoeken
- Vrijwillige deelname aangegeven door het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend door de patiënt of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek
- Geplande monovisiecorrectie (één oog aangewezen voor bijna-correctie).
- Elke andere systemische of oculaire ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de geschiktheid van de patiënt voor het onderzoek, de gezichtsscherpte kan aantasten of chirurgische ingreep kan vereisen in de loop van het onderzoek (bijv. maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie , enzovoort.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TECNIS Synergy IOL
Model ZFR00V
|
Intraoculaire onderzoekslens vervangt de natuurlijke lens die tijdens een cataractoperatie in één of beide ogen is verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde monoculaire postoperatieve DCNVA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
percentage ogen dat 0,3 ,0,2, 0,1 en 0,0 logMAR monoculaire DCNVA bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCOL-201-CHSN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Devices Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .