Tosimaailman tutkimus TECNIS Synergy™ -silmänsisäiselle linssille
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Tosimaailman tutkimus, jossa arvioidaan TECNIS Synergy™ -silmänsisäisen linssimallin ZFR00V kliinisiä tuloksia Kiinassa
Tämä on TECNIS Synergy™ IOL:n prospektiivinen ja retrospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 tutkittavaa yhdestä paikasta Kiinassa.
Kaikkia implantoituja koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kiina, 571434
- Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat vähintään 22-vuotiaat
- sinulla on/on ollut kaihi toisessa tai molemmissa silmissä, suunniteltu fakoemulsifikaatio silmänsisäisen linssin istutuksella tai TECNIS Synergy intraokulaarisella linssillä
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen tarkoituksen ymmärtämiseksi ja opintokäyntien noudattamiseksi
- Vapaaehtoinen osallistuminen, joka on osoitettu potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- Suunniteltu monovision korjaus (yksi silmä lähellä korjausta).
- Mikä tahansa muu systeeminen tai silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kelpoisuuteen tutkimukseen, vaikuttaa näöntarkkuuteen tai vaatia kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana (esim. silmänpohjan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia , jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TECNIS Synergy IOL
Malli ZFR00V
|
Tutkittava silmänsisäinen linssi korvaa kaihileikkauksen yhteydessä poistetun luonnollisen linssin toisessa tai molemmissa silmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tarkoittaa monokulaarista postoperatiivista DCNVA:ta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
prosenttiosuus silmistä, jotka saavuttavat 0,3, 0,2, 0,1 ja 0,0 logMAR monokulaarisen DCNVA:n
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCOL-201-CHSN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Devices -yrityksillä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .