Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование интраокулярной линзы TECNIS Synergy™

23 апреля 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Реальное исследование по оценке клинических результатов в Китае для интраокулярной линзы TECNIS Synergy™ модели ZFR00V

Это проспективное и ретроспективное одноцентровое открытое клиническое исследование ИОЛ TECNIS Synergy™ в одной группе. В исследовании примут участие до 100 человек с одного сайта в Китае. Все имплантированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Contact
  • Номер телефона: +1-904-625-3365
  • Электронная почта: AANDERS1@its.jnj.com

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Китай, 571434
        • Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 22 лет
  2. Имели/имели катаракту на одном или обоих глазах, с запланированной факоэмульсификацией с имплантацией интраокулярной линзы или имплантацией интраокулярной линзы TECNIS Synergy в анамнезе
  3. Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность, чтобы понять цель экзаменационных процедур и соблюдать учебные визиты
  4. Добровольное участие, указанное в форме информированного согласия на исследование (ICF), подписанной пациентом или законным опекуном

Критерий исключения:

  1. Одновременное участие или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до предоперационного визита
  2. Плановая коррекция монозрения (один глаз предназначен для коррекции вблизи).
  3. Любое другое системное или глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на право пациента на участие в исследовании, повлиять на остроту зрения или может потребовать хирургического вмешательства в ходе исследования (например, дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия). , и т.д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИОЛ TECNIS Synergy
Модель ZFR00V
Устройство: Модель ZFR00V
Исследовательская интраокулярная линза заменяет естественный хрусталик, удаленный во время операции по удалению катаракты на одном или обоих глазах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
средняя монокулярная послеоперационная DCNVA
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
процент глаз, которые достигают 0,3, 0,2, 0,1 и 0,0 logMAR монокулярно DCNVA
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCOL-201-CHSN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании Johnson & Johnson, занимающиеся производством медицинских устройств, заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данных на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модель ZFR00V

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться