このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来患者環境における cUTI の診断、抗生物質処方の実践および転帰

2024年5月2日 更新者:Pathnostics

Guidance® UTI と培養ベースの検査法が外来患者の抗生物質処方に与える影響を比較する前向き観察コホート研究

この前向き多施設比較コホート観察研究は、Guidance® UTI 経路が従来の診断経路と比較して、経験的抗生物質療法、有害事象の発生率を低下させ、治療の治療精度を向上させるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

Guidance® UTI Clinical Pathway を現在の尿検査の従来の経路と比較して使用すると、経験的抗生物質療法の割合が減少し、治療の治療精度が向上するかどうかを判断するために、多施設比較コホート観察研究を実施することを提案します。 比較外来の泌尿器科および泌尿器科のオフィス コホートは、不均等な 2:1 の割り当て比率で割り当てられます。 診療科の割り当てに関係なく、すべての外来診療所には、尿培養および/または Guidance® UTI を含む他の分子検査法を含む、疑わしい UTI の診断検査を注文するオプションがあります。 Guidance Clinical Pathway 部門のプロバイダーが Guidance® UTI Clinical Pathway を使用する代わりに尿培養を注文することを決定した場合、それらの結果はサイト リーダーにも報告されますが、TAT は標準的な培養プロトコルに従って結果が得られるまでに最大 72 時間かかる場合があります。 私たちは、効率的な治療を可能にするために、注文提供者に迅速で一元化されたレポートを提供するために、クリニカルパスウェイとレポートインフラストラクチャの実践の実装を観察します. Guidance® UTI は現在広く利用可能であり、参加しているすべての外来診療所 (アームに関係なく) には、この検査を注文するオプションがあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3308

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Comprehensive Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-泌尿器科または泌尿器科の診療で尿路感染症の疑いの評価が必要な18歳以上の個人。

説明

包含基準:

  • -英語とスペイン語でインフォームドコンセントを提供できる。
  • 18 歳以上の男性および女性の被験者は、性別参加の割り当てや比率を事前に決めずに参加できます。 複雑性UTI(cUTI)の病歴があり、活動性UTIが臨床的に疑われる(例えば、LEまたは亜硝酸塩に陽性のUA)、臨床的判断に基づいて、泌尿器科医または泌尿器婦人科医に外来で受診するには、微生物検査が必要です。
  • cUTI-UTI の定義は、個人がより高い治療失敗と悪い転帰の素因となる 1 つまたは複数の危険因子を持っている場合、複雑であると見なされます 6。 これらの予後不良には、尿路感染症の持続、重症度の増加、尿敗血症、再発、腎周囲膿瘍などの合併症の発生が含まれます。
  • 再発性尿路感染症は、1 暦年で 6 か月間に 2 回の感染、または 12 か月間に 3 回の感染と定義されます。 インデックス訪問時のUTIは、このカウントに使用できます。

除外基準:

  • 膀胱・泌尿器がん患者
  • 慢性骨盤痛を訴える患者
  • -未治療の過活動膀胱(神経性または非神経性)を呈する患者
  • 会議を含まない患者 上記の基準。
  • HIPAA 承認フォームを使用して書面によるインフォームド コンセントを提供しないでください
  • 独自に症状データを提供できない
  • 患者がオンライン調査に参加して完了するには、電子メールへのアクセスが必要です
  • 妊娠
  • 投獄
  • プロバイダーが尿培養/ガイダンス UTI が臨床管理に必要ないと判断した場合、患者は登録の資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ガイダンス® UTI パスウェイ (標準的なラボ ワークフロー)
抗生物質感受性および微生物検査結果を含むガイダンス® UTI 経路は、ラボ受領後 48 時間以内に注文プロバイダーに提供されます。 結果が入手可能になり次第、発注プロバイダーがその結果に基づいて行動したことを臨床責任者が確認することが含まれます。 ラボでは、結果レポートに関して現在のワークフローに従います。 経験的治療の有無にかかわらず、地域の標準的な臨床抗生物質の選択に基づいた治療。
ガイダンス® UTI パスウェイ (修正されたラボ ワークフロー)
抗生物質感受性および微生物検査結果を伴うガイダンス® UTI 経路は、検査室受領後 14 時間以内に泌尿器科の臨床主任専門医に報告されます。 結果が入手可能になり次第、発注プロバイダーがその結果に基づいて行動したことを臨床責任者が確認することが含まれます。 経験的治療の有無にかかわらず、地域の標準的な臨床抗生物質の選択に基づいた治療。
従来のクリニカルパス
UTI検査のための地域の標準的な臨床実践パターン(例:尿分析、尿培養と感受性、または利用可能な場合は分子検査)。 経験的治療の有無にかかわらず、地域の標準的な臨床抗生物質の選択に基づいた治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UTIの疑いで受診した外来患者のうち、経験的治療を開始した患者の割合
時間枠:30日
UTIの疑いで受診した外来患者のうち、経験的治療を開始した患者の割合
30日
30日間の有害事象の割合
時間枠:30日

インデックス訪問後 30 日後の有害事象 (以下にリスト) の発生率。

  • 抗生物質療法に対するアレルギー反応
  • 吐き気・嘔吐、頭痛、発疹、アナフィラキシー・過敏反応
  • イースト菌感染症(膣炎/外陰膣カンジダ症)
  • 急性腎不全
  • 腱障害(腱断裂を含む)
  • C.ディフィシル感染症
  • ED 訪問/緊急治療 (UTI)
  • 入院(UTI)
  • 敗血症
  • 再発性尿路感染症(rUTI) - 症候性尿路感染症の再発を報告し、抗菌薬治療(再処方)を受けている被験者の割合。 14日目までにUTI症状の初期消失を報告したすべての対象が、この結果について評価される。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症の初期症状は14日目までに解消
時間枠:14日間
患者は、初回来院後 1 ~ 14 日目に UTI の症状について質問されます。 ベースラインスコアと比較して、14日間にわたって全体的な症状スコアの改善を示した患者。 持続性のUTI症状を有する被験者、またはUTI症状のためにさらなる抗菌薬の投与を受けた被験者は、結果を満たしていないとみなされるが、持続性のUTI症状がなく、さらなる抗菌薬の投与を受けていない被験者は、結果を満たしたとみなされる。
14日間
症状の解決
時間枠:30日
30日目までに症状が完全に解消する
30日
抗生物質と感受性結果の一致
時間枠:30日
処方された抗生物質のうち、感受性の結果と一致する割合
30日
バイオマーカー
時間枠:30日
特定の閾値を超えるバイオマーカー濃度を含むサンプルの数。各バイオマーカーに固有の。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dave Baunoch, PhD、Clinical Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2023年9月25日

研究の完了 (推定)

2024年6月23日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する