新たに診断されたMGMTメチル化膠芽腫に対する通常の治療（テモゾロミドおよび放射線療法）への化学療法薬ロムスチン（Gleostine®）の追加の試験
2026年5月15日 更新者：NRG Oncology
メチル化MGMTプロモーター神経膠芽腫患者におけるGleostine®（ロムスチン）-テモゾロミド併用療法と標準テモゾロミドの第III相試験
この第 III 相試験では、新たに診断された MGMT メチル化神経膠芽腫の縮小または安定化において、ロムスチンをテモゾロミドおよび放射線療法に追加する効果と、テモゾロミドおよび放射線療法単独の効果を比較します。
ロムスチンやテモゾロミドなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
放射線療法は、高エネルギー光子を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
テモゾロミドの通常の治療と放射線療法にロムスチンを追加すると、膠芽腫の縮小と安定化に役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. MGMT プロモーターのメチル化を伴う新たに診断された神経膠芽腫 (GBM) 患者において、放射線療法 (RT) を伴う 2 つのアルキル化剤テモゾロミドおよびロムスチンによるレジメンが、テモゾロミドによる標準的な化学放射線療法と比較して、全生存期間 (OS) を有意に延長するかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. MGMT プロモーターのメチル化を伴う新たに診断された GBM 患者において、テモゾロミドとロムスチンの 2 つのアルキル化剤と放射線療法 (RT) を併用したレジメンが、テモゾロミドによる標準的な化学放射線療法と比較して無増悪生存期間 (PFS) を有意に延長するかどうかを判断すること。
Ⅱ． MGMT プロモーターのメチル化を伴う新たに診断された GBM 患者の MD アンダーソン症状インベントリ - 脳腫瘍 (MDASI-BT) によって測定された、患者報告アウトカム (PRO) で 2 つの異なる化学療法レジメンを比較すること。
III. 2つのアルキル化剤テモゾロミドおよびロムスチンによる放射線療法(RT)によるレジメンが、MDASI-BTで測定した患者報告転帰(PRO)の短期変化と関連しているかどうかを判断すること。 MGMT プロモーターのメチル化を伴う GBM。
IV. 2 つの異なる化学療法レジメンにおける毒性を評価すること。
探索的目的:
I. 絶対リンパ球数と転帰との関連を評価すること。 Ⅱ． CD4+ リンパ球数と転帰との関連を評価すること。 III. 1年目と2年目にMDASI-BTで測定した長期PROに関して、2つの異なる化学療法レジメンを比較すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、週 5 日の放射線療法を受け、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、テモゾロミドを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 6 週間受けます。 その後、患者は 1 ～ 5 日目にテモゾロミド PO QD を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 サイクル繰り返します。
ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、週 5 日、6 週間にわたって放射線療法を受けます。 患者はまた、1 日目にロムスチン PO を受け取り、2 ～ 6 日目にテモゾロミド PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、42 日ごとに 6 サイクル繰り返します。
研究治療の完了後、患者は 1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alaska
-
Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
- Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group - Rogers
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Antioch、California、アメリカ、94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Auburn、California、アメリカ、95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Auburn、California、アメリカ、95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Medical Center-Concord
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Elk Grove、California、アメリカ、95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Cancer Center
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Modesto、California、アメリカ、95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Modesto、California、アメリカ、95356
- Kaiser Permanente- Modesto MOB II
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Ontario、California、アメリカ、91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
Richmond、California、アメリカ、94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Rocklin、California、アメリカ、95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Rohnert Park、California、アメリカ、94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville、California、アメリカ、95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton、California、アメリカ、95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vacaville、California、アメリカ、95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
Woodland、California、アメリカ、95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Memorial Hospital North
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- AdventHealth Littleton
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
-
Parker、Colorado、アメリカ、80138
- AdventHealth Parker
-
-
Connecticut
-
Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Alton Memorial Hospital
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60506
- Advocate Outpatient Center - Aurora
-
Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- Northwest Cancer Center - Main Campus
-
Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- UChicago Medicine Northwest Indiana
-
Dyer、Indiana、アメリカ、46311
- Northwest Oncology LLC
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- Northwest Cancer Center - Hobart
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- Saint Mary Medical Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Community Cancer Center East
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Community Cancer Center South
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Community Cancer Center North
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- The Community Hospital
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Women's Diagnostic Center - Munster
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston、Iowa、アメリカ、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic PC
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Maine
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Largo、Maryland、アメリカ、20774
- UM Capital Region Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Caro、Michigan、アメリカ、48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Beacon Kalamazoo
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Marlette、Michigan、アメリカ、48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
West Branch、Michigan、アメリカ、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Marshall、Minnesota、アメリカ、56258
- Avera Cancer Institute at Marshall
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
- Essentia Health Sandstone
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08818
- John F Kennedy Medical Center
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
- Jersey City Medical Center
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- Monmouth Medical Center
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Community Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Canandaigua、New York、アメリカ、14424
- Sands Cancer Center
-
Dansville、New York、アメリカ、14437
- Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Saint Charles Health System
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- UPMC Altoona
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- Jefferson Hospital
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Forbes Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper Hospital
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Oncology - Roper
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Oncology - Saint Francis
-
-
South Dakota
-
Pierre、South Dakota、アメリカ、57501
- Avera Cancer Institute at Pierre
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
- Avera Cancer Institute at Yankton
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Memorial Hermann Northeast Hospital
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Memorial Hermann The Woodlands Hospital
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City、Utah、アメリカ、84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton、Utah、アメリカ、84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
St. George、Utah、アメリカ、84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Henrico Doctor's Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Hayward、Wisconsin、アメリカ、54843
- Essentia Health-Hayward Clinic
-
Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Spooner、Wisconsin、アメリカ、54801
- Essentia Health-Spooner Clinic
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
- Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
-
Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステップ 1 登録: 既知の IDH 変異なし。 （ステップ1の登録前に検査された場合、局所検査または他の検査で腫瘍にIDH変異があることがわかっている患者は不適格であり、登録すべきではありません）
- ステップ 1 登録: ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックおよびヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色スライドの入手可能性は、組織学および MGMT プロモーターのメチル化状態を確認するための中央病理検査に送られます。 中央病理検査および中央 MGMT 評価用の組織は、術後暦 23 日目またはそれ以前に NYU 生物標本研究開発センター (CBRD) に受領されなければならないことに注意してください。 手術後 23 日目までに組織を受け取ることができない場合、中央病理検査が手術後 6 週間以内に患者が治療を開始するのに間に合わないため、患者はこの試験に登録できません。 中央病理検査と中央 MGMT 分析の結果は、通常、組織の受領後 10 営業日以内に NRG Oncology に伝えられます。 注: 追加の腫瘍切除の場合、組織は最新の切除から 23 日以内に受領されなければならず、最後の切除は最初の切除から 30 日以内に行われなければなりません。 外科的切除が必要です。定位生検のみでは、MGMT 分析に十分な組織が得られないため、許可されていません。
STEP 1 登録：手術後4日以内の造影脳MRI
- Axial T2 強調 FLAIR{preferred} または T2 TSE/FSE および 3D 造影 T1 シーケンスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) が必要です。
- 造影前の 3 次元 (3D) T1 シーケンスが強く推奨されます
- ステップ 1 登録: 治療中および治療終了後 6 か月間、出産の可能性のある参加者 (妊娠する可能性がある参加者またはパートナーを妊娠する可能性がある参加者) に対して、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある。この研究での治療は著しく催奇形性である可能性があるため、この包含が必要です
- ステップ 1 登録: 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- ステップ 2 登録: 組織病理学的に証明された神経膠芽腫 (または神経膠芽腫のサブタイプとしての神経膠肉腫) の診断が、中央病理検査によって確認されている
- ステップ 2 登録: 中央病理検査によってメチル化が確認された MGMT プロモーター (詳細についてはセクション 10 を参照)。 注: 組織が分析に不十分または不適切である、MGMT テストに失敗した、または不確定またはメチル化されていない MGMT プロモーターを有する患者は除外されます。 メチル化されていない MGMT の患者は、NRG-BN007 への登録が考慮される場合があります
- ステップ 2 登録: 標準治療の一環として、少なくとも 1 つの方法 (IDH1 R132H の免疫組織化学など) による IDH 突然変異検査を実施する必要があり、突然変異が検出されてはなりません (つまり、IDH 野生型)。 (突然変異が特定された場合、患者は不適格となり、ステップ 2 で不適格として登録する必要があります。)
- ステップ 2 登録: ステップ 2 登録前 28 日以内の病歴/身体検査
- ステップ 2 登録: ステップ 2 登録前の 28 日以内にカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
- ステップ 2 登録: ステップ 2 登録前 28 日以内の神経機能評価
- STEP 2 登録：18～70歳
- ステップ 2 登録: ヘモグロビン >= 10 g/dl (注: ヘモグロビン (Hgb) >= 10.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
- ステップ 2 登録: 白血球 >= 2,000/mm^3
- ステップ 2 登録: 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- ステップ 2 登録: 血小板 >= 100,000/mm^3
- ステップ 2 登録: 総ビリルビン =< 1.5 x 機関/研究所の正常上限 (ULN)
- ステップ 2 登録: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 2.5 x ULN
- ステップ 2 登録: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x ULN
- ステップ 2 登録: 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用する場合)
ステップ 2 登録: 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、HBV ウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出できない必要があります。
- 注: 急性または慢性感染を示す B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBV sAg) の既知の陽性検査は、抑制療法でウイルス量が検出できなくなった場合を除き、患者を不適格にします。 B型肝炎に免疫がある（抗B型肝炎表面抗体陽性）患者は適格です（例： B型肝炎の予防接種を受けている患者）
ステップ 2 登録: C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
- 注：急性または慢性感染を示すC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCVリボ核酸[RNA]）の既知の陽性検査は、抑制療法でウイルス量が検出できなくなった場合を除き、患者を不適格にします。
- ステップ 2 登録: 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した患者で、ステップ 2 登録前の 6 か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者は、この試験の対象となります。 プロトコルへの登録にテストは必要ありません
ステップ 2 登録: ステップ 2 登録前 7 日以内の血清または尿妊娠検査 (妊娠の可能性のある人) が陰性
- 出産の可能性は、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない人として定義されます
除外基準:
ステップ 2 登録: 切除以外の腫瘍に対する前治療。 たとえば、以前の化学療法、免疫療法、GBM または低グレードの神経膠腫に対する標的療法は認められません (テモゾロミド、ロムスチン、ベバシズマブ、ウイルス療法、イピリムマブまたはその他の CTLA-4 抗体、PD-1 抗体、CD-1 抗体、CD- 137アゴニスト、CD40抗体、PDL-1または2抗体、ワクチン療法、ポリオまたは腫瘍の治療としての同様のウイルス注射、および/またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物）をそのまま以前のレーザー間質熱療法（LITT）、グリアデルウエハー、放射線療法、放射線手術、ワクチンまたはその他の免疫療法、小線源治療、または対流強化送達
- 注: 5-アミノレブリン酸 (ALA) を介した蛍光誘導切除 (FGR) 光線力学療法 (PDT) またはフルオレセインを手術前/手術中に投与して切除を補助することは除外ではなく、化学療法または脳内薬剤とは見なされません。
- ステップ 2 登録: 研究がんに対する他の治験薬による現在または計画中の治療
- ステップ 2 登録: 脳外の転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
- ステップ 2 登録: 以前の浸潤性悪性腫瘍 (非黒色腫性皮膚がん、上皮内子宮頸がん、上皮内黒色腫を除く) 最低 2 年間無病である場合を除く
- ステップ 2 登録: 放射線治療領域が重複する頭部または頸部への事前の放射線治療
- ステップ 2 登録: 潜在的な催奇形作用と授乳中の乳児の有害事象の潜在的なリスクのために、妊娠中および授乳を中止したくない個人
- ステップ 2 登録: テモゾロミドまたはロムスチンに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- STEP 2 登録：肺線維症の病歴
ステップ 2 登録: 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患:
- -IV抗生物質、IV抗ウイルス、またはIV抗真菌治療を必要とする進行中または活動性の感染症
- New York Heart Association Functional Classification III/IV として定義される症候性うっ血性心不全 (注: 既知の心疾患の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、新しいヨーク心臓協会機能分類)
- ステップ2登録前6ヶ月以内の不安定狭心症
- コントロールされていない不整脈
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ARM I（放射線療法、テモゾロミド）
患者は週5日放射線療法を受け、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、6週間テモゾロミドPO QDを受けます。
その後、患者は各サイクルの1〜5日目にテモゾロミドPO QDを受けます。
治療は、病気の進行または容認できない毒性がない場合、6サイクルで28日ごとに繰り返されます。
患者も試験中MRIを受けます。
|
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
|
|
実験的：ARM II（放射線療法、テモゾロミド、ロムスチン）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、週5日間6週間放射線療法を受けます。
患者はまた、各サイクルの1日目にロマスチンPOを受け、各サイクルの2〜6日目にテモゾロミドPO QDを受けます。
治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、6サイクルで42日ごとに繰り返されます。
患者も試験中MRIを受けます。
|
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：ランダム化によるランダム化から死まで、ランダム化から5年まで評価されました
|
Kaplan-Meier法は、各治療群の生存分布を推定するために使用されます。
|
ランダム化によるランダム化から死まで、ランダム化から5年まで評価されました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：ランダム化から疾患の進行、または原因による死亡または死亡まで、最初に発生した方が、ランダム化から5年まで評価されました
|
分析は、Kaplan-Meierメソッドを介した各治療群のPFS分布の推定と層状のログランクテストで構成されます。
追加の分析は、COX比例ハザードモデルを介してハザード比の推定、他の予後的共変量（および比例ハザードの仮定が保持されるかどうか、または治療効果が特に時変かどうかを評価する）、および予後共変量相互作用による潜在的な治療の評価で構成されている可能性があります。
|
ランダム化から疾患の進行、または原因による死亡または死亡まで、最初に発生した方が、ランダム化から5年まで評価されました
|
|
有害事象の発生率
時間枠：ランダム化から最大5年
|
有害事象（AE）は、有害事象の一般的な用語基準に従って等級付けされます。バージョン5.0。
処理群によるすべてのAEの包括的な要約が生成され、検査されます。
|
ランダム化から最大5年
|
|
患者は結果を報告した
時間枠：ランダム化から最大5年
|
MGMTプロモーターメチル化を伴う新たに診断された膠芽腫患者のMDアンダーソン症状インベントリ - 脳腫瘍（MDASI -BT）によって測定されました。
短期的な「長期」MDASI-BTは、個別に評価されます。
|
ランダム化から最大5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶対リンパ球数
時間枠：ランダム化から最大5年
|
絶対リンパ球数と結果との関連を評価します。
|
ランダム化から最大5年
|
|
CD4+リンパ球数
時間枠：ランダム化から最大5年
|
絶対リンパ球数と結果との関連を評価します。
|
ランダム化から最大5年
|
|
性による主要な結果治療効果の推定
時間枠：ランダム化から最大5年
|
治療効果の推定と、対応する95％信頼区間（CI）が提供されます。
|
ランダム化から最大5年
|
|
民族性による主要な結果治療効果の推定
時間枠：ランダム化から最大5年
|
治療効果の推定値と対応する95％CIが提供されます。
|
ランダム化から最大5年
|
|
人種別による主要評価項目の治療効果の推定
時間枠：ランダム化から最大5年間
|
治療効果の推定値と対応する95％信頼区間が提供されます。
|
ランダム化から最大5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2026年2月12日
研究の完了 (推定)
2026年8月8日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRG-BN011 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-10331 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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