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测试将化疗药物洛莫司汀 (Gleostine®) 添加到新诊断的 MGMT 甲基化胶质母细胞瘤的常规治疗（替莫唑胺和放射治疗）中

2026年8月14日 更新者：NRG Oncology

Gleostine®（洛莫司汀）-替莫唑胺联合治疗与标准替莫唑胺治疗甲基化 MGMT 启动子胶质母细胞瘤患者的 III 期试验

该 III 期试验比较了将洛莫司汀加入替莫唑胺和放疗与单独使用替莫唑胺和放疗在缩小或稳定新诊断的 MGMT 甲基化胶质母细胞瘤方面的效果。 化疗药物，如洛莫司汀和替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 放射疗法使用高能光子来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 在替莫唑胺和放疗的常规治疗中加入洛莫司汀可能有助于缩小和稳定胶质母细胞瘤。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定两种烷化剂替莫唑胺和洛莫司汀联合放疗 (RT) 的方案是否显着延长新诊断的 MGMT 启动子甲基化的胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的总生存期 (OS) 与使用替莫唑胺的标准放化疗相比。

次要目标：

I. 确定两种烷化剂替莫唑胺和洛莫司汀联合放疗 (RT) 的方案是否显着延长了新诊断的 MGMT 启动子甲基化的 GBM 患者的无进展生存期 (PFS) 与替莫唑胺标准放化疗相比。

二。 比较两种不同的化疗方案对患者报告结果 (PRO) 的影响，根据 MD 安德森症状量表 - 脑肿瘤 (MDASI-BT) 对新诊断为 MGMT 启动子甲基化的 GBM 患者进行测量。

三、 确定两种烷化剂替莫唑胺和洛莫司汀联合放疗 (RT) 的方案是否与患者报告结局 (PRO) 的短期变化相关，如通过 MDASI-BT 与替莫唑胺标准放化疗相比，新诊断的患者报告结局较差具有 MGMT 启动子甲基化的 GBM。

四、 评估两种不同化疗方案的毒性。

探索目标：

I. 评估绝对淋巴细胞计数与结果之间的关联。 二。 评估 CD4+ 淋巴细胞计数与结果之间的关联。 三、 根据第 1 年和第 2 年 MDASI-BT 测量的长期 PRO，比较两种不同的化疗方案。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者每周接受放射治疗 5 天，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每天一次 (QD) 口服替莫唑胺 (PO)，持续 6 周。 然后患者在第 1-5 天接受替莫唑胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个周期。

ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受放射治疗 5 天，持续 6 周。 患者还在第 1 天接受洛莫司汀 PO，在第 2-6 天接受替莫唑胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗 6 个周期。

完成研究治疗后，第 1 年每 3 个月对患者进行一次随访，第 2 年每 4 个月一次，之后每 6 个月一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

265

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • 美国
    • Alaska
      • Fairbanks、Alaska、美国、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin、California、美国、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove、California、美国、95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fremont、California、美国、94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno、California、美国、93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine、California、美国、92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Ontario、California、美国、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin、California、美国、95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park、California、美国、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、美国、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
      • Woodland、California、美国、95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora、Illinois、美国、60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington、Illinois、美国、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Cancer Center North
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic PC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maine
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Largo、Maryland、美国、20774
        • UM Capital Region Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette、Michigan、美国、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Marshall、Minnesota、美国、56258
        • Avera Cancer Institute at Marshall
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Jersey City、New Jersey、美国、07302
        • Jersey City Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Canandaigua、New York、美国、14424
        • Sands Cancer Center
      • Dansville、New York、美国、14437
        • Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville、Pennsylvania、美国、16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • Jefferson Hospital
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper Hospital
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • South Dakota
      • Pierre、South Dakota、美国、57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton、South Dakota、美国、57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Memorial Hermann Northeast Hospital
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
      • St. George、Utah、美国、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Hayward、Wisconsin、美国、54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Spooner、Wisconsin、美国、54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Superior、Wisconsin、美国、54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 步注册：没有已知的 IDH 突变。 （如果在步骤 1 注册之前进行了测试，则在局部或其他测试中已知肿瘤具有 IDH 突变的患者不符合资格，不应注册）
  • 第 1 步注册：福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织块和苏木精和伊红 (H&E) 染色载玻片的可用性将送交中央病理学审查，以确认组织学和 MGMT 启动子甲基化状态。 请注意，纽约大学生物样本研究与开发中心 (CBRD) 必须在术后第 23 天或之前收到用于中央病理学审查和中央 MGMT 评估的组织。 如果组织不能在术后第 23 天收到，那么患者可能不会参加该试验，因为中心病理学审查将无法及时完成，患者不能在术后 6 周内开始治疗。 中央病理学审查和中央 MGMT 分析的结果通常会在收到组织后的 10 个工作日内传达给 NRG Oncology。 注意：如果进行额外的肿瘤切除，组织必须在最近一次切除后的 23 天内收到，并且最近一次切除必须在初次切除后 30 天内进行。 需要手术切除；不允许单独进行立体定向活检，因为它无法为 MGMT 分析提供足够的组织

  • 第 1 步注册：手术后 4 天内的对比增强脑部 MRI

    • 需要具有轴向 T2 加权 FLAIR {首选}或 T2 TSE/FSE 和 3D 对比增强 T1 序列的磁共振成像 (MRI)。
    • 强烈建议使用 3 维 (3D) 预对比增强 T1 序列
  • 第 1 步注册：愿意在治疗期间和完成治疗后 6 个月内对有生育能力的参与者（可能怀孕或可能使伴侣怀孕的参与者）使用高效避孕方法；这种纳入是必要的，因为本研究中的治疗可能具有显着的致畸作用
  • 第 1 步注册：患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书，对于在美国 (U.S.) 接受治疗的患者，还必须提供允许发布个人健康信息的授权
  • 第 2 步注册：组织病理学证实诊断为胶质母细胞瘤（或胶质肉瘤作为胶质母细胞瘤的一种亚型），由中央病理学审查确认
  • 第 2 步注册：MGMT 启动子的甲基化由中央病理学审查确认（详见第 10 节）。 注意：组织不充分或不足以进行分析、MGMT 测试失败或具有不确定或未甲基化的 MGMT 启动子的患者被排除在外。 未甲基化 MGMT 患者可考虑加入 NRG-BN007
  • 第 2 步注册：作为标准护理的一部分，必须通过至少一种方法（例如 IDH1 R132H 的免疫组织化学）进行 IDH 突变检测，并且不得发现任何突变（即 IDH 野生型）。 （如果发现突变，则患者将不符合资格，并且必须在第 2 步登记为不符合资格。）
  • 第 2 步注册：第 2 步注册前 28 天内的病史/体格检查
  • 第 2 步注册：第 2 步注册前 28 天内，Karnofsky 绩效状态 (KPS) >= 70
  • 第 2 步注册：在第 2 步注册前 28 天内进行神经功能评估
  • 第 2 步注册：18-70 岁
  • 第 2 步注册：血红蛋白 >= 10 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 (Hgb) >= 10.0 g/dl 是可以接受的）
  • 第 2 步配准：白细胞 >= 2,000/mm^3
  • 第 2 步注册：中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
  • 第 2 步配准：血小板 >= 100,000/mm^3
  • 第 2 步注册：总胆红素 =< 1.5 x 机构/实验室正常上限 (ULN)
  • 第 2 步注册：天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）=< 2.5 x ULN
  • 第 2 步注册：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x ULN
  • 第 2 步注册：血清肌酐 =< 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) >= 50 mL/min（如果使用 Cockcroft-Gault 公式

  • 第 2 步注册：对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到

    • 注意：乙型肝炎病毒表面抗原 (HBV sAg) 的已知阳性检测表明急性或慢性感染将使患者不符合资格，除非病毒载量在抑制治疗中变得检测不到。 对乙型肝炎具有免疫力（抗乙型肝炎表面抗体阳性）的患者符合条件（例如 接种乙型肝炎疫苗的患者）

  • 第 2 步注册：对于有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染病史的患者，必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合条件

    • 注意：丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV 核糖核酸 [RNA]）的已知阳性试验表明急性或慢性感染将使患者不符合资格，除非病毒载量在抑制治疗中变得检测不到
  • 第 2 步注册：在第 2 步注册前 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加此试验。 进入协议不需要测试

  • 第 2 步注册：第 2 步注册前 7 天内的血清或尿液妊娠试验阴性（育龄人群）

    • 生育能力被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的人

排除标准：

  • 第 2 步注册：除切除术外的肿瘤先前治疗。 例如，不允许先前对 GBM 或低级别神经胶质瘤进行化疗、免疫治疗或靶向治疗（包括但不限于替莫唑胺、洛莫司汀、贝伐珠单抗、任何病毒疗法、ipilimumab 或其他 CTLA-4 抗体、PD-1 抗体、CD- 137 激动剂、CD40 抗体、PDL-1 或 2 抗体、疫苗疗法、脊髓灰质炎或类似的病毒注射作为肿瘤治疗，和/或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物）原样既往接受过激光间质热疗 (LITT)、Gliadel 晶片、放射疗法、放射外科、疫苗或其他免疫疗法、近距离放射疗法或对流增强给药

    • 注意：5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 介导的荧光引导切除术 (FGR)、光动力疗法 (PDT) 或在手术前/手术期间给予荧光素以帮助切除并非排他性的，不被视为化疗或脑内药物
  • 第 2 步注册：当前或计划使用任何其他研究药物治疗研究癌症
  • 第 2 步注册：脑外转移性疾病的明确临床或放射学证据
  • 第 2 步登记：既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌、原位宫颈癌和原位黑色素瘤除外），除非至少 2 年无病
  • 第 2 步注册：先前对头部或颈部进行的放射治疗会导致放射治疗领域重叠
  • 第 2 步注册：怀孕和因哺乳婴儿的潜在致畸作用和潜在不良事件风险而不愿停止哺乳的个人
  • 第 2 步注册：归因于与替莫唑胺或洛莫司汀具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 第 2 步登记：肺纤维化病史

  • 第 2 步登记：不受控制的并发疾病，包括但不限于：

    • 持续或活动性感染需要静脉注射抗生素、静脉注射抗病毒药物或静脉注射抗真菌药物治疗
    • 症状性充血性心力衰竭，定义为纽约心脏协会功能分类 III/IV（注：已知有心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用新的心功能临床风险评估约克心脏协会功能分类）
    • 在第 2 步注册前 6 个月内出现不稳定型心绞痛
    • 不受控制的心律失常
    • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂I（放射治疗，替莫唑胺）
患者每周进行5天的放射治疗，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO QD 6周。 然后，患者在每个周期的第1-5天接受替莫唑胺PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每28天重复一次6个周期。 在整个试验过程中，患者还接受了MRI。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831
  • 格利奥特姆
  • 替咪唑
辐射：光子束放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 光子EBRT
  • 光子外束放射治疗
  • 辐射，光子束
  • 使用光子进行外束放射治疗（程序）
  • 光子
  • 光子疗法
实验性的：ARM II（辐射疗法，替莫唑胺，Lomustine）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周5天接受放射治疗6周。 患者还在每个周期的第1天接受Lomustine PO，并在每个周期的第2-6天接受Temozolomide PO QD。 如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每42天进行6个周期重复一次。 在整个试验过程中，患者还接受了MRI。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831
  • 格利奥特姆
  • 替咪唑
药品：洛莫司汀
给定采购订单
其他名称：
  • 中央师范大学
  • 中大
  • 皂甙
  • 1-(2-氯乙基)-3-环己基-1-亚硝基脲
  • 1-亚硝基脲，1-(2-氯乙基)-3-环己基-
  • 贝卢斯廷
  • 贝鲁斯汀
  • 切切努
  • 氯乙基环己基亚硝基脲
  • 西托斯托尔
  • 洛美素
  • 洛莫司汀
  • 卢可斯丁
  • 卢可斯汀
  • N-(2-氯乙基)-N'-环己基-N-亚硝基脲
  • 普拉瓦
  • RB-1509
  • WR-139017
辐射：光子束放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 光子EBRT
  • 光子外束放射治疗
  • 辐射，光子束
  • 使用光子进行外束放射治疗（程序）
  • 光子
  • 光子疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存
大体时间：从随机分组到死亡，从随机分组中最多评估5年
Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的生存分布。
从随机分组到死亡，从随机分组中最多评估5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分组到疾病的进展或因任何原因而导致的死亡，以首先发生的任何原因，从随机分组中评估了5年
分析将包括通过Kaplan-Meier方法和分层对数秩检验对每个处理臂的PFS分布进行估计。 其他分析可能包括通过COX比例危害模型估算危险比，考虑到其他预后协变量（以及评估比例危害假设是否成立或任何治疗效果是否存在时间变化），并通过预后的共进互动来评估潜在的治疗方法。
从随机分组到疾病的进展或因任何原因而导致的死亡，以首先发生的任何原因，从随机分组中评估了5年
不良事件的发生率
大体时间：随机分配长达5年
不良事件（AES）将根据不良事件5.0版的常见术语标准进行分级。 将生成和检查所有AE的全面摘要。
随机分配长达5年
患者报告的结果
大体时间：随机分配长达5年
通过MD Anderson症状清单-MDASI -BT（MDASI -BT）测量的新诊断为MGMT启动子甲基化的胶质母细胞瘤的患者。 短期“和“长期” MDASI-BT）将分别评估。
随机分配长达5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
绝对淋巴细胞计数
大体时间：随机分配长达5年
将评估绝对淋巴细胞计数与结果之间的关联。
随机分配长达5年
CD4+淋巴细胞计数
大体时间：随机分配长达5年
将评估绝对淋巴细胞计数与结果之间的关联。
随机分配长达5年
估计性别的主要结局治疗效果
大体时间：随机分配长达5年
将提供治疗效果和相应95％置信区间（CI）的估计。
随机分配长达5年
根据种族对主要结果治疗效应的估计
大体时间：随机分配长达5年
将提供治疗效果的估计值和相应的95％CI。
随机分配长达5年
按种族估算主要结局治疗效果
大体时间：自随机分组起最长5年
将提供治疗效果估计值及其对应的95%置信区间。
自随机分组起最长5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Fabio M Iwamoto、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月28日

初级完成 (实际的)

2026年2月12日

研究完成 (估计的)

2031年2月12日

研究注册日期

首次提交

2021年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-BN011 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2021-10331 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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