- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05095376
Prueba de la adición del fármaco de quimioterapia lomustina (Gleostine®) al tratamiento habitual (temozolomida y radioterapia) para el glioblastoma metilado MGMT recién diagnosticado
Un ensayo de fase III de terapia combinada de Gleostine® (Lomustine)-temozolomida versus temozolomida estándar en pacientes con glioblastoma promotor de MGMT metilado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si el régimen con los dos agentes alquilantes temozolomida y lomustina con radioterapia (RT) prolonga significativamente la supervivencia general (SG) en comparación con la quimiorradioterapia estándar con temozolomida en pacientes con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado con metilación del promotor de MGMT.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si el régimen con los dos agentes alquilantes temozolomida y lomustina con radioterapia (RT) prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) frente a la quimiorradioterapia estándar con temozolomida en pacientes con GBM recién diagnosticado con metilación del promotor de MGMT.
II. Comparar los dos regímenes de quimioterapia diferentes en los resultados informados por el paciente (PRO), según lo medido por el MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) en pacientes con GBM recién diagnosticado con metilación del promotor MGMT.
tercero Determinar si el régimen con los dos agentes alquilantes temozolomida y lomustina con radioterapia (RT) se asocia con un cambio a corto plazo inferior en los resultados informados por los pacientes (PRO) según lo medido por MDASI-BT frente a la quimiorradioterapia estándar con temozolomida en pacientes con diagnóstico reciente GBM con metilación del promotor MGMT.
IV. Evaluar la toxicidad en los dos regímenes de quimioterapia diferentes.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la asociación entre los recuentos absolutos de linfocitos y los resultados. II. Evaluar la asociación entre los recuentos de linfocitos CD4+ y los resultados. tercero Comparar los dos regímenes de quimioterapia diferentes en términos de PRO a largo plazo medidos por MDASI-BT en los años 1 y 2.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a radioterapia 5 días a la semana y reciben temozolomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO II: Los pacientes se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben lomustina PO el día 1 y temozolomida PO QD los días 2 a 6. El tratamiento se repite cada 42 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el año 1, cada 4 meses durante el año 2 y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group - Rogers
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Antioch, California, Estados Unidos, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Auburn, California, Estados Unidos, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Auburn, California, Estados Unidos, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center-Concord
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Kaiser Permanente- Modesto MOB II
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
Richmond, California, Estados Unidos, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
Woodland, California, Estados Unidos, 95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Memorial Hospital North
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Alton Memorial Hospital
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
- Advocate Outpatient Center - Aurora
-
Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Northwest Cancer Center - Main Campus
-
Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- UChicago Medicine Northwest Indiana
-
Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Northwest Oncology LLC
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- Northwest Cancer Center - Hobart
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- Saint Mary Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Community Cancer Center East
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Community Cancer Center South
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Community Cancer Center North
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- The Community Hospital
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Women's Diagnostic Center - Munster
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- UM Capital Region Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Beacon Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Marshall, Minnesota, Estados Unidos, 56258
- Avera Cancer Institute at Marshall
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- John F Kennedy Medical Center
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Jersey City Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
- Sands Cancer Center
-
Dansville, New York, Estados Unidos, 14437
- Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Saint Charles Health System
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- UPMC Altoona
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Jefferson Hospital
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Forbes Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper Hospital
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Oncology - Roper
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology - Saint Francis
-
-
South Dakota
-
Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
- Avera Cancer Institute at Pierre
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
- Avera Cancer Institute at Yankton
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Memorial Hermann Northeast Hospital
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Henrico Doctor's Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
- Essentia Health-Hayward Clinic
-
Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
- Essentia Health-Spooner Clinic
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
- Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
-
Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PASO 1 REGISTRO: No se conoce mutación IDH. (Si se realiza la prueba antes del registro del paso 1, los pacientes que se sabe que tienen una mutación de IDH en el tumor en las pruebas locales o de otro tipo no son elegibles y no deben registrarse)
- PASO 1 REGISTRO: Disponibilidad de bloque de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) y portaobjetos teñidos con hematoxilina y eosina (H&E) para enviar a revisión patológica central para confirmar la histología y el estado de metilación del promotor de MGMT. Tenga en cuenta que el NYU Center for Biospecimen Research and Development (CBRD) debe recibir el tejido para la revisión central de patología y la evaluación central de MGMT el día calendario posoperatorio 23 o antes. Si el tejido no se puede recibir antes del día 23 del calendario posoperatorio, entonces los pacientes NO pueden inscribirse en este ensayo ya que la revisión patológica central no se completará a tiempo para que el paciente comience el tratamiento a más tardar 6 semanas después de la cirugía. Los resultados de la revisión central de patología y el análisis central de MGMT generalmente se enviarán a NRG Oncology dentro de los 10 días hábiles posteriores a la recepción del tejido. Nota: En caso de resección(es) tumoral(es) adicional(es), el tejido debe recibirse dentro de los 23 días posteriores a la resección más reciente y la última resección debe haberse realizado dentro de los 30 días posteriores a la resección inicial. Se requiere resección quirúrgica; La biopsia estereotáctica sola no está permitida porque no proporcionará suficiente tejido para el análisis MGMT
PASO 1 REGISTRO: resonancia magnética cerebral con contraste dentro de los 4 días posteriores a la cirugía
- Se requieren imágenes por resonancia magnética (IRM) con FLAIR potenciado en T2 axial{preferido} o TSE/FSE T2 y secuencias T1 con contraste 3D.
- Se recomiendan fuertemente las secuencias T1 tridimensionales (3D) precontraste
- PASO 1 REGISTRO: Dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo para participantes en edad fértil (participantes que pueden quedar embarazadas o que pueden embarazar a una pareja) durante la terapia y durante 6 meses después de completar el tratamiento; esta inclusión es necesaria porque el tratamiento en este estudio puede ser significativamente teratogénico
- PASO 1 REGISTRO: El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y, para los pacientes tratados en los Estados Unidos (EE. UU.), la autorización que permite la divulgación de información de salud personal.
- PASO 2 REGISTRO: Diagnóstico probado histopatológicamente de glioblastoma (o gliosarcoma como un subtipo de glioblastoma) confirmado por revisión patológica central
- PASO 2 REGISTRO: promotor de MGMT con metilación confirmada por revisión patológica central (consulte la Sección 10 para obtener más detalles). Nota: Se excluyen los pacientes con tejido que es insuficiente o inadecuado para el análisis, no pasa la prueba de MGMT o tiene un promotor de MGMT indeterminado o no metilado. Se puede considerar la inscripción de pacientes con MGMT no metilada en NRG-BN007
- PASO 2 REGISTRO: Se deben realizar pruebas de mutación de IDH mediante al menos un método (como inmunohistoquímica para IDH1 R132H) como parte de la atención estándar y no se debe encontrar ninguna mutación (es decir, IDH de tipo salvaje). (Si se identifica una mutación, el paciente no será elegible y debe registrarse como no elegible en el Paso 2).
- REGISTRO DEL PASO 2: Historial/examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro del Paso 2
- REGISTRO DEL PASO 2: estado de desempeño de Karnofsky (KPS) >= 70 dentro de los 28 días anteriores al registro del Paso 2
- REGISTRO DEL PASO 2: Evaluación de la función neurológica dentro de los 28 días anteriores al registro del Paso 2
- PASO 2 REGISTRO: Edad 18-70 años
- PASO 2 REGISTRO: Hemoglobina >= 10 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dl es aceptable)
- PASO 2 REGISTRO: Leucocitos >= 2,000/mm^3
- PASO 2 REGISTRO: Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
- PASO 2 REGISTRO: Plaquetas >= 100.000/mm^3
- PASO 2 REGISTRO: Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional/laboratorio (LSN)
- PASO 2 REGISTRO: Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) =< 2,5 x LSN
- PASO 2 REGISTRO: Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 2,5 x LSN
- PASO 2 REGISTRO: Creatinina sérica =< 1,5 x ULN O aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 50 ml/min (si se usa la fórmula de Cockcroft-Gault
PASO 2 REGISTRO: Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
- Nota: Una prueba positiva conocida para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) que indica una infección aguda o crónica haría que el paciente no fuera elegible a menos que la carga viral se vuelva indetectable con la terapia de supresión. Los pacientes que son inmunes a la hepatitis B (anticuerpos de superficie anti-hepatitis B positivos) son elegibles (p. pacientes inmunizados contra la hepatitis B)
PASO 2 REGISTRO: Para pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
- Nota: La prueba positiva conocida para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ácido ribonucleico [ARN] del VHC) que indica una infección aguda o crónica haría que el paciente no fuera elegible a menos que la carga viral se vuelva indetectable con la terapia de supresión
- REGISTRO DEL PASO 2: Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses anteriores al registro del paso 2 son elegibles para este ensayo. No se requieren pruebas para entrar en el protocolo.
REGISTRO DEL PASO 2: Prueba de embarazo en suero u orina negativa (en personas en edad fértil) dentro de los 7 días anteriores al registro del Paso 2
- Se define como potencial fértil a cualquier persona que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica
Criterio de exclusión:
PASO 2 REGISTRO: Terapia previa para tumor excepto resección. Por ejemplo, la quimioterapia previa, la inmunoterapia o la terapia dirigida para GBM o glioma de grado inferior no están permitidas (incluidos, entre otros, temozolomida, lomustina, bevacizumab, cualquier terapia viral, ipilimumab u otro anticuerpo CTLA-4, anticuerpo PD-1, CD- agonista 137, anticuerpo CD40, anticuerpo PDL-1 o 2, terapia de vacuna, poliomielitis o una inyección viral similar como tratamiento para el tumor, y/o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios) tal como está Terapia térmica intersticial con láser (LITT) previa, oblea de Gliadel, radioterapia, radiocirugía, vacuna u otra inmunoterapia, braquiterapia o administración mejorada por convección
- Nota: La terapia fotodinámica (PDT) de resección guiada por fluorescencia (FGR) mediada por ácido 5-aminolevulínico (ALA) o la fluoresceína administrada antes o durante la cirugía para ayudar a la resección no es excluyente y no se considera una quimioterapia o un agente intracerebral
- PASO 2 REGISTRO: Tratamiento actual o planificado con cualquier otro agente en investigación para el cáncer del estudio
- PASO 2 REGISTRO: Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica fuera del cerebro
- PASO 2 REGISTRO: Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de cuello uterino in situ y melanoma in situ) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años
- REGISTRO DEL PASO 2: Radioterapia previa en la cabeza o el cuello que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia
- REGISTRO DEL PASO 2: Embarazo e individuos que no desean interrumpir la lactancia debido a los efectos teratogénicos potenciales y el riesgo potencial de eventos adversos en los lactantes
- PASO 2 REGISTRO: Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a temozolomida o lomustina
- PASO 2 REGISTRO: Historia de fibrosis pulmonar
PASO 2 REGISTRO: Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:
- Infección en curso o activa que requiere antibióticos intravenosos, antivirales intravenosos o tratamiento antimicótico intravenoso
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, definida según la clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association (Nota: los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Nueva Clasificación funcional de la York Heart Association)
- Angina de pecho inestable dentro de los 6 meses anteriores al registro en el Paso 2
- Arritmia cardiaca no controlada
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo I (radioterapia, temozolomida)
Los pacientes se someten a radioterapia 5 días por semana y reciben temozolomida PO QD durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1-5 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a MRI durante todo el ensayo.
|
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo II (radioterapia, temozolomida, lomustina)
Los pacientes se someten a radioterapia 5 días por semana durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también reciben Lomustine PO el día 1 de cada ciclo y temozolomida PO QD en los días 2-6 de cada ciclo.
El tratamiento repite cada 42 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a MRI durante todo el ensayo.
|
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 5 años desde la aleatorización
|
El método Kaplan-Meier se utilizará para estimar la distribución de supervivencia para cada brazo de tratamiento.
|
Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 5 años desde la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 5 años desde la aleatorización
|
El análisis consistirá en la estimación de la distribución de PFS de cada brazo de tratamiento a través del método Kaplan-Meier y una prueba de log-rank estratificada.
Los análisis adicionales pueden consistir en estimar la relación de peligro a través del modelo de riesgos proporcionales de Cox, que representa otras covariables pronósticas (y evalúan si el supuesto de riesgos proporcionales es mantenida o si cualquier efecto del tratamiento es notablemente variable en el tiempo) y evaluar el tratamiento potencial por interacciones covariadas pronósticas.
|
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 5 años desde la aleatorización
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
|
Los eventos adversos (AES) se calificarán de acuerdo con los criterios de terminología comunes para eventos adversos versión 5.0.
Se generarán y examinarán resúmenes completos de todos los EA por brazo de tratamiento.
|
Hasta 5 años después de la aleatorización
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
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Medido por el inventario de síntomas MD Anderson - Tumor cerebral (MDASI -BT) en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado con metilación del promotor MGMT.
MDASI-BT "a corto plazo" y "a largo plazo" se evaluará por separado.
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Hasta 5 años después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuenta de linfocitos absolutos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
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Evaluará la asociación entre los recuentos y resultados de linfocitos absolutos.
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Hasta 5 años después de la aleatorización
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Cuenta de linfocitos CD4+
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
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Evaluará la asociación entre los recuentos y resultados de linfocitos absolutos.
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Hasta 5 años después de la aleatorización
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Estimación del efecto del tratamiento del resultado primario por sexo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
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Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento y los intervalos de confianza (IC) del 95% correspondientes.
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Hasta 5 años después de la aleatorización
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Estimación del efecto del tratamiento del resultado primario por etnia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
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Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento y los IC del 95% correspondientes.
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Hasta 5 años después de la aleatorización
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Estimación del efecto del tratamiento del resultado primario por raza
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la aleatorización
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Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento y los correspondientes IC del 95%.
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Hasta 5 años desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio M Iwamoto, NRG Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Gliosarcoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Azoles
- Fenómeno físico
- Dacarbazina
- Triazenes
- Imidazoles
- Amidas
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Partículas elementales
- Luz
- Fenómeno óptico
- Radiación, nonionizante
- Compuestos de nitrosourea
- Urea
- Compuestos nitrosos
- Temozolomida
- Lomustina
- Radiación
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Fotones
Otros números de identificación del estudio
- NRG-BN011 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-10331 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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