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転移性腎細胞がんにおける有酸素運動とレジスタンス運動の組み合わせトレーニング

転移性腎細胞がんにおける有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせたトレーニングのパイロット研究

この試験では、インターロイキン 6 (IL-6)、C 反応性タンパク質 (CRP )、レプチン、トランスフォーミング増殖因子ベータ (TGF-ベータ)、およびインターフェロン (INF) ガンマ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -RCCの組織学的に確認された診断
  • -プログラム細胞死タンパク質1(抗PD-1)または抗PD-L1免疫チェックポイント阻害剤を含む標準治療レジメンで治療されている患者 治療を開始しようとしている患者、または最大の治療を受けている患者を含む同意書に署名する4週間前
  • -RECIST 1.1で定義されている転移性測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2で、平均余命が6か月以上
  • -治療する内科腫瘍医によって決定され、ジョンズホプキンスの理学療法士およびリハビリテーション医による審査の後、運動プログラムに身体的に登録できる
  • -次の主要なパラメーターを使用して、研究治療の投与前28日以内に測定された適切な骨髄予備および臓器機能:
  • 血液学:

    • 絶対好中球数≧1.5×109/L
    • 血小板≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 腎臓:

    • -血清クレアチニン≤1.5 x正常の上限(ULN)または計算されたクレアチニンクリアランス≥30mL /分
  • 肝臓:

    • -総ビリルビン≤1.5 x ULN(血清ビリルビンレベル≤3 x ULNを有する既知のギルバート病の患者が登録される場合があります)
    • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5 x ULN(記録された肝転移ASTおよび/またはALT≤5 x ULNの患者の場合)

除外基準:

  • 脊椎、骨盤、下肢の骨転移の存在
  • Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ) の Leisure Score Index によって決定される、現在身体的に活動的または適度に活動的
  • -中等度の身体活動を妨げる根底にある心血管、呼吸器、筋骨格疾患または関節の問題の病歴
  • -既知の根底にある制御されていない脳転移性病変には、ステロイド療法および/または放射線療法が必要です
  • -登録前4週間以内の大手術。
  • 1週目の28日前のRCCの放射線療法 1日目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法
-免疫チェックポイント阻害剤療法を受けている転移性腎細胞癌(RCC)の患者
参加者は、自宅での 2 日間の有酸素運動 (20 ~ 30 分) と 1 週間に 2 日間のレジスタンス運動の個別の運動計画を 12 週間受け取ります。 研究介入の完了後、参加者は24週目の研究訪問時に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
運動介入を遵守している参加者の数
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された患者と比較した、スクリーニングされた患者の割合
時間枠:2年
2年
研究に残り、登録後に研究を中止しなかった患者の割合
時間枠:2年
2年
FACT-G アンケートで測定した HRQoL の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目
Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G) 質問票には 27 項目があり、0 から 4 のスケールで採点されます。 0 は「まったくない」、4 は「とてもそう思う」です。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目
CTCAE 5.0 によるグレード 3 ~ 5 の毒性の発生率
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yasser Ged, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月17日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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