- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05103722
Entrenamiento Combinado de Ejercicios Aeróbicos y de Resistencia en el Carcinoma de Células Renales Metastásico
2 de abril de 2024 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio piloto de entrenamiento combinado con ejercicios aeróbicos y de fuerza en el carcinoma metastásico de células renales
El ensayo estudia los efectos de los ejercicios aeróbicos y de resistencia personalizados en el hogar sobre la calidad de vida, los cambios en los niveles de actividad física y el cambio en las miocinas inflamatorias con la intervención del ejercicio en interleucina 6 (IL-6), proteína C reactiva (PCR ), leptina, factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta) e interferón (INF) gamma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de RCC
- Los pacientes que reciben tratamiento con el estándar de proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1) o el régimen estándar de atención que contiene un inhibidor del punto de control inmunitario anti-PD-L1, incluidos los pacientes que están a punto de comenzar el tratamiento o han estado en tratamiento durante un máximo de de 4 semanas antes de firmar el consentimiento
- Enfermedad medible metastásica, tal como se define en RECIST 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 con una esperanza de vida ≥ seis meses
- Físicamente capaz de inscribirse en el programa de ejercicios según lo determine el oncólogo médico tratante y después de la revisión de los médicos de medicina física y rehabilitación en Johns Hopkins.
- Reserva adecuada de médula ósea y función orgánica medida en los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio con los siguientes parámetros clave:
Hematológico:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
- Plaquetas ≥ 100 × 109/L
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
Renal:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min
Hepático:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (pueden inscribirse pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina sérica ≤ 3 x ULN)
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≤ 2,5 x ULN (para pacientes con metástasis hepáticas documentadas AST y/o ALT ≤ 5 x ULN)
Criterio de exclusión:
- La presencia de metástasis óseas en la columna vertebral, la pelvis y las extremidades inferiores.
- Actualmente físicamente activo o moderadamente activo según lo determinado por el índice de puntuación de ocio del cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GSLTPAQ)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, musculoesqueléticas o problemas articulares subyacentes que impiden la actividad física moderada
- Las lesiones metastásicas cerebrales no controladas subyacentes conocidas requieren terapia con esteroides y/o radioterapia
- Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
- Radioterapia para RCC 28 días antes de la semana 1 día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cuidados de apoyo
Pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC) que reciben terapia con inhibidores del punto de control inmunitario
|
Los participantes reciben un plan de ejercicios personalizado para dos días de ejercicios aeróbicos (20-30 minutos) y dos días de ejercicios de resistencia por semana durante 12 semanas.
Después de completar la intervención del estudio, los participantes serán evaluados en la visita del estudio en la Semana 24.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes que se adhieren a la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes examinados en comparación con los pacientes inscritos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Porcentaje de pacientes que permanecieron en el estudio y no abandonaron el estudio después de la inscripción
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Cambio en la CVRS medida por el Cuestionario FACT-G
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24
|
Hay 27 ítems en el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G), y se califican en una escala de 0 a 4; Siendo 0 "Nada" y 4 "Mucho".
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24
|
La incidencia de toxicidades de grado 3-5 según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yasser Ged, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- J2174
- IRB00292763 (Otro identificador: JHU IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .