Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento Combinado de Ejercicios Aeróbicos y de Resistencia en el Carcinoma de Células Renales Metastásico

Un estudio piloto de entrenamiento combinado con ejercicios aeróbicos y de fuerza en el carcinoma metastásico de células renales

El ensayo estudia los efectos de los ejercicios aeróbicos y de resistencia personalizados en el hogar sobre la calidad de vida, los cambios en los niveles de actividad física y el cambio en las miocinas inflamatorias con la intervención del ejercicio en interleucina 6 (IL-6), proteína C reactiva (PCR ), leptina, factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta) e interferón (INF) gamma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de RCC
  • Los pacientes que reciben tratamiento con el estándar de proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1) o el régimen estándar de atención que contiene un inhibidor del punto de control inmunitario anti-PD-L1, incluidos los pacientes que están a punto de comenzar el tratamiento o han estado en tratamiento durante un máximo de de 4 semanas antes de firmar el consentimiento
  • Enfermedad medible metastásica, tal como se define en RECIST 1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 con una esperanza de vida ≥ seis meses
  • Físicamente capaz de inscribirse en el programa de ejercicios según lo determine el oncólogo médico tratante y después de la revisión de los médicos de medicina física y rehabilitación en Johns Hopkins.
  • Reserva adecuada de médula ósea y función orgánica medida en los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio con los siguientes parámetros clave:
  • Hematológico:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
    • Plaquetas ≥ 100 × 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Renal:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min
  • Hepático:

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (pueden inscribirse pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina sérica ≤ 3 x ULN)
    • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≤ 2,5 x ULN (para pacientes con metástasis hepáticas documentadas AST y/o ALT ≤ 5 x ULN)

Criterio de exclusión:

  • La presencia de metástasis óseas en la columna vertebral, la pelvis y las extremidades inferiores.
  • Actualmente físicamente activo o moderadamente activo según lo determinado por el índice de puntuación de ocio del cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GSLTPAQ)
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, musculoesqueléticas o problemas articulares subyacentes que impiden la actividad física moderada
  • Las lesiones metastásicas cerebrales no controladas subyacentes conocidas requieren terapia con esteroides y/o radioterapia
  • Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
  • Radioterapia para RCC 28 días antes de la semana 1 día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados de apoyo
Pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC) que reciben terapia con inhibidores del punto de control inmunitario
Los participantes reciben un plan de ejercicios personalizado para dos días de ejercicios aeróbicos (20-30 minutos) y dos días de ejercicios de resistencia por semana durante 12 semanas. Después de completar la intervención del estudio, los participantes serán evaluados en la visita del estudio en la Semana 24.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que se adhieren a la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes examinados en comparación con los pacientes inscritos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Porcentaje de pacientes que permanecieron en el estudio y no abandonaron el estudio después de la inscripción
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambio en la CVRS medida por el Cuestionario FACT-G
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24
Hay 27 ítems en el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G), y se califican en una escala de 0 a 4; Siendo 0 "Nada" y 4 "Mucho".
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24
La incidencia de toxicidades de grado 3-5 según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasser Ged, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir