Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný aerobní a odporový trénink u metastatického renálního karcinomu

Pilotní studie kombinovaného aerobního a odporového cvičení u metastatického renálního karcinomu

Studie studuje účinky personalizovaných domácích aerobních a odporových cvičení na kvalitu života, změny v úrovních fyzické aktivity a změnu zánětlivých myokinů při cvičení interleukinu 6 (IL-6), C-reaktivního proteinu (CRP). ), leptin, transformující růstový faktor beta (TGF-beta) a interferon (INF) gama.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza RCC
  • Pacienti léčení standardním režimem standardní péče s proteinem programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1) nebo anti-PD-L1 obsahujícím inhibitor kontrolního bodu imunitního systému, včetně pacientů, kteří se chystají zahájit léčbu nebo byli na léčbě maximálně 4 týdny před podpisem souhlasu
  • Metastatické měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 s předpokládanou délkou života ≥ šest měsíců
  • Fyzicky způsobilý zapsat se do cvičebního programu podle rozhodnutí ošetřujícího onkologa a po kontrole lékařů fyzikálního lékařství a rehabilitace v Johns Hopkins
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů měřené během 28 dnů před podáním studijní léčby s následujícími klíčovými parametry:
  • Hematologické:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l
    • Krevní destičky ≥ 100 × 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Renální:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Jaterní:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru ≤ 3 x ULN)
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (Pro pacienty s prokázanými jaterními metastázami AST a/nebo ALT ≤ 5 x ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kostních metastáz v páteři, pánvi a dolních končetinách
  • Aktuálně fyzicky aktivní nebo středně aktivní, jak je stanoveno pomocí indexu skóre volného času Godina dotazníku pro volný čas (GSLTPAQ)
  • Anamnéza základních kardiovaskulárních, respiračních, muskuloskeletálních nebo kloubních problémů, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu
  • Známé základní nekontrolované metastatické léze mozku vyžadují léčbu steroidy a/nebo radioterapii
  • Velká operace do čtyř týdnů před zařazením.
  • Radioterapie pro RCC 28 dní před týdnem 1 dnem 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče
Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny (RCC), kteří dostávají léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu
Účastníci obdrží personalizovaný cvičební plán pro domácí dva dny aerobního cvičení (20-30 minut) a dva dny odporových cvičení týdně po dobu 12 týdnů. Po dokončení studijní intervence budou účastníci hodnoceni na studijní návštěvě v týdnu 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dodržují cvičební intervenci
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyšetřených ve srovnání se zapsanými pacienty
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento pacientů, kteří zůstali ve studii a po zařazení ze studie neodstoupili
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna v HRQoL měřená dotazníkem FACT-G
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
Dotazník Funkční hodnocení léčby rakoviny: Obecný (FACT-G) obsahuje 27 položek a jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4; 0 znamená „Vůbec ne“ a 4 znamená „Velmi“.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
Výskyt toxicity stupně 3-5 podle CTCAE 5.0
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser Ged, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Předplatit