- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05103722
Kombinovaný aerobní a odporový trénink u metastatického renálního karcinomu
2. dubna 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pilotní studie kombinovaného aerobního a odporového cvičení u metastatického renálního karcinomu
Studie studuje účinky personalizovaných domácích aerobních a odporových cvičení na kvalitu života, změny v úrovních fyzické aktivity a změnu zánětlivých myokinů při cvičení interleukinu 6 (IL-6), C-reaktivního proteinu (CRP). ), leptin, transformující růstový faktor beta (TGF-beta) a interferon (INF) gama.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza RCC
- Pacienti léčení standardním režimem standardní péče s proteinem programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1) nebo anti-PD-L1 obsahujícím inhibitor kontrolního bodu imunitního systému, včetně pacientů, kteří se chystají zahájit léčbu nebo byli na léčbě maximálně 4 týdny před podpisem souhlasu
- Metastatické měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 s předpokládanou délkou života ≥ šest měsíců
- Fyzicky způsobilý zapsat se do cvičebního programu podle rozhodnutí ošetřujícího onkologa a po kontrole lékařů fyzikálního lékařství a rehabilitace v Johns Hopkins
- Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů měřené během 28 dnů před podáním studijní léčby s následujícími klíčovými parametry:
Hematologické:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l
- Krevní destičky ≥ 100 × 109/l
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
Renální:
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
Jaterní:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru ≤ 3 x ULN)
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (Pro pacienty s prokázanými jaterními metastázami AST a/nebo ALT ≤ 5 x ULN)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kostních metastáz v páteři, pánvi a dolních končetinách
- Aktuálně fyzicky aktivní nebo středně aktivní, jak je stanoveno pomocí indexu skóre volného času Godina dotazníku pro volný čas (GSLTPAQ)
- Anamnéza základních kardiovaskulárních, respiračních, muskuloskeletálních nebo kloubních problémů, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu
- Známé základní nekontrolované metastatické léze mozku vyžadují léčbu steroidy a/nebo radioterapii
- Velká operace do čtyř týdnů před zařazením.
- Radioterapie pro RCC 28 dní před týdnem 1 dnem 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče
Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny (RCC), kteří dostávají léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu
|
Účastníci obdrží personalizovaný cvičební plán pro domácí dva dny aerobního cvičení (20-30 minut) a dva dny odporových cvičení týdně po dobu 12 týdnů.
Po dokončení studijní intervence budou účastníci hodnoceni na studijní návštěvě v týdnu 24.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dodržují cvičební intervenci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vyšetřených ve srovnání se zapsanými pacienty
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Procento pacientů, kteří zůstali ve studii a po zařazení ze studie neodstoupili
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změna v HRQoL měřená dotazníkem FACT-G
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
|
Dotazník Funkční hodnocení léčby rakoviny: Obecný (FACT-G) obsahuje 27 položek a jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4; 0 znamená „Vůbec ne“ a 4 znamená „Velmi“.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
|
|
Výskyt toxicity stupně 3-5 podle CTCAE 5.0
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasser Ged, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- J2174
- IRB00292763 (Jiný identifikátor: JHU IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Neomorph, IncNáborRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatická rakovina ledvin | ccRCC | RCC | VHL-asociovaný renální buněčný karcinom | VHL-Associated Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Rakoviny ledvinSpojené státy