- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05103722
Kombineret aerob træning og modstandstræning i metastatisk nyrecellekarcinom
2. april 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En pilotundersøgelse af kombineret aerob træning og modstandstræning i metastatisk nyrecellekarcinom
Forsøget studerer virkningerne af personlig hjemmebaserede aerobe og modstandsøvelser på livskvalitet, ændringer i fysisk aktivitetsniveau og ændringen i inflammatoriske myokiner med træningsinterventionen i Interleukin 6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) ), Leptin, Transforming growth factor beta (TGF-beta) og Interferon (INF) gamma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af RCC
- Patienter, der behandles med standard af programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1) eller anti-PD-L1 immun-checkpoint-hæmmer-indeholdende standardbehandlingsregime, inklusive patienter, der er ved at starte behandling eller har været i behandling i maksimalt 4 uger før underskrivelse af samtykke
- Metastatisk målbar sygdom, som defineret af RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 med en forventet levetid ≥ seks måneder
- Fysisk i stand til at tilmelde sig træningsprogrammet som bestemt af den behandlende medicinske onkolog og efter gennemgang af fysisk medicin og rehabiliteringslæger hos Johns Hopkins
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling med følgende nøgleparametre:
Hæmatologisk:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L
- Blodplader ≥ 100 × 109/L
- Hæmoglobin≥ 9,0 g/dL
Nyre:
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
Hepatisk:
- Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter med kendt Gilberts sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤ 3 x ULN kan tilmeldes)
- Serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (til patienter med dokumenterede levermetastaser AST og/eller ALT ≤ 5 x ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af knoglemetastaser i rygsøjlen, bækkenet og underekstremiteterne
- Aktuelt fysisk aktiv eller moderat aktiv som bestemt af Leisure Score Index of Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ)
- Anamnese med underliggende kardiovaskulær, respiratorisk, muskuloskeletal sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet
- Kendte underliggende ukontrollerede hjernemetastatiske læsioner kræver steroidbehandling og/eller strålebehandling
- Større operation inden for fire uger før indskrivning.
- Strålebehandling for RCC 28 dage før uge 1 dag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støttende pleje
Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC), som modtager immun-checkpoint-hæmmerbehandling
|
Deltagerne modtager personlig træningsplan for hjemmebaserede to dages aerobe øvelser (20-30 minutter) og to dages modstandsøvelser om ugen i 12 uger.
Efter afslutning af studieintervention vil deltagerne blive vurderet ved studiebesøget i uge 24.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der overholder øvelsesinterventionen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af screenede patienter sammenlignet med indrullerede patienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Procentdel af patienter, der forblev i undersøgelsen og ikke droppede undersøgelsen efter tilmelding
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændring i HRQoL målt ved FACT-G spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24
|
Der er 27 punkter i Functional Assessment of Cancer Therapy: Generelt (FACT-G) spørgeskema, og de er scoret på en skala fra 0 til 4; 0 er "Slet ikke", og 4 er "Meget meget".
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24
|
|
Forekomsten af grad 3-5 toksicitet i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasser Ged, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
2. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- J2174
- IRB00292763 (Anden identifikator: JHU IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom metastatisk
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringVon Hippel Lindau-Deficient Clear Cell Renal Cell CarcinomaKina
-
José Claudio Casali da RochaAC Camargo Cancer CenterRekrutteringPNET | Retinal angiomatøs spredning | Endolymfatisk sæktumor | Von Hippel Lindaus sygdom | Fæokromocytom/Paragangliom | Hemangioblastom (HB) i centralnervesystemet (CNS) | Von Hippel Lindau | Von Hippel Lindau-Deficient Clear Cell Renal Cell CarcinomaBrasilien