Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret aerob træning og modstandstræning i metastatisk nyrecellekarcinom

En pilotundersøgelse af kombineret aerob træning og modstandstræning i metastatisk nyrecellekarcinom

Forsøget studerer virkningerne af personlig hjemmebaserede aerobe og modstandsøvelser på livskvalitet, ændringer i fysisk aktivitetsniveau og ændringen i inflammatoriske myokiner med træningsinterventionen i Interleukin 6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) ), Leptin, Transforming growth factor beta (TGF-beta) og Interferon (INF) gamma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af RCC
  • Patienter, der behandles med standard af programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1) eller anti-PD-L1 immun-checkpoint-hæmmer-indeholdende standardbehandlingsregime, inklusive patienter, der er ved at starte behandling eller har været i behandling i maksimalt 4 uger før underskrivelse af samtykke
  • Metastatisk målbar sygdom, som defineret af RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 med en forventet levetid ≥ seks måneder
  • Fysisk i stand til at tilmelde sig træningsprogrammet som bestemt af den behandlende medicinske onkolog og efter gennemgang af fysisk medicin og rehabiliteringslæger hos Johns Hopkins
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling med følgende nøgleparametre:
  • Hæmatologisk:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L
    • Blodplader ≥ 100 × 109/L
    • Hæmoglobin≥ 9,0 g/dL
  • Nyre:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
  • Hepatisk:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter med kendt Gilberts sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤ 3 x ULN kan tilmeldes)
    • Serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (til patienter med dokumenterede levermetastaser AST og/eller ALT ≤ 5 x ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​knoglemetastaser i rygsøjlen, bækkenet og underekstremiteterne
  • Aktuelt fysisk aktiv eller moderat aktiv som bestemt af Leisure Score Index of Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ)
  • Anamnese med underliggende kardiovaskulær, respiratorisk, muskuloskeletal sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet
  • Kendte underliggende ukontrollerede hjernemetastatiske læsioner kræver steroidbehandling og/eller strålebehandling
  • Større operation inden for fire uger før indskrivning.
  • Strålebehandling for RCC 28 dage før uge 1 dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje
Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC), som modtager immun-checkpoint-hæmmerbehandling
Deltagerne modtager personlig træningsplan for hjemmebaserede to dages aerobe øvelser (20-30 minutter) og to dages modstandsøvelser om ugen i 12 uger. Efter afslutning af studieintervention vil deltagerne blive vurderet ved studiebesøget i uge 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der overholder øvelsesinterventionen
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af screenede patienter sammenlignet med indrullerede patienter
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af patienter, der forblev i undersøgelsen og ikke droppede undersøgelsen efter tilmelding
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i HRQoL målt ved FACT-G spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Der er 27 punkter i Functional Assessment of Cancer Therapy: Generelt (FACT-G) spørgeskema, og de er scoret på en skala fra 0 til 4; 0 er "Slet ikke", og 4 er "Meget meget".
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Forekomsten af ​​grad 3-5 toksicitet i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser Ged, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom metastatisk

Abonner