Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pilottitutkimus yhdistetystä aerobisesta ja vastusharjoituksesta metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa
Kokeessa tutkitaan yksilöllisten kotona tehtyjen aerobisten ja vastustuskykyisten harjoitusten vaikutuksia elämänlaatuun, fyysisen aktiivisuuden muutoksiin ja tulehduksellisten myokiinien muutokseen interleukiini 6:n (IL-6), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kanssa. ), leptiini, transformoiva kasvutekijä beeta (TGF-beta) ja interferoni (INF) gamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu RCC-diagnoosi
- Potilaat, joita hoidetaan ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1:n (anti-PD-1) tai anti-PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjää sisältävällä standardihoito-ohjelmalla, mukaan lukien potilaat, jotka ovat aloittamassa hoidon tai jotka ovat olleet hoidossa enintään 4 viikkoa ennen suostumuksen allekirjoittamista
- Metastaattinen Mitattavissa oleva sairaus, RECIST 1.1:n määrittelemä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on 0–2 ja elinajanodote ≥ kuusi kuukautta
- Fyysisesti kykenevä ilmoittautumaan harjoitusohjelmaan hoitavan lääketieteellisen onkologin määrittämänä ja Johns Hopkinsin fyysisen lääketieteen ja kuntoutuslääkäreiden tarkastelun jälkeen
- Riittävä luuydinreservi ja elinten toiminta mitattuna 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista seuraavilla avainparametreilla:
Hematologinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
Munuaiset:
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
Maksa:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan)
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (potilaille, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja ASAT ja/tai ALAT ≤ 5 x ULN)
Poissulkemiskriteerit:
- Luumetastaasien esiintyminen selkärangassa, lantiossa ja alaraajoissa
- Tällä hetkellä fyysisesti aktiivinen tai kohtalaisen aktiivinen Godin Leisure-Time Exercise Questionnairen (GSLTPAQ) vapaa-ajan pistemäärän mukaan
- Taustalla sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, tuki- ja liikuntaelinsairauksia tai nivelongelmia, jotka estävät kohtalaisen liikunnan
- Tunnetut taustalla olevat hallitsemattomat aivometastaattiset leesiot vaativat steroidihoitoa ja/tai sädehoitoa
- Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- RCC:n sädehoito 28 päivää ennen viikkoa 1 päivä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukevaa hoitoa
Potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (RCC), jotka saavat immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa
|
Osallistujat saavat henkilökohtaisen harjoitussuunnitelman kahden päivän aerobisiin harjoituksiin (20-30 minuuttia) ja vastusharjoituksiin viikossa 12 viikon ajan.
Opintojakson päätyttyä osallistujat arvioidaan opintovierailulla viikolla 24.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka noudattavat harjoitusinterventiota
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen potilaiden prosenttiosuus verrattuna ilmoittautuneisiin potilaisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jäivät tutkimukseen ja eivät keskeytyneet tutkimuksesta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutos HRQoL:ssa mitattuna FACT-G-kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi: Yleinen (FACT-G) -kyselyssä on 27 kohtaa, ja ne pisteytetään asteikolla 0-4; 0 on "Ei ollenkaan" ja 4 on "Erittäin".
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Asteen 3–5 toksisuuden ilmaantuvuus CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yasser Ged, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- J2174
- IRB00292763 (Muu tunniste: JHU IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .