- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05103722
Allenamento combinato di esercizi aerobici e di resistenza nel carcinoma renale metastatico
2 aprile 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Uno studio pilota sull'allenamento combinato di esercizi aerobici e di resistenza nel carcinoma renale metastatico
Lo studio studia gli effetti degli esercizi aerobici e di resistenza domiciliari personalizzati sulla qualità della vita, i cambiamenti nei livelli di attività fisica e il cambiamento nelle miochine infiammatorie con l'intervento dell'esercizio su interleuchina 6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP ), leptina, fattore di crescita trasformante beta (TGF-beta) e interferone (INF) gamma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di RCC
- Pazienti in trattamento con standard di regime terapeutico standard contenente la proteina 1 della morte cellulare programmata (anti-PD-1) o anti-PD-L1 contenente un inibitore del checkpoint immunitario, compresi i pazienti che stanno per iniziare il trattamento o che sono stati in trattamento per un massimo di 4 settimane prima della firma del consenso
- Malattia misurabile metastatica, come definita da RECIST 1.1
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 con un'aspettativa di vita ≥ sei mesi
- Fisicamente in grado di iscriversi al programma di esercizi come determinato dall'oncologo medico curante e dopo la revisione da parte dei medici di medicina fisica e riabilitazione presso la Johns Hopkins
- Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità d'organo misurate entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio con i seguenti parametri chiave:
Ematologico:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L
- Piastrine ≥ 100 × 109/L
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
Renale:
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min
Epatico:
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina sierica ≤ 3 x ULN)
- Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≤ 2,5 x ULN (per pazienti con metastasi epatiche documentate AST e/o ALT ≤ 5 x ULN)
Criteri di esclusione:
- La presenza di metastasi ossee nella colonna vertebrale, nel bacino e negli arti inferiori
- Attualmente fisicamente attivo o moderatamente attivo come determinato dal Leisure Score Index del Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ)
- Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, muscoloscheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata
- Le lesioni metastatiche cerebrali non controllate sottostanti richiedono terapia steroidea e/o radioterapia
- Chirurgia maggiore entro quattro settimane prima dell'arruolamento.
- Radioterapia per RCC 28 giorni prima della settimana 1 giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di supporto
Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (RCC) che stanno ricevendo una terapia con inibitori del checkpoint immunitario
|
I partecipanti ricevono un piano di esercizi personalizzato per due giorni di esercizi aerobici a casa (20-30 minuti) e due giorni di esercizi di resistenza a settimana per 12 settimane.
Dopo il completamento dell'intervento di studio, i partecipanti saranno valutati durante la visita di studio alla settimana 24.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che aderiscono all'intervento di esercizio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti sottoposti a screening rispetto ai pazienti arruolati
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di pazienti che sono rimasti nello studio e non hanno abbandonato lo studio dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Variazione della HRQoL misurata dal questionario FACT-G
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24
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Ci sono 27 voci nel questionario Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G) e sono valutate su una scala da 0 a 4; 0 sta per "Niente affatto" e 4 sta per "Molto".
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24
|
|
L'incidenza delle tossicità di grado 3-5 secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yasser Ged, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- J2174
- IRB00292763 (Altro identificatore: JHU IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico
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