デジタル聴診器ベースの深層学習システムを使用した透析アクセス モニタリング

血液透析 (HD) は、患者の血液を患者から取り出し、透析機を介して循環させ、その後患者に戻すことができるように、血液透析血管アクセスを通じて行われます。 ＨＤ血管アクセスは、動静脈瘻（ＡＶＦ）、動静脈グラフト（ＡＶＧ）、または一時的または永続的な透析カテーテルの形態をとることができる。 合併症の発生率が低く、寿命が長い (耐久性がある) ため、AVF が優先されるアクセスです。現在の腎疾患転帰の質の改善「フィスチュラファースト」の推奨事項は、推定糸球体濾過率が 25 mL/min の患者は、最終的な HD に備えて AVF 作成手術を受ける必要があることです。

ステージ IV は、患者がまだ HD を必要としていなくても、AVF 作成の最適な時期として選択されます。 これは、(1) 患者の AVF 作成手術の予定を立てるのに通常 8 週間かかる、(2) AVF が作成されてから「成熟」して使用できるようになるまでにさらに 12 ～ 16 週間かかる、(3)外科的に作成された AVF の 60% はまったく成熟しません。 成熟までのタイムラグと、成熟していないアクセスに介入する必要がある可能性を考慮すると、すぐに HD を必要とし、トンネル透析カテーテルに頼らなければならないステージ V CKD の患者に遭遇するのを避けるために、かなりのリードタイムが必要です。感染症、血栓症、中心静脈狭窄のリスクが伴います。

AVF が失敗するか成熟するかを予測できるデバイスを使用して、外科手術の作成時から AVF を積極的に監視できるようになることで、患者とその医師は、より早期に介入を決定し、その AVF を「軌道に戻す」ことができるようになります。成熟。 これは、より多くの患者が、必要に応じて AVF を透析アクセスとして使用して HD を開始できるようになり、トンネル型透析カテーテルの使用を減らすことができることを意味します。

ただし、このタイプの監視では、成熟度に向けた進行を追跡するために頻繁に測定する必要があります。 AI/ML アルゴリズムをトレーニングして、患者の発生期の AVF から記録された音声信号を分析することにより、アルゴリズムは、AVF が成熟する可能性があるかどうかを検出できます。 適切にトレーニングされていれば、手術後非常に早い段階で、おそらく最初の 2 週間以内に、「成熟する可能性が低い」状態を検出できるはずです。 これにより、患者の医師は、成熟の可能性を高め、全体的な成熟率を高める AVF への介入を検討するようになります。 デジタルの AI/ML 対応の聴診器は、おそらく将来的に患者の自宅で使用されることさえあり、その監視要件を簡単に促進し、関連情報を患者の医師に送信して、タイムリーな介入を手配できるようにすることができます。

Eko CORE は、FDA 認可および CE マーク取得済みの電子聴診器です。 CORE を使用すると、肺、心臓、およびその他の体の音を録音できます。 CORE は、40 倍のオーディオ増幅、周囲のノイズ低減、4000Hz のサンプル レート、および 3 つのオーディオ フィルターを備えています。 匿名化された聴診用の CORE 録音は、Bluetooth を介してワイヤレスで、スマートフォンまたはタブレット上の安全な HIPAA 準拠の Eko アプリケーションに送信されます。これにより、ユーザーは録音を再生したり、録音された音声に注釈を付けたり、録音を保存したりできます。 このデータは、Eko Devices が管理する安全な HIPAA 準拠のクラウドベースのアマゾン ウェブ サービス (AWS) データベース サーバーにリアルタイムで同期されます。

この前向き、観察的、縦断的、概念実証研究は、ノースカロライナ大学 (UNC) 腎臓センターで患者を登録します。 この研究では、最少 25 名、最大 50 名の末期腎疾患 (ESRD) 患者を、血液透析ユニット (HDU) に登録し、トンネル透析カテーテル (TDC) を通して透析を受けている成熟 AVF を有します。 録画は、患者の HD 予約中に週に 1 回行われます。 研究の期間は、登録時から次のいずれかが最初に発生するまで延長されます：（a）AVFの放棄、または（b）3回の連続透析のための2針カニューレ挿入によって定義された成功したカニューレ挿入の文書化後の2週間の測定治療、または（c）6か月の研究参加。 これらのデータセットは、新しい AVF が成熟または失敗する可能性を予測する AI/ML モデルを導出するために使用されます。