- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05105503
Dialyysin käytön seuranta digitaalisella stetoskooppipohjaisella syväoppimisjärjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysi (HD) suoritetaan hemodialyysiverenkierron kautta siten, että potilaan veri voidaan poistaa potilaasta, kierrättää dialyysilaitteen läpi ja palauttaa sitten potilaalle. HD-verisuoniliitokset voivat olla arteriovenoosisen fistelin (AVF), valtimolaskimosiirteen (AVG) tai väliaikaisen tai pysyvän dialyysikatetrin muodossa. Alhaisen komplikaatioasteensa ja hyvän pitkäikäisyytensä (kestävyyden) vuoksi AVF on ensisijainen pääsy; Nykyiset munuaissairauden tulokset Laadun parantaminen "Fistula First" -suositukset ovat, että jokaiselle potilaalle, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on 25 ml/min, on suoritettava AVF:n luomisleikkaus valmistellakseen mahdollista HD:tä.
Vaihe IV on valittu optimaaliseksi ajankohdaksi AVF:n luomiseen, vaikka potilas ei vielä tarvitse HD:tä. Tämä johtuu siitä, että (1) potilaan ajoittaminen AVF-leikkaukseen kestää yleensä noin 8 viikkoa, (2) AVF:n "kypsyminen" ja käyttövalmis kestää vielä 12–16 viikkoa luomisen jälkeen, ja (3) jopa 60 % kirurgisesti valmistetuista AVF:istä ei kypsy ollenkaan. Ottaen huomioon kypsymiseen kuluvan viiveen ja mahdollisen tarpeen puuttua pääsyyn, joka ei kypsy, tarvitaan huomattava läpimenoaika, jotta vältytään kohtaamasta V-vaiheen CKD-potilasta, joka tarvitsee HD:tä välittömästi ja joutuu sitten turvautumaan tunneloituun dialyysikatetriin. kaikki siihen liittyvät infektio-, tromboosi- ja keskuslaskimostenoosiriskit.
Mahdollisuus tarkkailla AVF:ää aktiivisesti leikkauksen luomishetkestä lähtien laitteella, joka voi ennustaa, epäonnistuuko AVF verrattuna kypsiin, antaa potilaille ja heidän lääkäreilleen mahdollisuuden päättää puuttua asiaan paljon aikaisemmin ja saada AVF "takaisin raiteilleen" kypsyminen. Tämä tarkoittaa, että yhä useammat potilaat voivat aloittaa HD-hoidon tarvittaessa käyttämällä AVF-ääntä dialyysipääsynä, mikä vähentää tunneloitujen dialyysikatetrien käyttöä.
Tämäntyyppinen seuranta vaatii kuitenkin toistuvia mittauksia kypsyyden edistymisen seuraamiseksi. Kouluttamalla AI/ML-algoritmi analysoimaan potilaan syntymässä olevasta AVF:stä tallennettuja äänisignaaleja, algoritmi voi havaita, milloin AVF todennäköisesti kypsyy vai ei. Oikein koulutettuna sen pitäisi pystyä havaitsemaan "epätodennäköisesti kypsyvä" tila hyvin aikaisin leikkauksen jälkeen, ehkä jopa kahden ensimmäisen viikon aikana. Tämä saa potilaan lääkärin harkitsemaan AVF:n toimenpiteitä, jotka lisäävät kypsymisen todennäköisyyttä ja yleistä kypsymisnopeutta. Digitaalinen, AI/ML-yhteensopiva stetoskooppi, jota mahdollisesti käytetään myös potilaan kotona tulevaisuudessa, voisi helposti helpottaa seurantavaatimusta ja välittää tarvittavat tiedot potilaan lääkärille, jotta oikea-aikainen puuttuminen voidaan järjestää.
Eko CORE on FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty elektroninen stetoskooppi. CORE mahdollistaa keuhkojen, sydämen ja muiden kehon äänien tallentamisen. CORE sisältää 40-kertaisen äänenvahvistuksen, ympäristön kohinan vaimennuksen, 4000 Hz:n näytetaajuuden ja 3 äänisuodatinta. Tunnistamattomat auskultatiiviset CORE-äänitallenteet siirtyvät langattomasti Bluetoothin kautta suojattuun, HIPAA-yhteensopivaan Eko-sovellukseen älypuhelimella tai tabletilla, jonka avulla käyttäjä voi toistaa äänitallenteita, kommentoida tallennettua ääntä ja tallentaa äänitteitä. Nämä tiedot synkronoidaan reaaliajassa suojattuun, HIPAA-yhteensopivaan, pilvipohjaiseen Amazon Web Services (AWS) -tietokantapalvelimeen, jota hallinnoi Eko Devices.
Tähän prospektiiviseen, havainnolliseen, pitkittäiseen, konseptitutkimukseen otetaan potilaita mukaan Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) munuaiskeskukseen. Tähän tutkimukseen otetaan hemodialyysiyksikköön (HDU) vähintään 25, enintään 50 potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joilla on kypsyviä AVF-soluja ja joita dialysoidaan tunneloidun dialyysikatetrin (TDC) kautta. Tallenteita otetaan kerran viikossa potilaan HD-ajan aikana. Tutkimuksen kesto jatkuu ilmoittautumishetkestä siihen asti, kunnes jokin seuraavista tapahtuu ensin: (a) AVF:n lopettaminen tai (b) 2 viikon mittaus sen jälkeen, kun on dokumentoitu onnistunut kanylaatio, joka määritellään 2-neulaisella kanylaatiolla kolmea peräkkäistä dialyysiä varten. hoitoja tai (c) 6 kuukautta tutkimukseen osallistumista. Näitä tietojoukkoja käytetään AI/ML-mallin johtamiseen uuden AVF:n kypsymisen tai epäonnistumisen todennäköisyyden ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potentiaalinen tutkittava osaa ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Loppuvaiheen munuaissairaus, vaihe V, aktiivisessa HD-hoidossa
- Osallistujalla on kypsymässä oleva AVF, jota ei ole vielä kanyloitu
- Osallistuja on halukas ottamaan Eko-tallenteita toistuvasti viikoittain ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes pääsy on todettu "kypsä ja HD-käyttöön sopiva" tai "epäonnistunut ja sopimaton HD-käyttöön"
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaana
- Vangittu
- Ei pysty ja/tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Aktiivisen infektion tai avohaavojen esiintyminen mahdollisen pääsy- ja tiedonkeruupaikan varrella
- Opiskelutoimintoja ei voida suorittaa yllä olevan aikataulun mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, joilla on tällä hetkellä kypsymisprosessissa AVF
Aikuiset, joilla on ESRD ja joilla on tällä hetkellä kypsyvä AVF, jota ei ole vielä kanyloitu
|
Digitaalisella stetoskoopilla otetaan 9 nauhoitusta kunkin kohteen kypsyvän AVF:n ympäriltä kerran viikossa, kunnes tutkimukseen osallistuminen on ohi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvän oppimisen mittakaavan tietokannan kehittäminen kypsyvistä AVF-äänistä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen aikana tallennettuja AVF-ääniä käytetään tietokannan luomiseen, jota käytetään AI/ML-mallien kehittämiseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI/ML-mallin lähdön ja AVF:n kypsymistilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa, voivatko Ekon datatieteilijät luoda tekoäly-koneoppimismallin (AI/ML), joka pystyy havaitsemaan kypsyvien AVF:iden ajan myötä tapahtuvia muutoksia, jotka voivat ennustaa AVF:n kypsymisen tai epäonnistumisen todennäköisyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Aikakehys, kuinka pian leikkauksen jälkeen kehitetty algoritmi voi ennustaa tarkasti AVF:n epäonnistumisen todennäköisyyden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on määrittää, kuinka aikaisin leikkauksen jälkeen malli voi tuottaa kliinisesti hyväksyttävän ilmoituksen epäonnistumisesta kypsymisestä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prabir Roy-Chaudhury, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bashar K, Conlon PJ, Kheirelseid EA, Aherne T, Walsh SR, Leahy A. Arteriovenous fistula in dialysis patients: Factors implicated in early and late AVF maturation failure. Surgeon. 2016 Oct;14(5):294-300. doi: 10.1016/j.surge.2016.02.001. Epub 2016 Mar 15.
- Murea M, Geary RL, Davis RP, Moossavi S. Vascular access for hemodialysis: A perpetual challenge. Semin Dial. 2019 Nov;32(6):527-534. doi: 10.1111/sdi.12828. Epub 2019 Jun 17.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .