Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyysin käytön seuranta digitaalisella stetoskooppipohjaisella syväoppimisjärjestelmällä

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eko Devices, Inc.
Tähän tutkimukseen otetaan hemodialyysihoitoa saavia loppuvaiheen munuaissairauspotilaita (AVF), joilla on kypsyvä arteriovenoosinen fisteli (AVF). Tutkimushenkilökunnan jäsen merkitsee lähtemättömällä musteella jokaisen osallistujan iholle kolme yläraajojen kohtaa, joissa Eko CORE -digitaalistetoskoopilla äänitetään. Viikoittaisten dialyysihoitojen aikana otetaan 9 tallennetta (3 kussakin paikassa) kerran viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysi (HD) suoritetaan hemodialyysiverenkierron kautta siten, että potilaan veri voidaan poistaa potilaasta, kierrättää dialyysilaitteen läpi ja palauttaa sitten potilaalle. HD-verisuoniliitokset voivat olla arteriovenoosisen fistelin (AVF), valtimolaskimosiirteen (AVG) tai väliaikaisen tai pysyvän dialyysikatetrin muodossa. Alhaisen komplikaatioasteensa ja hyvän pitkäikäisyytensä (kestävyyden) vuoksi AVF on ensisijainen pääsy; Nykyiset munuaissairauden tulokset Laadun parantaminen "Fistula First" -suositukset ovat, että jokaiselle potilaalle, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on 25 ml/min, on suoritettava AVF:n luomisleikkaus valmistellakseen mahdollista HD:tä.

Vaihe IV on valittu optimaaliseksi ajankohdaksi AVF:n luomiseen, vaikka potilas ei vielä tarvitse HD:tä. Tämä johtuu siitä, että (1) potilaan ajoittaminen AVF-leikkaukseen kestää yleensä noin 8 viikkoa, (2) AVF:n "kypsyminen" ja käyttövalmis kestää vielä 12–16 viikkoa luomisen jälkeen, ja (3) jopa 60 % kirurgisesti valmistetuista AVF:istä ei kypsy ollenkaan. Ottaen huomioon kypsymiseen kuluvan viiveen ja mahdollisen tarpeen puuttua pääsyyn, joka ei kypsy, tarvitaan huomattava läpimenoaika, jotta vältytään kohtaamasta V-vaiheen CKD-potilasta, joka tarvitsee HD:tä välittömästi ja joutuu sitten turvautumaan tunneloituun dialyysikatetriin. kaikki siihen liittyvät infektio-, tromboosi- ja keskuslaskimostenoosiriskit.

Mahdollisuus tarkkailla AVF:ää aktiivisesti leikkauksen luomishetkestä lähtien laitteella, joka voi ennustaa, epäonnistuuko AVF verrattuna kypsiin, antaa potilaille ja heidän lääkäreilleen mahdollisuuden päättää puuttua asiaan paljon aikaisemmin ja saada AVF "takaisin raiteilleen" kypsyminen. Tämä tarkoittaa, että yhä useammat potilaat voivat aloittaa HD-hoidon tarvittaessa käyttämällä AVF-ääntä dialyysipääsynä, mikä vähentää tunneloitujen dialyysikatetrien käyttöä.

Tämäntyyppinen seuranta vaatii kuitenkin toistuvia mittauksia kypsyyden edistymisen seuraamiseksi. Kouluttamalla AI/ML-algoritmi analysoimaan potilaan syntymässä olevasta AVF:stä tallennettuja äänisignaaleja, algoritmi voi havaita, milloin AVF todennäköisesti kypsyy vai ei. Oikein koulutettuna sen pitäisi pystyä havaitsemaan "epätodennäköisesti kypsyvä" tila hyvin aikaisin leikkauksen jälkeen, ehkä jopa kahden ensimmäisen viikon aikana. Tämä saa potilaan lääkärin harkitsemaan AVF:n toimenpiteitä, jotka lisäävät kypsymisen todennäköisyyttä ja yleistä kypsymisnopeutta. Digitaalinen, AI/ML-yhteensopiva stetoskooppi, jota mahdollisesti käytetään myös potilaan kotona tulevaisuudessa, voisi helposti helpottaa seurantavaatimusta ja välittää tarvittavat tiedot potilaan lääkärille, jotta oikea-aikainen puuttuminen voidaan järjestää.

Eko CORE on FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty elektroninen stetoskooppi. CORE mahdollistaa keuhkojen, sydämen ja muiden kehon äänien tallentamisen. CORE sisältää 40-kertaisen äänenvahvistuksen, ympäristön kohinan vaimennuksen, 4000 Hz:n näytetaajuuden ja 3 äänisuodatinta. Tunnistamattomat auskultatiiviset CORE-äänitallenteet siirtyvät langattomasti Bluetoothin kautta suojattuun, HIPAA-yhteensopivaan Eko-sovellukseen älypuhelimella tai tabletilla, jonka avulla käyttäjä voi toistaa äänitallenteita, kommentoida tallennettua ääntä ja tallentaa äänitteitä. Nämä tiedot synkronoidaan reaaliajassa suojattuun, HIPAA-yhteensopivaan, pilvipohjaiseen Amazon Web Services (AWS) -tietokantapalvelimeen, jota hallinnoi Eko Devices.

Tähän prospektiiviseen, havainnolliseen, pitkittäiseen, konseptitutkimukseen otetaan potilaita mukaan Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) munuaiskeskukseen. Tähän tutkimukseen otetaan hemodialyysiyksikköön (HDU) vähintään 25, enintään 50 potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joilla on kypsyviä AVF-soluja ja joita dialysoidaan tunneloidun dialyysikatetrin (TDC) kautta. Tallenteita otetaan kerran viikossa potilaan HD-ajan aikana. Tutkimuksen kesto jatkuu ilmoittautumishetkestä siihen asti, kunnes jokin seuraavista tapahtuu ensin: (a) AVF:n lopettaminen tai (b) 2 viikon mittaus sen jälkeen, kun on dokumentoitu onnistunut kanylaatio, joka määritellään 2-neulaisella kanylaatiolla kolmea peräkkäistä dialyysiä varten. hoitoja tai (c) 6 kuukautta tutkimukseen osallistumista. Näitä tietojoukkoja käytetään AI/ML-mallin johtamiseen uuden AVF:n kypsymisen tai epäonnistumisen todennäköisyyden ennustamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
        • Carolina Dialysis - Carrboro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 18-vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia, joilla on ESRD ja joilla on kypsymässä oleva AVF.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Potentiaalinen tutkittava osaa ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, vaihe V, aktiivisessa HD-hoidossa
  • Osallistujalla on kypsymässä oleva AVF, jota ei ole vielä kanyloitu
  • Osallistuja on halukas ottamaan Eko-tallenteita toistuvasti viikoittain ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes pääsy on todettu "kypsä ja HD-käyttöön sopiva" tai "epäonnistunut ja sopimaton HD-käyttöön"

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana
  • Vangittu
  • Ei pysty ja/tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aktiivisen infektion tai avohaavojen esiintyminen mahdollisen pääsy- ja tiedonkeruupaikan varrella
  • Opiskelutoimintoja ei voida suorittaa yllä olevan aikataulun mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, joilla on tällä hetkellä kypsymisprosessissa AVF
Aikuiset, joilla on ESRD ja joilla on tällä hetkellä kypsyvä AVF, jota ei ole vielä kanyloitu
Digitaalisella stetoskoopilla otetaan 9 nauhoitusta kunkin kohteen kypsyvän AVF:n ympäriltä kerran viikossa, kunnes tutkimukseen osallistuminen on ohi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän oppimisen mittakaavan tietokannan kehittäminen kypsyvistä AVF-äänistä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen aikana tallennettuja AVF-ääniä käytetään tietokannan luomiseen, jota käytetään AI/ML-mallien kehittämiseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AI/ML-mallin lähdön ja AVF:n kypsymistilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa, voivatko Ekon datatieteilijät luoda tekoäly-koneoppimismallin (AI/ML), joka pystyy havaitsemaan kypsyvien AVF:iden ajan myötä tapahtuvia muutoksia, jotka voivat ennustaa AVF:n kypsymisen tai epäonnistumisen todennäköisyyttä.
6 kuukautta
Aikakehys, kuinka pian leikkauksen jälkeen kehitetty algoritmi voi ennustaa tarkasti AVF:n epäonnistumisen todennäköisyyden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on määrittää, kuinka aikaisin leikkauksen jälkeen malli voi tuottaa kliinisesti hyväksyttävän ilmoituksen epäonnistumisesta kypsymisestä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prabir Roy-Chaudhury, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa