Monitoreo del acceso a la diálisis mediante un sistema de aprendizaje profundo basado en un estetoscopio digital

La hemodiálisis (HD) se lleva a cabo a través de un acceso vascular de hemodiálisis, de manera que la sangre del paciente puede extraerse del paciente, circular a través de la máquina de diálisis y luego devolverse al paciente. Los accesos vasculares de HD pueden adoptar la forma de una fístula arteriovenosa (AVF), un injerto arteriovenoso (AVG) o un catéter de diálisis temporal o permanente. Debido a su baja tasa de complicaciones y buena longevidad (durabilidad), la FAV es el acceso preferido; Las recomendaciones actuales de mejora de la calidad de los resultados de la enfermedad renal "Fistula First" son que cualquier paciente con una tasa de filtración glomerular estimada de 25 ml/min debe someterse a una cirugía de creación de FAV en preparación para una eventual HD.

Se elige el estadio IV como el momento óptimo para la creación de FAV, aunque el paciente aún no necesite HD. Esto se debe a que (1) generalmente toma alrededor de 8 semanas programar a un paciente para la cirugía de creación de FAV, (2) se requieren otras 12 a 16 semanas después de la creación para que la FAV "madura" y esté lista para usar, y (3) hasta el 60% de las FAV creadas quirúrgicamente no maduran en absoluto. Teniendo en cuenta el tiempo de maduración y la posible necesidad de intervenir en un acceso que no está madurando, se requiere un tiempo de anticipación significativo para evitar encontrarse con un paciente en estadio V ERC que necesita HD de inmediato y luego tiene que recurrir a un catéter de diálisis tunelizado con todos sus riesgos concomitantes de infección, trombosis y estenosis de la vena central.

Ser capaz de monitorear activamente una FAV desde el momento de la creación quirúrgica con un dispositivo que puede predecir si esa FAV fallará o si madurará, permitirá a los pacientes y a sus médicos decidir mucho antes si intervenir y poner esa FAV "de nuevo en marcha" para maduración. Esto significa que muchos más pacientes podrán iniciar HD cuando sea necesario, utilizando su FAV como acceso de diálisis, y por lo tanto reducir el uso de catéteres de diálisis tunelizados.

Este tipo de seguimiento, sin embargo, requiere mediciones frecuentes para seguir el progreso hacia la madurez. Al entrenar un algoritmo AI/ML para analizar las señales de sonido registradas desde la FAV naciente del paciente, el algoritmo puede detectar cuándo es probable que una FAV madure o no. Si se entrena adecuadamente, debería poder detectar una condición de "improbabilidad de madurar" muy pronto después de la cirugía, tal vez incluso dentro de las primeras dos semanas. Esto hará que el médico del paciente considere una intervención en la FAV que aumentaría la probabilidad de maduración y aumentaría la tasa de maduración general. Un estetoscopio digital habilitado para IA/ML, quizás incluso utilizado en el hogar del paciente en el futuro, podría facilitar fácilmente ese requisito de monitoreo y transmitir la información relevante al médico del paciente para que se pueda programar una intervención oportuna.

El Eko CORE es un estetoscopio electrónico aprobado por la FDA y con marcado CE. El CORE permite la grabación de audio de pulmones, corazón y otros sonidos corporales. El CORE cuenta con amplificación de audio 40x, reducción de ruido ambiental, una frecuencia de muestreo de 4000 Hz y 3 filtros de audio. Las grabaciones de sonido CORE auscultatorias no identificadas se transmiten de forma inalámbrica a través de Bluetooth a la aplicación Eko segura y compatible con HIPAA en un teléfono inteligente o tableta, lo que permite al usuario reproducir grabaciones de sonido, anotar notas en el audio grabado y guardar grabaciones. Estos datos se sincronizan en tiempo real con un servidor de base de datos de Amazon Web Services (AWS) seguro, compatible con HIPAA y basado en la nube, administrado por Eko Devices.

Este estudio prospectivo, observacional, longitudinal y de prueba de concepto reclutará pacientes en el Kidney Center de la Universidad de Carolina del Norte (UNC). Este estudio inscribirá a un mínimo de 25 y un máximo de 50 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en la unidad de hemodiálisis (HDU) con FAV en maduración que se dializan a través de un catéter de diálisis tunelizado (TDC). Las grabaciones se tomarán una vez por semana durante la cita de HD del paciente. La duración del estudio se extenderá desde el momento de la inscripción hasta que ocurra primero uno de los siguientes: (a) abandono de la FAV, o (b) 2 semanas de medición después de la documentación de la canulación exitosa definida por la canulación con 2 agujas para 3 diálisis sucesivas tratamientos, o (c) 6 meses de participación en el estudio. Estos conjuntos de datos se utilizarán para derivar un modelo AI/ML para predecir la probabilidad de que una nueva FAV madure o falle.