Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování přístupu k dialýze pomocí systému hlubokého učení založeného na digitálním stetoskopu

13. února 2023 aktualizováno: Eko Devices, Inc.
Do této studie budou zařazeni pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze s maturující arteriovenózní píštělí (AVF) pro přístup k hemodialýze. Pracovník studie označí nesmazatelným inkoustem na kůži každého účastníka tři místa na horní končetině, kde bude digitální stetoskop Eko CORE použit k pořizování zvukových nahrávek. Bude pořízeno 9 záznamů (3 na každém místě) jednou týdně během týdenní dialýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Hemodialýza (HD) se provádí prostřednictvím hemodialyzačního vaskulárního přístupu, takže krev pacienta může být odebrána pacientovi, cirkulována dialyzačním přístrojem a poté vrácena pacientovi. HD cévní vstupy mohou mít formu arteriovenózní píštěle (AVF), arteriovenózního štěpu (AVG) nebo dočasného či trvalého dialyzačního katétru. Vzhledem k nízkému výskytu komplikací a dobré životnosti (odolnosti) je AVF preferovaným přístupem; Současné výsledky onemocnění ledvin Zlepšení kvality Doporučení „Fistula First“ jsou taková, že každý pacient s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace 25 ml/min by měl podstoupit operaci vytvoření AVF v rámci přípravy na případnou HD.

Stádium IV je zvoleno jako optimální doba pro vytvoření AVF, i když pacient ještě nepotřebuje HD. Důvodem je, že (1) naplánování operace vytvoření AVF u pacienta obvykle trvá ~8 týdnů, (2) trvá dalších 12–16 týdnů po vytvoření, než AVF „dozraje“ a bude připraven k použití, a (3) až 60 % chirurgicky vytvořených AVF vůbec nedozraje. S ohledem na časovou prodlevu do dozrávání a možnou potřebu zasáhnout u přístupu, který nedozrává, je zapotřebí značný průběžný čas, aby se předešlo setkání s pacientem ve stadiu V CKD, který potřebuje DKK okamžitě a pak se musí uchýlit k tunelovanému dialyzačnímu katétru. se všemi souvisejícími riziky infekce, trombózy a stenózy centrální žíly.

Schopnost aktivně monitorovat AVF od okamžiku chirurgického vytvoření pomocí zařízení, které dokáže předpovědět, zda AVF selže nebo zda dospěje, umožní pacientům a jejich lékařům rozhodnout se mnohem dříve zasáhnout a uvést AVF „zpět na trať“ zrání. To znamená, že mnohem více pacientů bude moci v případě potřeby zahájit HD pomocí svého AVF jako dialyzačního přístupu, a proto omezí používání tunelových dialyzačních katétrů.

Tento typ monitorování však vyžaduje častá měření, aby bylo možné sledovat postup směrem k dospělosti. Natrénováním algoritmu AI/ML k analýze zvukových signálů zaznamenaných z pacientova vznikajícího AVF může algoritmus zjistit, kdy je pravděpodobné, že AVF dozraje, či nikoli. Pokud je správně trénován, měl by být schopen odhalit stav „nepravděpodobné zralosti“ velmi brzy po operaci, možná dokonce během prvních dvou týdnů. To přiměje lékaře pacienta, aby zvážil intervenci na AVF, která by zvýšila pravděpodobnost dozrávání a zvýšila celkovou rychlost dozrávání. Digitální stetoskop s podporou AI/ML, který by se v budoucnu možná používal i v pacientově domácnosti, by mohl tento požadavek na monitorování snadno usnadnit a rovněž přenést příslušné informace pacientovu lékaři, aby bylo možné zajistit včasný zásah.

Eko CORE je elektronický stetoskop s certifikátem FDA a CE. CORE umožňuje zvukový záznam plic, srdce a dalších tělesných zvuků. CORE nabízí 40x zesílení zvuku, redukci okolního hluku, vzorkovací frekvenci 4000 Hz a 3 zvukové filtry. Deidentifikované auskultační zvukové záznamy CORE se bezdrátově přenášejí přes Bluetooth do zabezpečené aplikace Eko kompatibilní s HIPAA na chytrém telefonu nebo tabletu, která uživateli umožňuje přehrávat zvukové záznamy, přidávat poznámky k nahranému zvuku a ukládat nahrávky. Tato data jsou synchronizována v reálném čase do zabezpečeného cloudového databázového serveru Amazon Web Services (AWS), který je v souladu s HIPAA, spravovaný společností Eko Devices.

Tato prospektivní, observační, longitudinální studie prokazující koncept bude zařazovat pacienty do Kidney Center University of North Carolina (UNC). Do této studie bude zařazeno minimálně 25, maximálně 50 pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialyzační jednotce (HDU) se zralými AVF, kteří jsou dialyzováni tunelovým dialyzačním katétrem (TDC). Záznamy budou pořizovány jednou týdně během HD schůzky pacienta. Doba trvání studie se protáhne od okamžiku zařazení do jedné z následujících situací: (a) opuštění AVF nebo (b) 2 týdny měření po zdokumentování úspěšné kanylace definované kanylací se 2 jehlami pro 3 po sobě jdoucí dialýzy léčby nebo (c) 6 měsíců účasti ve studii. Tyto datové sady budou použity k odvození modelu AI/ML k předpovědi pravděpodobnosti, že nový AVF dospěje nebo selže.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • Nábor
        • Carolina Dialysis - Carrboro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je zapsat dospělé ve věku 18 let nebo starší, kteří mají ESRD a mají AVF, která je v procesu zrání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Potenciální subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas
  • Konečné stadium onemocnění ledvin, stadium V, při aktivní léčbě HD
  • Účastník má zrající AVF, který ještě nebyl kanylován
  • Účastník je ochoten nechat si pořizovat opakované záznamy Eko každý týden od okamžiku přihlášení, dokud nebude přístup prohlášen za „vyspělý a vhodný pro HD přístup“ nebo „neúspěšný a nevhodný pro HD přístup“

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Těhotná
  • Ve vězení
  • Neschopný a/nebo neochotný dát informovaný souhlas
  • Přítomnost aktivní infekce nebo otevřených ran podél potenciálního místa přístupu a sběru dat
  • Nelze absolvovat studijní aktivity podle výše uvedeného rozvrhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s AVF v současné době v procesu zrání
Dospělí s ESRD, kteří v současné době mají vyzrávající AVF, která ještě nebyla kanylována
Digitální stetoskop bude použit k pořízení 9 nahrávek kolem dozrávajícího AVF každého subjektu jednou týdně, dokud účast ve studii neskončí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj databáze zrání AVF zvuků na úrovni hlubokého učení.
Časové okno: 6 měsíců
Zrající zvuky AVF zaznamenané během této studie budou použity k vytvoření databáze používané pro vývoj modelu AI/ML.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výstupem modelu AI/ML a stavem zrání AVF
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem této studie je prokázat, zda vědci z Eko data dokážou vytvořit model umělé inteligence-strojové učení (AI/ML), který dokáže detekovat změny v průběhu času ve zrání AVF, které mohou předpovídat pravděpodobnost zrání nebo selhání AVF.
6 měsíců
Časový rámec toho, jak brzy po operaci může vyvinutý algoritmus přesně předpovědět pravděpodobnost selhání AVF v dospělosti
Časové okno: 6 měsíců
Dalším cílem této studie je určit, jak brzy po operaci může model produkovat klinicky přijatelné oznámení stavu nedospělosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021.10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit