- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05105503
Monitorování přístupu k dialýze pomocí systému hlubokého učení založeného na digitálním stetoskopu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemodialýza (HD) se provádí prostřednictvím hemodialyzačního vaskulárního přístupu, takže krev pacienta může být odebrána pacientovi, cirkulována dialyzačním přístrojem a poté vrácena pacientovi. HD cévní vstupy mohou mít formu arteriovenózní píštěle (AVF), arteriovenózního štěpu (AVG) nebo dočasného či trvalého dialyzačního katétru. Vzhledem k nízkému výskytu komplikací a dobré životnosti (odolnosti) je AVF preferovaným přístupem; Současné výsledky onemocnění ledvin Zlepšení kvality Doporučení „Fistula First“ jsou taková, že každý pacient s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace 25 ml/min by měl podstoupit operaci vytvoření AVF v rámci přípravy na případnou HD.
Stádium IV je zvoleno jako optimální doba pro vytvoření AVF, i když pacient ještě nepotřebuje HD. Důvodem je, že (1) naplánování operace vytvoření AVF u pacienta obvykle trvá ~8 týdnů, (2) trvá dalších 12–16 týdnů po vytvoření, než AVF „dozraje“ a bude připraven k použití, a (3) až 60 % chirurgicky vytvořených AVF vůbec nedozraje. S ohledem na časovou prodlevu do dozrávání a možnou potřebu zasáhnout u přístupu, který nedozrává, je zapotřebí značný průběžný čas, aby se předešlo setkání s pacientem ve stadiu V CKD, který potřebuje DKK okamžitě a pak se musí uchýlit k tunelovanému dialyzačnímu katétru. se všemi souvisejícími riziky infekce, trombózy a stenózy centrální žíly.
Schopnost aktivně monitorovat AVF od okamžiku chirurgického vytvoření pomocí zařízení, které dokáže předpovědět, zda AVF selže nebo zda dospěje, umožní pacientům a jejich lékařům rozhodnout se mnohem dříve zasáhnout a uvést AVF „zpět na trať“ zrání. To znamená, že mnohem více pacientů bude moci v případě potřeby zahájit HD pomocí svého AVF jako dialyzačního přístupu, a proto omezí používání tunelových dialyzačních katétrů.
Tento typ monitorování však vyžaduje častá měření, aby bylo možné sledovat postup směrem k dospělosti. Natrénováním algoritmu AI/ML k analýze zvukových signálů zaznamenaných z pacientova vznikajícího AVF může algoritmus zjistit, kdy je pravděpodobné, že AVF dozraje, či nikoli. Pokud je správně trénován, měl by být schopen odhalit stav „nepravděpodobné zralosti“ velmi brzy po operaci, možná dokonce během prvních dvou týdnů. To přiměje lékaře pacienta, aby zvážil intervenci na AVF, která by zvýšila pravděpodobnost dozrávání a zvýšila celkovou rychlost dozrávání. Digitální stetoskop s podporou AI/ML, který by se v budoucnu možná používal i v pacientově domácnosti, by mohl tento požadavek na monitorování snadno usnadnit a rovněž přenést příslušné informace pacientovu lékaři, aby bylo možné zajistit včasný zásah.
Eko CORE je elektronický stetoskop s certifikátem FDA a CE. CORE umožňuje zvukový záznam plic, srdce a dalších tělesných zvuků. CORE nabízí 40x zesílení zvuku, redukci okolního hluku, vzorkovací frekvenci 4000 Hz a 3 zvukové filtry. Deidentifikované auskultační zvukové záznamy CORE se bezdrátově přenášejí přes Bluetooth do zabezpečené aplikace Eko kompatibilní s HIPAA na chytrém telefonu nebo tabletu, která uživateli umožňuje přehrávat zvukové záznamy, přidávat poznámky k nahranému zvuku a ukládat nahrávky. Tato data jsou synchronizována v reálném čase do zabezpečeného cloudového databázového serveru Amazon Web Services (AWS), který je v souladu s HIPAA, spravovaný společností Eko Devices.
Tato prospektivní, observační, longitudinální studie prokazující koncept bude zařazovat pacienty do Kidney Center University of North Carolina (UNC). Do této studie bude zařazeno minimálně 25, maximálně 50 pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialyzační jednotce (HDU) se zralými AVF, kteří jsou dialyzováni tunelovým dialyzačním katétrem (TDC). Záznamy budou pořizovány jednou týdně během HD schůzky pacienta. Doba trvání studie se protáhne od okamžiku zařazení do jedné z následujících situací: (a) opuštění AVF nebo (b) 2 týdny měření po zdokumentování úspěšné kanylace definované kanylací se 2 jehlami pro 3 po sobě jdoucí dialýzy léčby nebo (c) 6 měsíců účasti ve studii. Tyto datové sady budou použity k odvození modelu AI/ML k předpovědi pravděpodobnosti, že nový AVF dospěje nebo selže.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
- Nábor
- Carolina Dialysis - Carrboro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Potenciální subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas
- Konečné stadium onemocnění ledvin, stadium V, při aktivní léčbě HD
- Účastník má zrající AVF, který ještě nebyl kanylován
- Účastník je ochoten nechat si pořizovat opakované záznamy Eko každý týden od okamžiku přihlášení, dokud nebude přístup prohlášen za „vyspělý a vhodný pro HD přístup“ nebo „neúspěšný a nevhodný pro HD přístup“
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Těhotná
- Ve vězení
- Neschopný a/nebo neochotný dát informovaný souhlas
- Přítomnost aktivní infekce nebo otevřených ran podél potenciálního místa přístupu a sběru dat
- Nelze absolvovat studijní aktivity podle výše uvedeného rozvrhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospělí s AVF v současné době v procesu zrání
Dospělí s ESRD, kteří v současné době mají vyzrávající AVF, která ještě nebyla kanylována
|
Digitální stetoskop bude použit k pořízení 9 nahrávek kolem dozrávajícího AVF každého subjektu jednou týdně, dokud účast ve studii neskončí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj databáze zrání AVF zvuků na úrovni hlubokého učení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zrající zvuky AVF zaznamenané během této studie budou použity k vytvoření databáze používané pro vývoj modelu AI/ML.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi výstupem modelu AI/ML a stavem zrání AVF
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním cílem této studie je prokázat, zda vědci z Eko data dokážou vytvořit model umělé inteligence-strojové učení (AI/ML), který dokáže detekovat změny v průběhu času ve zrání AVF, které mohou předpovídat pravděpodobnost zrání nebo selhání AVF.
|
6 měsíců
|
Časový rámec toho, jak brzy po operaci může vyvinutý algoritmus přesně předpovědět pravděpodobnost selhání AVF v dospělosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Dalším cílem této studie je určit, jak brzy po operaci může model produkovat klinicky přijatelné oznámení stavu nedospělosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bashar K, Conlon PJ, Kheirelseid EA, Aherne T, Walsh SR, Leahy A. Arteriovenous fistula in dialysis patients: Factors implicated in early and late AVF maturation failure. Surgeon. 2016 Oct;14(5):294-300. doi: 10.1016/j.surge.2016.02.001. Epub 2016 Mar 15.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551.
- Murea M, Geary RL, Davis RP, Moossavi S. Vascular access for hemodialysis: A perpetual challenge. Semin Dial. 2019 Nov;32(6):527-534. doi: 10.1111/sdi.12828. Epub 2019 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021.10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .