Dialysezugangsüberwachung mit einem digitalen Stethoskop-basierten Deep-Learning-System

Die Hämodialyse (HD) wird über einen Hämodialyse-Gefäßzugang durchgeführt, so dass das Blut des Patienten dem Patienten entnommen, durch die Dialysemaschine zirkuliert und dann dem Patienten wieder zugeführt werden kann. HD-Gefäßzugänge können die Form einer arteriovenösen Fistel (AVF), eines arteriovenösen Transplantats (AVG) oder eines temporären oder permanenten Dialysekatheters haben. Aufgrund seiner geringen Komplikationsrate und guten Langlebigkeit (Haltbarkeit) ist das AVF der bevorzugte Zugang; Die aktuellen „Fistel zuerst“-Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung der Ergebnisse bei Nierenerkrankungen lauten, dass sich jeder Patient mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 25 ml/min einer AVF-Erzeugungsoperation zur Vorbereitung auf eine eventuelle HD unterziehen sollte.

Stadium IV wird als optimaler Zeitpunkt für die AVF-Erzeugung gewählt, obwohl der Patient noch keine HD benötigt. Dies liegt daran, dass (1) es normalerweise ~8 Wochen dauert, einen Patienten für eine Operation zur AVF-Erstellung zu planen, (2) es weitere 12-16 Wochen nach der Erstellung dauert, bis das AVF "reift" und einsatzbereit ist, und (3) bis zu 60 % der chirurgisch erzeugten AVFs reifen überhaupt nicht. In Anbetracht der Zeitverzögerung bis zur Reifung und der möglichen Notwendigkeit, bei einem nicht ausgereiften Zugang einzugreifen, ist eine erhebliche Vorlaufzeit erforderlich, um zu vermeiden, dass ein Patient im Stadium V der CKD angetroffen wird, der sofort HD benötigt und dann auf einen getunnelten Dialysekatheter zurückgreifen muss mit allen damit verbundenen Risiken von Infektionen, Thrombosen und zentralen Venenstenosen.

Die Möglichkeit, ein AVF vom Zeitpunkt der chirurgischen Erstellung an aktiv zu überwachen, mit einem Gerät, das vorhersagen kann, ob dieses AVF versagen oder reifen wird, wird Patienten und ihre Ärzte in die Lage versetzen, viel früher zu entscheiden, einzugreifen und dieses AVF „wieder auf Kurs“ zu bringen Reifung. Dies bedeutet, dass viel mehr Patienten bei Bedarf mit der Huntington-Krankheit beginnen können, indem sie ihr AVF als Dialysezugang verwenden und somit die Verwendung von getunnelten Dialysekathetern reduzieren.

Diese Art der Überwachung erfordert jedoch häufige Messungen, um den Fortschritt in Richtung Reife zu verfolgen. Durch Trainieren eines AI/ML-Algorithmus zur Analyse von Tonsignalen, die von der entstehenden AVF des Patienten aufgezeichnet wurden, kann der Algorithmus erkennen, wann eine AVF wahrscheinlich reift oder nicht. Wenn es richtig trainiert wird, sollte es sehr früh nach der Operation, vielleicht sogar innerhalb der ersten zwei Wochen, in der Lage sein, einen „unwahrscheinlichen Zustand“ zu erkennen. Dies veranlasst den Arzt des Patienten, eine Intervention am AVF in Betracht zu ziehen, die die Wahrscheinlichkeit der Reifung und die Gesamtreifungsrate erhöhen würde. Ein digitales, AI/ML-fähiges Stethoskop, das in Zukunft vielleicht sogar beim Patienten zu Hause verwendet wird, könnte diese Überwachungsanforderung leicht erleichtern und die relevanten Informationen an den Arzt des Patienten übermitteln, damit ein rechtzeitiger Eingriff arrangiert werden kann.

Das Eko CORE ist ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes elektronisches Stethoskop. Das CORE ermöglicht die Audioaufzeichnung von Lungen-, Herz- und anderen Körpergeräuschen. Der CORE bietet 40-fache Audioverstärkung, Reduzierung von Umgebungsgeräuschen, eine Abtastrate von 4000 Hz und 3 Audiofilter. Die deidentifizierten auskultatorischen CORE-Tonaufnahmen werden drahtlos über Bluetooth an die sichere, HIPAA-konforme Eko-Anwendung auf einem Smartphone oder Tablet übertragen, die es dem Benutzer ermöglicht, Tonaufnahmen wiederzugeben, Notizen zu aufgezeichneten Audiodaten zu kommentieren und Aufnahmen zu speichern. Diese Daten werden in Echtzeit mit einem sicheren, HIPAA-konformen, Cloud-basierten Amazon Web Services (AWS)-Datenbankserver synchronisiert, der von Eko Devices verwaltet wird.

Für diese prospektive, beobachtende, longitudinale Proof-of-Concept-Studie werden Patienten am Kidney Center der University of North Carolina (UNC) aufgenommen. In diese Studie werden mindestens 25, maximal 50 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) in der Hämodialyseeinheit (HDU) mit reifen AVFs aufgenommen, die durch einen getunnelten Dialysekatheter (TDC) dialysiert werden. Aufnahmen werden einmal pro Woche während des HD-Termins des Patienten gemacht. Die Dauer der Studie erstreckt sich vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: (a) Abbruch der AVF oder (b) 2 Wochen Messung nach Dokumentation der erfolgreichen Kanülierung, definiert durch 2-Nadel-Kanülierung für 3 aufeinanderfolgende Dialysen Behandlungen oder (c) 6 Monate Studienteilnahme. Diese Datensätze werden verwendet, um ein KI/ML-Modell abzuleiten, um die Wahrscheinlichkeit vorherzusagen, dass ein neues AVF reift oder scheitert.