実験的なうがい薬の研究

包含基準:

• -研究の要件と制限を理解し、従うことができる（指示に従って割り当てられた研究製品を使用する意欲、予定された訪問日の入手可能性、および臨床研究を完了する可能性を含む）研究サイトの担当者の評価に基づく
• 参加者（または法的に認められた代理人）が試験の関連するすべての側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
• 現地語を読んで理解できること（参加者は文書を読むことができる）
• 適切な口腔衛生（つまり、毎日歯を磨き、口腔ケアの怠慢の兆候を示さない）
• 18歳から59歳までの成人で、全身および口腔の健康状態が良好で、市販の歯科用製品または化粧品に対する既知のアレルギーがない
• 妊娠尿検査陰性（出産の可能性のある女性のみ）
• -出産の可能性のある女性は、訪問1の少なくとも1か月前に医学的に許容される避妊方法を使用している必要があり、研究への参加中もこの方法を使用し続けることに同意します（男性は医学的に許容される避妊方法を使用する必要はありません研究前または研究中）
• 採点可能な顔面および舌面を備えた最低 20 本の天然歯。 ひどく齲蝕のある歯、広範囲に修復された歯列矯正、支台歯、重度の一般化された頸部および/またはエナメル質の摩耗を示す歯、または第三大臼歯は、歯数に含まれません。
• -ベースラインでの修正歯肉指数あたりの平均歯肉指数が1.95以上（> =）
• 平均プラーク指数 >= 1.95 ベースラインでのクイグリー・ハインプラーク指数の6部位のtursky修正あたり
• ベースラインで 10 パーセント (%) 以上の出血部位
• -プラーク誘発性歯肉炎を除く、重大な口腔軟部組織病理の欠如 目視検査および治験責任医師の裁量に基づく
• -臨床検査および歯科検査官の裁量に基づく中等度/高度の歯周炎の欠如
• 固定または取り外し可能な矯正装置または取り外し可能な部分入れ歯がない

除外基準:

• 歯磨き粉、うがい薬、赤い食用色素などの口腔衛生製品の使用後の過敏症やアレルギーの疑いなど、重大な悪影響の履歴
• ベースライン来院前4週間以内の歯科予防
• 深さ5ミリメートル（mm）の歯周ポケットの深さを持つ部位が3カ所以上
• -侵襲的な歯科処置の前に予防的な抗生物質の適用を必要とする病状の病歴
• -抗生物質、抗炎症または抗凝固療法、フェニトインナトリウムまたはジフェニルヒダントイン、カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリンA、免疫刺激薬/免疫調節薬の使用 研究中またはベースライン試験の1か月前。 -特定の抗炎症薬（イブプロフェン、アスピリン）の断続的な使用は、治験責任医師の裁量で許容されます
• -トリクロサン、エッセンシャルオイル、塩化セチルピリジニウム、塩化セチルピリジニウム（CPC）を含むフッ化ナトリウム、フッ化第一スズ、亜鉛またはクロルヘキシジンジグルコン酸塩などの化学療法抗歯垢/抗歯肉炎製品の使用 ベースライン検査の4週間前までの洗口剤および練り歯磨き
• -治験薬および/または製品成分（または製品の他の成分）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性または重大な悪影響の履歴
• -自己申告の妊娠または授乳（この基準は、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものです）
• 嗅ぎタバコ、噛みタバコ、電子タバコ、電子タバコの使用を含む、無煙タバコの自己申告ユーザー
• アルコールまたは薬物乱用の疑い（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、アヘン剤など）
• -参加者の研究への参加を妨げる可能性のある重大な不安定または制御されていない病状。これには、がん、慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、免疫不全状態（免疫システムの弱体化）が含まれます 固形臓器移植、深刻な心臓病、（そのような心不全、冠動脈疾患、心筋症など） 鎌状赤血球症、2型糖尿病
• -スクリーニング訪問から30日以内の臨床試験への参加
• -顎関節機能障害/障害の診断
• ブラッシング装置、歯科用アライナー、リテーナーを装着している参加者
• -以前にスクリーニングされ、不適格であった、または治験薬を受け取るために無作為化された参加者
• この研究の実施に直接的または間接的に関与した人物（すなわち、主任研究者、研究分担者、研究コーディネーター、その他の施設職員、ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社の従業員、ジョンソン・エンド・ジョンソンの請負業者、およびそれぞれの家族）
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、参加者をエントリーに不適切にする可能性がありますこの研究に
• コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の制限: a) 過去 30 日間に確認された COVID-19 感染の履歴; b) 登録前 14 日以内に COVID-19 感染者と接触した。 c) 同一世帯のメンバーを含む、入学前 14 日以内の海外旅行。 d) 過去 2 週間以内に症状を自己申告した参加者: i) 原因不明の咳、息切れ/呼吸困難、疲労、体の痛み (頭痛、筋肉痛、腹痛)、結膜炎、嗅覚の喪失、味覚の喪失、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、動悸、発熱または胸の痛み/圧迫感; ii) 温度 >= 摂氏 38.0 度 (°C)/100.4 コア温度に合わせて調整された温度計で測定される華氏（°F）。 iii) 各オンサイト訪問の過去 2 日以内の解熱剤の使用