Studie experimentálních ústních vod

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a dodržovat požadavky a omezení studie (včetně ochoty používat přidělené studijní produkty podle pokynů, dostupnosti v plánovaných termínech návštěv a pravděpodobnosti dokončení klinické studie) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení
• Schopný číst a rozumět místnímu jazyku (účastník je schopen číst dokumenty)
• Přiměřená ústní hygiena (to znamená, že si denně čistěte zuby a nevykazujte žádné známky zanedbávání ústní dutiny)
• Dospělí ve věku 18 až 59 let s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku
• Negativní těhotenské testy moči (pouze ženy ve fertilním věku)
• Ženy ve fertilním věku musí minimálně jeden měsíc před návštěvou 1 používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s tím, že tuto metodu budou během své účasti ve studii nadále používat (muži nemusí používat lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti před nebo během studia)
• Minimálně 20 přirozených zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující těžkou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu nebo třetí stoličky, nebudou zahrnuty do počtu zubů
• Průměrný gingivální index větší nebo roven (>=) 1,95 podle modifikovaného gingiválního indexu na začátku
• Průměrný index plaku >= 1,95 na 6 míst Turského modifikace indexu quigley-heinových plaků na začátku
• Více než nebo rovno 10 procentům (%) míst krvácení na začátku
• Absence významné patologie měkkých tkání v dutině ústní, s výjimkou zánětu dásní vyvolaného plakem, na základě vizuálního vyšetření a podle uvážení zkoušejícího
• Absence středně pokročilé/pokročilé parodontitidy na základě klinického vyšetření a uvážení zubního lékaře
• Absence fixního nebo snímatelného ortodontického aparátu nebo snímatelných částečných náhrad

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významných nežádoucích účinků, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody a červené potravinářské barvivo
• Zubní profylaxe do čtyř týdnů před základní návštěvou
• Více než tři místa, která mají hloubku parodontálních kapes o hloubce 5 milimetrů (mm).
• Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
• Užívání antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační terapie, fenytoinu sodného nebo difenylhydantoinu, blokátorů kalciových kanálů, cyklosporinu A, imunostimulantů/imunomodulátorů během studie nebo během jednoho měsíce před základním vyšetřením. Intermitentní užívání některých protizánětlivých léků (ibuprofen, aspirin) je přijatelné podle uvážení zkoušejícího
• Použití chemoterapeutických přípravků proti plaku/zánětu dásní, jako je triclosan, esenciální oleje, cetylpyridiniumchlorid, fluorid sodný s cetylpyridiniumchloridem (CPC), fluorid cínatý, zinek nebo chlorhexidin diglukonát obsahující ústní vody a zubní pasty během čtyř týdnů před základní zkouškou
• Známá alergie nebo citlivost nebo historie významných nežádoucích účinků na kterýkoli ze zkoumaných produktů a/nebo složek produktu (nebo jiných složek v produktech)
• Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace (toto kritérium je způsobeno změnami tkáně dutiny ústní souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie)
• Samostatně nahlášený uživatel bezdýmného tabáku včetně šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku, vapingu a používání elektronických cigaret
• Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (příklad, amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty)
• Významně nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat účast účastníků ve studii, včetně rakoviny, chronického onemocnění ledvin, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), imunokompromitovaného stavu (oslabený imunitní systém) po transplantaci solidních orgánů, závažných srdečních onemocnění (např. jako srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie) srpkovitá anémie, diabetes mellitus 2.
• Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od screeningové návštěvy
• Diagnostikovaná dysfunkce/porucha temporomandibulárního kloubu
• Účastníci, kteří nosí zařízení na bruxování, zubní vyrovnávače, držáky
• Účastníci, kteří byli dříve vyšetřeni a nezpůsobilí nebo byli randomizováni k odběru zkoumaného produktu
• Účastníci, kteří jsou spřízněni s osobami zapojenými přímo nebo nepřímo do provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson, dodavatelé Johnson & Johnson a rodiny každého)
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie
• Omezení Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): a) Anamnéza potvrzené infekce COVID-19 za posledních 30 dní; b) Kontakt s osobou nakaženou COVID-19 do 14 dnů před zápisem; c) Jakákoli mezinárodní cesta během 14 dnů před zápisem včetně členů jedné domácnosti; d) Účastníci s vlastními příznaky během posledních 2 týdnů: i) Nevysvětlitelný kašel, dušnost/obtížné dýchání, únava, bolesti těla (bolesti hlavy, svalů, žaludku), zánět spojivek, ztráta čichu, ztráta chuti, špatná chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, bušení srdce, horečka nebo bolest/stah na hrudi; ii) Teplota >= 38,0 stupně Celsia (°C)/100,4 stupně Fahrenheita (°F), měřeno teploměrem, který je upraven pro vnitřní teplotu; iii) Použití přípravků na snížení horečky během posledních 2 dnů po každé návštěvě na místě