Um estudo de enxaguatórios bucais experimentais

Critério de inclusão:

• Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do estudo (incluindo vontade de usar os produtos do estudo atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade nas datas das visitas agendadas e probabilidade de concluir o estudo clínico) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
• Capaz de ler e entender o idioma local (o participante é capaz de ler os documentos)
• Higiene bucal adequada (isto é, escovar os dentes diariamente e não exibir sinais de negligência oral)
• Adultos, de 18 a 59 anos de idade, em boa saúde geral e bucal, sem alergia conhecida a produtos odontológicos ou cosméticos comerciais
• Testes de urina de gravidez negativos (somente mulheres com potencial para engravidar)
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da Visita 1 e concordam em continuar usando esse método durante sua participação no estudo (os homens não precisam usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável antes ou durante o estudo)
• Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais pontuadas. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, ortodônticos, abutments, exibindo severa abrasão cervical generalizada e/ou esmalte, ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes
• Um índice gengival médio maior ou igual a (>=) 1,95 por índice gengival modificado na linha de base
• Um índice de placa médio >= 1,95 por modificação de 6 locais de turesky do índice de placa de quigley-hein na linha de base
• Maior ou igual a 10% (%) dos locais de sangramento no início do estudo
• Ausência de patologia oral significativa dos tecidos moles, excluindo gengivite induzida por placa, com base em um exame visual e a critério do Investigador
• Ausência de periodontite moderada/avançada com base no exame clínico e critério do examinador odontológico
• Ausência de aparelho ortodôntico fixo ou removível ou prótese parcial removível

Critério de exclusão:

• Histórico de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergia, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais e corante alimentar vermelho
• Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da visita inicial
• Mais de três locais com bolsas periodontais com profundidade de 5 milímetros (mm) de profundidade
• Histórico de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
• Uso de antibióticos, terapia anti-inflamatória ou anticoagulante, fenitoína sódica ou difenilhidantoína, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina A, imunoestimulantes/imunomoduladores durante o estudo ou até um mês antes do exame de base. O uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios (ibuprofeno, aspirina) é aceitável a critério do investigador
• Uso de produtos quimioterápicos antiplaca/antigengivite, como triclosan, óleos essenciais, cloreto de cetilpiridínio, fluoreto de sódio com cloreto de cetilpiridínio (CPC), fluoreto estanoso, zinco ou digluconato de clorexidina contendo colutórios e cremes dentais nas quatro semanas anteriores ao exame inicial
• Alergia ou sensibilidade conhecida ou histórico de efeitos adversos significativos a qualquer um dos produtos sob investigação e/ou ingredientes do produto (ou outros ingredientes dos produtos)
• Gravidez ou lactação auto-relatada (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo)
• Usuário autodeclarado de tabaco sem fumaça, incluindo rapé, tabaco de mascar, vaping e uso de cigarro eletrônico
• Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos)
• Condição médica instável ou descontrolada significativa que pode interferir na participação de um participante no estudo, incluindo câncer, doença renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), estado imunocomprometido (sistema imunológico enfraquecido) devido a transplante de órgão sólido, problemas cardíacos graves (como como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias) doença falciforme, diabetes mellitus tipo 2
• Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias da visita de triagem
• Disfunção/distúrbio da articulação temporo-mandibular diagnosticado
• Participantes que usam dispositivos de bruxismo, alinhadores dentários, retentores
• Participantes que foram previamente selecionados e inelegíveis ou foram randomizados para receber o produto experimental
• Os participantes que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, investigador principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outros funcionários do local, funcionários das subsidiárias da Johnson & Johnson, contratados da Johnson & Johnson e o famílias de cada um)
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste estudo
• Restrições da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19): a) Histórico de infecção confirmada por COVID-19 nos últimos 30 dias; b) Contacto com pessoa infetada com COVID-19 nos 14 dias anteriores à inscrição; c) Qualquer viagem internacional nos 14 dias anteriores à inscrição incluindo membros do mesmo agregado familiar; d) Participantes com sintomas autorrelatados nas últimas 2 semanas: i) Tosse inexplicável, falta de ar/dificuldade para respirar, fadiga, dores no corpo (dores de cabeça, dores musculares, dores de estômago), conjuntivite, perda do olfato, perda do paladar, falta de apetite, náuseas, vómitos, diarreia, palpitações, febre ou dor/aperto no peito; ii) Temperatura >= 38,0 graus Celsius (°C)/100,4 grau Fahrenheit (°F), medido por termômetro ajustado para temperatura central; iii) Uso de redutores de febre nos últimos 2 dias de cada visita ao local