Uno studio sui collutori sperimentali

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e seguire i requisiti e le restrizioni dello studio (compresa la disponibilità a utilizzare i prodotti dello studio assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità nelle date delle visite programmate e la probabilità di completare lo studio clinico) sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
• In grado di leggere e comprendere la lingua locale (il partecipante è in grado di leggere i documenti)
• Adeguata igiene orale (cioè lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di negligenza orale)
• Adulti, di età compresa tra 18 e 59 anni, in buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali commerciali o cosmetici
• Test delle urine di gravidanza negativi (solo donne in età fertile)
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima della Visita 1 e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione allo studio (gli uomini non devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico prima o durante lo studio)
• Un minimo di 20 denti naturali con superfici facciali e linguali graffiabili. I denti gravemente cariati, ampiamente restaurati, con fascia ortodontica, abutment, che presentano una grave abrasione cervicale e/o dello smalto generalizzata o i terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti
• Un indice gengivale medio maggiore o uguale a (>=) 1,95 per l'indice gengivale modificato al basale
• Un indice di placca medio >= 1,95 per la modifica di turesky a 6 siti dell'indice di placca di Quigley-Hein al basale
• Maggiore o uguale al 10% (%) dei siti di sanguinamento al basale
• Assenza di patologia significativa dei tessuti molli orali, esclusa la gengivite indotta da placca, sulla base di un esame visivo e a discrezione dello sperimentatore
• Assenza di parodontite moderata/avanzata sulla base di un esame clinico e discrezione del dentista
• Assenza di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o di protesi parziali rimovibili

Criteri di esclusione:

• Storia di effetti avversi significativi, comprese sensibilità o sospette allergie, a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori e coloranti alimentari rossi
• Profilassi dentale entro quattro settimane prima della visita di riferimento
• Più di tre siti con profondità delle tasche parodontali che misurano 5 millimetri (mm) di profondità
• Storia di condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive
• Uso di antibiotici, terapia antinfiammatoria o anticoagulante, fenitoina sodica o difenilidantoina, bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina A, immunostimolanti/immunomodulatori durante lo studio o entro un mese prima dell'esame di base. L'uso intermittente di alcuni farmaci antinfiammatori (ibuprofene, aspirina) è accettabile a discrezione dello sperimentatore
• Uso di prodotti chemioterapici antiplacca/antigengivite come triclosan, oli essenziali, cetilpiridinio cloruro, fluoruro di sodio con cetilpiridinio cloruro (CPC), fluoruro stannoso, zinco o clorexidina digluconato contenenti collutori e dentifrici nelle quattro settimane precedenti l'esame di riferimento
• Allergia o sensibilità nota o anamnesi di effetti avversi significativi a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali e/o degli ingredienti del prodotto (o altri ingredienti nei prodotti)
• Gravidanza o allattamento autodichiarati (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio)
• Autodichiarato consumatore di tabacco non da fumo, inclusi tabacco da fiuto, tabacco da masticare, svapo e uso di sigarette elettroniche
• Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio, anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei)
• Condizione medica instabile o incontrollata significativa che può interferire con la partecipazione di un partecipante allo studio, tra cui cancro, malattia renale cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), stato immunocompromesso (sistema immunitario indebolito) da trapianto di organi solidi, gravi condizioni cardiache, (come come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie) anemia falciforme, diabete mellito di tipo 2
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di screening
• Disfunzione/disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare diagnosticata
• Partecipanti che indossano dispositivi bruxing, allineatori dentali, fermi
• - Partecipanti che erano stati precedentemente sottoposti a screening e non idonei o che erano stati randomizzati a ricevere il prodotto sperimentale
• Partecipanti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (vale a dire, ricercatore principale, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle filiali di Johnson & Johnson, appaltatori di Johnson & Johnson e il famiglie di ciascuno)
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo all'ingresso in questo studio
• Restrizioni relative alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19): a) Storia di un'infezione da COVID-19 confermata negli ultimi 30 giorni; b) Contatto con una persona infetta da COVID-19 entro 14 giorni prima dell'iscrizione; c) Qualsiasi viaggio internazionale entro 14 giorni prima dell'iscrizione, compresi i membri della stessa famiglia; d) Partecipanti con sintomi auto-riferiti nelle ultime 2 settimane: i) Tosse inspiegabile, mancanza di respiro/difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari (mal di testa, dolori muscolari, dolori di stomaco), congiuntivite, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, scarso appetito, nausea, vomito, diarrea, palpitazioni, febbre o dolore/oppressione toracica; ii) Temperatura >= 38,0 gradi Celsius (°C)/100,4 gradi Fahrenheit (°F), misurati da un termometro regolato per la temperatura interna; iii) Uso di riduttori di febbre negli ultimi 2 giorni di ciascuna visita in loco