Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalnych płynów do płukania ust

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Dwunastotygodniowe bezpieczeństwo/kliniczna/mikrobiologiczna skuteczność eksperymentalnych płynów do płukania ust

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnych preparatów do płukania jamy ustnej w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej zawierającym wodnoalkohol i płynem do płukania jamy ustnej jako kontrolą pozytywną w zmniejszaniu zapalenia dziąseł i płytki nazębnej, gdy są stosowane jako dodatek do szczotkowania zębów podczas dwunastotygodniowego okresu stosowania produktu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center Ltd.; 6635 Kitimat Road, Units 36 & 37

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań i ograniczeń badania (w tym gotowości do korzystania z przydzielonych produktów badawczych zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Potrafi czytać i rozumieć lokalny język (uczestnik potrafi czytać dokumenty)
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (to znaczy codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
  • Dorośli w wieku od 18 do 59 lat, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, bez stwierdzonej alergii na komercyjne produkty dentystyczne lub kosmetyki
  • Ujemne ciążowe testy moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu (mężczyźni nie muszą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przed lub w trakcie nauki)
  • Minimum 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, z opaskami ortodontycznymi, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów
  • Średni wskaźnik dziąseł większy lub równy (>=) 1,95 na zmodyfikowany wskaźnik dziąseł na początku badania
  • Średni wskaźnik płytki nazębnej >= 1,95 na modyfikację turesky'ego w 6 miejscach wskaźnika płytki quigleya-heina na początku badania
  • Większe lub równe 10 procent (%) miejsc krwawienia na początku badania
  • Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną, na podstawie badania wizualnego i według uznania Badacza
  • Brak umiarkowanego/zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego i uznania lekarza dentysty
  • Brak stałego lub ruchomego aparatu ortodontycznego lub ruchomych protez częściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzenia alergii, po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust i czerwony barwnik spożywczy
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową
  • Więcej niż trzy miejsca z kieszonkami przyzębnymi o głębokości 5 milimetrów (mm).
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych, soli sodowej fenytoiny lub difenylohydantoiny, blokerów kanałów wapniowych, cyklosporyny A, leków immunostymulujących/ immunomodulujących w trakcie badania lub w ciągu miesiąca przed badaniem podstawowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych (ibuprofen, aspiryna) jest dopuszczalne według uznania badacza
  • Stosowanie chemioterapeutycznych produktów przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy, fluorek sodu z chlorkiem cetylopirydyniowym (CPC), fluorek cynawy, płyny do płukania jamy ustnej i pasty do zębów zawierające cynk lub diglukonian chlorheksydyny w ciągu czterech tygodni przed badaniem wyjściowym
  • Znana alergia lub wrażliwość lub historia znaczących działań niepożądanych na którykolwiek z badanych produktów i/lub składników produktu (lub innych składników produktów)
  • Samodzielnie zgłaszana ciąża lub laktacja (to kryterium wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą wpływać na interpretację wyników badania)
  • Zgłoszony przez siebie użytkownik tytoniu bezdymnego, w tym tabaka, tytoń do żucia, wapowanie i używanie e-papierosów
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (np. amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, opiaty)
  • Znaczący niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócić udział uczestnika w badaniu, w tym rak, przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), stan obniżonej odporności (osłabiony układ odpornościowy) po przeszczepie narządu miąższowego, poważne choroby serca (takie jak jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie) Anemia sierpowata, cukrzyca typu 2
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Rozpoznana dysfunkcja/zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego
  • Uczestnicy noszący urządzenia do bruksowania, nakładki dentystyczne, aparaty retencyjne
  • Uczestnicy, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu i nie kwalifikowali się lub zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt
  • Uczestnicy, którzy są powiązani z osobami bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w przeprowadzenie tego badania (tj. główny badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych firmy Johnson & Johnson, kontrahenci firmy Johnson & Johnson oraz rodziny każdego)
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w to badanie
  • Ograniczenia związane z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19): a) Historia potwierdzonej infekcji COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni; b) Kontaktu z osobą zakażoną COVID-19 w ciągu 14 dni przed zapisem; c) Wszelkie podróże międzynarodowe w ciągu 14 dni przed zapisem, w tym członkowie tego samego gospodarstwa domowego; d) Uczestnicy z objawami zgłaszanymi przez siebie w ciągu ostatnich 2 tygodni: i) niewyjaśniony kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała (bóle głowy, bóle mięśni, bóle brzucha), zapalenie spojówek, utrata węchu, utrata smaku, słaby apetyt, nudności, wymioty, biegunka, kołatanie serca, gorączka lub ból/ucisk w klatce piersiowej; ii) Temperatura >= 38,0 stopni Celsjusza (°C)/100,4 stopień Fahrenheita (°F), mierzony za pomocą termometru dostosowanego do temperatury rdzenia; iii) Stosowanie leków obniżających gorączkę w ciągu ostatnich 2 dni od każdej wizyty na miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prototyp 1 Płyn do płukania ust
Uczestnicy będą szczotkować zęby za pomocą szczoteczki do zębów Colgate (zarejestrowanej [R]) Cello i pasty do zębów Colgate (R) Cavity Protection dwa razy dziennie i płukać 20 mililitrami (ml) płynu do płukania jamy ustnej Prototype 1 przez 30 sekund, dwa razy dziennie po szczotkowaniu w dniu 0 pod nadzorem i do 12 tygodni bez nadzoru w domu.
Inny: Colgate (R) Pasta do zębów chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate (R) Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów Colgate (R) Cello
Uczestnicy będą używać szczoteczki do zębów Colgate (R) Cello do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Prototyp 1 Płyn do płukania ust
Uczestnicy będą używać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Prototype 1 przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Prototype 2
Uczestnicy będą szczotkować zęby za pomocą szczoteczki do zębów Colgate (R) Cello i pasty do zębów Colgate (R) Cavity Protection dwa razy dziennie i płukać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Prototype 2 przez 30 sekund, dwa razy dziennie po szczotkowaniu w dniu 0 pod nadzorem i do 12 tygodni bez opieki w domu.
Inny: Colgate (R) Pasta do zębów chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate (R) Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów Colgate (R) Cello
Uczestnicy będą używać szczoteczki do zębów Colgate (R) Cello do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej Prototype 2
Uczestnicy będą używać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Prototype 2 przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Prototype 3
Uczestnicy będą szczotkować zęby za pomocą szczoteczki do zębów Colgate (R) Cello i pasty do zębów Colgate (R) Cavity Protection dwa razy dziennie i płukać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Prototype 3 przez 30 sekund, dwa razy dziennie po szczotkowaniu w dniu 0 pod nadzorem i do 12 tygodni bez opieki w domu.
Inny: Colgate (R) Pasta do zębów chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate (R) Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów Colgate (R) Cello
Uczestnicy będą używać szczoteczki do zębów Colgate (R) Cello do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej Prototype 3
Uczestnicy będą używać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Prototype 3 przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Listerine (R) Cool Mint (R) Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej (kontrola pozytywna)
Uczestnicy będą szczotkować zęby za pomocą szczoteczki do zębów Colgate (R) Cello i pasty do zębów Colgate (R) Cavity Protection dwa razy dziennie i płukać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint przez 30 sekund, dwa razy dziennie po szczotkowaniu w dniu 0 pod nadzorem i później do 12 tygodni bez opieki w domu.
Inny: Colgate (R) Pasta do zębów chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate (R) Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów Colgate (R) Cello
Uczestnicy będą używać szczoteczki do zębów Colgate (R) Cello do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Listerine (R) Cool Mint (R) Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Uczestnicy będą używać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Listerine (R) Cool Mint (R) przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: 5 procent (%) Hydroalkoholowy płyn do płukania ust (kontrola negatywna)
Uczestnicy będą szczotkować zęby za pomocą szczoteczki do zębów Colgate (R) Cello i pasty do zębów Colgate (R) Cavity Protection dwa razy dziennie i płukać 20 ml 5% płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund, dwa razy dziennie po szczotkowaniu w dniu 0 pod nadzorem i do 12 tygodni bez opieki w domu.
Inny: Colgate (R) Pasta do zębów chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate (R) Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów Colgate (R) Cello
Uczestnicy będą używać szczoteczki do zębów Colgate (R) Cello do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: 5% wodno-alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej
Uczestnicy będą używać 20 ml 5% wodno-alkoholowego płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) całej jamy ustnej po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przez MGI na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów możliwych do oceny, gdzie 0=prawidłowe (brak zapalenia), 1=łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części cała jednostka dziąsła; 2= ​​łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej; 3 = umiarkowany stan zapalny (umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4= ciężki stan zapalny (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
Po 12 tygodniach
Średni wskaźnik płytki nazębnej (TPI) całej jamy ustnej po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Obszar płytki nazębnej zostanie oceniony przez modyfikację Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowa językowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 = brak płytki nazębnej; 1= oddzielne plamki lub nieciągły pasek płytki nazębnej wokół krawędzi dziąsła (szyjki); 2=cienki (do 1 milimetra [mm]), ciągły pas płytki nazębnej na brzegu dziąsła; 3 = pasmo blaszki szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni; 4 = płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni; 5 = płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
Po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik TPI całej jamy ustnej po 1 i 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 1 i 4 tygodniach
Obszar płytki nazębnej zostanie oceniony przez modyfikację Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowa językowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 = brak płytki nazębnej; 1= oddzielne plamki lub nieciągły pasek płytki nazębnej wokół krawędzi dziąsła (szyjki); 2=cienki (do 1mm), ciągły pas płytki na brzegu dziąsła; 3 = pasmo blaszki szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni; 4 = płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni; 5 = płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
Po 1 i 4 tygodniach
Średni wynik MGI dla całej jamy ustnej po 1 i 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 1 i 4 tygodniach
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przez MGI na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów możliwych do oceny, gdzie 0=prawidłowe (brak zapalenia), 1=łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części cała jednostka dziąsła; 2= ​​łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej; 3 = umiarkowany stan zapalny (umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4= ciężki stan zapalny (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
Po 1 i 4 tygodniach
Średni wskaźnik krwawienia z dziąseł z całej jamy ustnej (EBI) w 1, 4 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 1, 4 i 12 tygodni
Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z EBI, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1=krwawienie po 30 sekundach; 2=natychmiastowe krwawienie.
1, 4 i 12 tygodni
Odsetek miejsc krwawienia na podstawie wyniku EBI po 1, 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 1, 4 i 12 tygodni
Procent miejsc krwawienia zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby miejsc z wynikiem krwawienia większym niż 0 przez całkowitą liczbę miejsc ocenionych dla każdego uczestnika. Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1=krwawienie po 30 sekundach; 2=natychmiastowe krwawienie.
1, 4 i 12 tygodni
Log10 Transformowana całkowita liczba bakterii po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Całkowita liczba bakterii transformowanych Log10 zostanie oceniona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) ukierunkowanej na rekombinowany kwas dezoksyrybonukleinowy 16S (rDNA) w sześciu miejscach pobierania próbek w jamie ustnej (ślina, język, błona śluzowa policzka, dziąsła, płytka naddziąsłowa i poddziąsłowa) po 4 i 12 tygodni stosowania produktu.
Po 4 i 12 tygodniach
Log10 Liczba transformowanych bakterii po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Liczba bakterii transformowanych log10 wybranych gatunków będących przedmiotem zainteresowania (w tym Fusobacterium nucleatum, Porphyromons gingivalis i Actinomyces oris) zostanie oceniona za pomocą qPCR ukierunkowanego na 16S rDNA w sześciu miejscach pobierania próbek w jamie ustnej (ślina, język, błona śluzowa policzka, dziąsła, płytka naddziąsłowa i poddziąsłowa ) po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu.
Po 4 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chhaju Ram Goyal, DDS, All Sum Research Center Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSORC004216 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj