ITP患者におけるオレラブルチニブの研究
2021年11月6日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者におけるオレラブルチニブの研究
このプロジェクトは、原発性免疫性血小板減少症（ITP）の成人の二次治療におけるBTK阻害剤オレラブルチニブの有効性と安全性を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国のITP患者10人の成人を対象とした前向き臨床試験を実施している。
オレラブルチニブは、50 mg 経口投与されます。
6週間毎日続けます。
血小板数、出血、その他の症状を治療の前後で評価しました。
有害事象も研究全体を通じて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao-Hui Zhang, MD
- 電話番号：010-88324577
- メール：zhangxh100@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University Institute of Hematology
-
コンタクト：
- Xiao-Hui Zhang, MD
- 電話番号：+86 13522338836
- メール：zhangxh100@sina.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確認された一次不応性ITP
- 血小板数が30×10^9/L未満、または出血症状がある
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある
除外基準:
- 続発性血小板減少症
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に化学療法、抗凝固薬、または血小板数に影響を与えるその他の薬剤を受けている
- HIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染
- 悪性腫瘍
- 重度の病状（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧、または不整脈）
- 授乳中または妊娠中の患者
- 研究者が研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オレラブルチニブ
オレラブルチニブ 50mg 経口 毎日 6 週間
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50mg 経口毎日 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応 (OR)
時間枠：6週間
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血小板数 ≥ 30 x 10^9/L の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血がないこと、および 6 週間のフォローアップでレスキュー薬の必要がないこと。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な応答 (CR)
時間枠：6週間
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完全奏効（CR）は、血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000を超え、出血がないことと定義されました。
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6週間
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応答時間
時間枠：6週間
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治療開始からResponse達成までの時間。
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6週間
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出血イベント
時間枠：6週間
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WHO Bleeding Scale は、出血の重症度を次の等級で測定するものです: 等級 0 = 出血なし、等級 1 = 点状出血、等級 2 = 軽度の失血、等級 3 = 総失血、および等級 4 = 衰弱性失血。
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6週間
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副作用
時間枠：6週間
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潜在的な副作用には、白血球減少症、吐き気と下痢、感染症などが含まれます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-Hui Zhang, MD、Peking University Institute of Hematology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月6日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月6日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZXH-ITP2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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