Un estudio de orelabrutinib en pacientes con PTI
6 de noviembre de 2021 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Un estudio de orelabrutinib en pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)
Este proyecto se llevó a cabo para evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor de BTK Orelabrutinib para el tratamiento secundario de adultos con trombocitopenia inmune primaria (ITP).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo prospectivo de 10 adultos con PTI en China.
El orelabrutinib se administra como 50 mg po.
qd durante 6 semanas.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-Hui Zhang, MD
- Número de teléfono: 010-88324577
- Correo electrónico: zhangxh100@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
Contacto:
- Xiao-Hui Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 13522338836
- Correo electrónico: zhangxh100@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTI refractaria primaria confirmada
- Recuento de plaquetas <30×10^9/L o con síntomas hemorrágicos
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia secundaria
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan los recuentos de plaquetas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Infección por VIH o virus de la hepatitis B o infecciones por el virus de la hepatitis C
- Malignidad
- Condición médica grave (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
- Pacientes lactantes o embarazadas
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg vo una vez al día 6 semanas
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50 mg po qd 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El mantenimiento del recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, al menos 2 veces el recuento basal, la ausencia de sangrado y la no necesidad de medicación de rescate a las 6 semanas de seguimiento.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La respuesta completa (CR) se definió como un recuento de plaquetas superior a 100.000 por milímetro cúbico y ausencia de hemorragia.
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6 semanas
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento del logro de la Respuesta.
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6 semanas
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de sangrado de la OMS es una medida de la gravedad del sangrado con los siguientes grados: grado 0 = sin sangrado, grado 1 = petequias, grado 2 = pérdida de sangre leve, grado 3 = pérdida de sangre importante y grado 4 = pérdida de sangre debilitante.
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6 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los posibles efectos secundarios incluyen leucopenia, náuseas y diarrea, enfermedades infecciosas, etc.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- ZXH-ITP2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .